Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TR(ACE) analyse klinisk prøvestudie

16. januar 2018 oppdatert av: Biological Dynamics

Evaluering av TR(ACE)-analysen for evnen til å hjelpe til med å overvåke sykdomsfremgang, respons på terapi eller for tilbakevendende eller gjenværende sykdommer for pasienter med tidligere diagnostisert kreft (stadium III og IV lunge og stadium IV bryst)

TR(ACE)-analysen er en kvantitativ in vitro-diagnostisk test som kjøres på TR(ACE)-instrumentet beregnet for måling av høymolekylært humant DNA fra plasma som en hjelp til å overvåke sykdomsprogresjon eller respons på terapi eller tilbakevendende eller gjenværende sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal fastslå den kliniske ytelsen til TR(ACE)-analysen. Deltas av serielle TR(ACE)-analysemålinger vil bli sammenlignet med standarden for legenes kliniske vurdering og RECIST 1.1-kriterieevaluering i forhold til forrige besøk. Det antas at signifikante endringer i serielle TR(ACE)-analysemålinger korrelerer med sykdomsprogresjon eller -respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Tilbaketrukket
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Rekruttering
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Hovedetterforsker:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere diagnostiserte ikke-småcellet lungekreftpersoner som gjennomgår standardbehandling Tidligere diagnostiserte brystkreftindivider som gjennomgår standardbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lunge: Mann eller kvinne Voksen pasient >= 21 år gammel
  • Kun bryst: Kvinnelig voksen pasient >= 21 år gammel
  • Tidligere diagnostisert med en av følgende kreftformer:

Bryst eller ikke-småcellet lunge

  • Kreft har utviklet seg til minst stadium III eller høyere for lungekreft eller,
  • Kreft har utviklet seg til stadium IV (metastatisk) brystkreft
  • Deltakelse i standard kreftbehandling som krever hyppige behandlinger, typisk intravenøse kjemoterapibesøk (eller som bestemt av standarden for omsorg for den bestemte kreften som er vurdert), med minimum tre (3) behandlingsbesøk planlagt i løpet av 9 måneder fra registreringsdatoen der en klinisk vurdering vil bli utført

Ekskluderingskriterier:

  • Legen vurderer at det er kontraindisert å ta to ekstra fullblodsprøver med et minimumsvolum på 5 ml per behandlingsbesøk
  • Stadium I og II Ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium I til III brystkreft
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Kan ikke innhente informert samtykke fra subjektet eller deres juridiske representant
  • Forventet levealder er mindre enn 9 måneder
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende andre kroniske sykdommer
  • En annen type kreft bortsett fra ikke-melanomatøse hudsvulster
  • Autoimmun sykdom som krever DMARDS eller Biologics
  • Infeksiøs sykdom som krever langvarig intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse
  • Nyresykdom spesielt de i sluttstadiet nyresvikt
  • Nylige (< 3 uker) større traumer eller større kirurgiske prosedyre(r) eller strålebehandling før registrering i studien
  • Nylig (< 2 måneder) større okklusiv arteriell hendelse som MI eller CVA før påmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-småcellet lungekreft
Tidligere diagnostisert stadium III eller høyere ikke-småcellet lungekreft vil gi serielle plasmaprøver og klinisk vurderingsinformasjon over tid
Enhet: TR(ACE)-analysetesting
Seriell plasmatesting med TR(ACE)-analyse
Brystkreft
Tidligere diagnostiserte stadium IV brystkreftpersoner vil gi serielle plasmaprøver og klinisk vurderingsinformasjon over tid.
Enhet: TR(ACE)-analysetesting
Seriell plasmatesting med TR(ACE)-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk vurdering
Tidsramme: Standardbehandling (omtrent hver 6. uke til 3. måned) i 6-9 måneder
Standard of care leges kliniske vurdering av sykdomsprogresjon eller respons sammenlignet med tidligere besøk
Standardbehandling (omtrent hver 6. uke til 3. måned) i 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Standardbehandling (omtrent hver 6. uke til 3. måned) i 6-9 måneder
RECIST 1.1 kriterier for emner fra nåværende til forrige besøk
Standardbehandling (omtrent hver 6. uke til 3. måned) i 6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biological Dynamics

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioDyn-15-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter direkte de novo-innsending vil data oppsummeres i beslutningssammendrag og pakningsvedlegg

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på TR(ACE)-analysetesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere