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Studio sui campioni clinici del saggio TR(ACE).

16 gennaio 2018 aggiornato da: Biological Dynamics

Valutazione del test TR(ACE) per la capacità di aiutare a monitorare il progresso della malattia, la risposta alla terapia o per la malattia ricorrente o residua per i pazienti con tumori precedentemente diagnosticati (stadio III e IV del polmone e stadio IV della mammella)

Il test TR(ACE) è un test diagnostico quantitativo in vitro eseguito sullo strumento TR(ACE) destinato alla misurazione del DNA umano ad alto peso molecolare dal plasma come ausilio al monitoraggio della progressione della malattia o della risposta alla terapia o della malattia ricorrente o residua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di stabilire le prestazioni cliniche del test TR(ACE). I delta delle misurazioni seriali del test TR (ACE) verranno confrontati con la valutazione clinica standard del medico curante e la valutazione dei criteri RECIST 1.1 relativi alla visita precedente. Si ipotizza che cambiamenti significativi nelle misurazioni seriali del test TR(ACE) siano correlati alla progressione o alla risposta della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joanna Garcia
          • Numero di telefono: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yumiko Kawai
          • Numero di telefono: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ritirato
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Reclutamento
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed
        • Contatto:
        • Contatto:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Numero di telefono: 864-512-4650
        • Investigatore principale:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente diagnosticati sottoposti a trattamento standard di cura Soggetti con carcinoma mammario precedentemente diagnosticato sottoposti a trattamento standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmone non a piccole cellule: Paziente adulto maschio o femmina >= 21 anni
  • Solo seno: Paziente adulta di sesso femminile >= 21 anni
  • Precedentemente diagnosticato con uno dei seguenti tumori:

Mammella o polmone non a piccole cellule

  • Il cancro è progredito almeno allo stadio III o superiore per il cancro del polmone o,
  • Il cancro è progredito fino allo stadio IV (metastatico) del cancro al seno
  • Partecipazione a terapie antitumorali standard di cura che richiedono trattamenti frequenti, tipicamente visite di chemioterapia endovenosa (o come determinato dallo standard di cura per il particolare cancro valutato), di un minimo di tre (3) visite di trattamento pianificate in 9 mesi dalla data di iscrizione dove sarà condotta una valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Valutazione del medico che l'ottenimento di due campioni di sangue intero extra con un volume minimo di 5 ml per visita di trattamento è controindicato
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I e II
  • Stadio da I a III cancro al seno
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Impossibile ottenere il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 9 mesi
  • Presenza di una o più delle seguenti altre malattie croniche
  • Un altro tipo di cancro ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi
  • Malattia autoimmune che richiede DMARDS o biologici
  • Malattia infettiva che richiede antibiotici per via endovenosa prolungata o ricovero in ospedale
  • Malattia renale in particolare quelli in insufficienza renale allo stadio terminale
  • Trauma grave recente (<3 settimane) o procedure chirurgiche importanti o radioterapia prima dell'arruolamento nello studio
  • Evento arterioso occlusivo maggiore recente (<2 mesi) come IM o CVA prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III o superiore precedentemente diagnosticati forniranno campioni di plasma in serie e informazioni sulla valutazione clinica nel tempo
Dispositivo: Test del dosaggio TR (ACE).
Test seriali del plasma con TR(ACE) Assay
Cancro al seno
I soggetti con carcinoma mammario in stadio IV precedentemente diagnosticati forniranno campioni di plasma seriali e informazioni sulla valutazione clinica nel tempo.
Dispositivo: Test del dosaggio TR (ACE).
Test seriali del plasma con TR(ACE) Assay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione clinica
Lasso di tempo: Standard di cura (approssimativamente ogni 6 settimane a 3 mesi) per 6-9 mesi
Valutazione clinica standard del medico curante della progressione o della risposta della malattia rispetto alla visita precedente
Standard di cura (approssimativamente ogni 6 settimane a 3 mesi) per 6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Standard di cura (approssimativamente ogni 6 settimane a 3 mesi) per 6-9 mesi
Criteri RECIST 1.1 dei soggetti dalla visita corrente a quella precedente
Standard di cura (approssimativamente ogni 6 settimane a 3 mesi) per 6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biological Dynamics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioDyn-15-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo l'invio diretto de novo, i dati saranno riepilogati nel riepilogo della decisione e nel foglietto illustrativo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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