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Estudio de muestras clínicas del ensayo TR(ACE)

16 de enero de 2018 actualizado por: Biological Dynamics

Evaluación del ensayo TR(ACE) para la capacidad de ayudar en el control del progreso de la enfermedad, la respuesta a la terapia o para la enfermedad recurrente o residual para pacientes con cánceres previamente diagnosticados (etapa III y IV de pulmón y etapa IV de mama)

El ensayo TR(ACE) es una prueba de diagnóstico in vitro cuantitativa realizada en el instrumento TR(ACE) destinado a la medición de ADN humano de alto peso molecular a partir de plasma como ayuda para controlar la progresión de la enfermedad o la respuesta a la terapia o la enfermedad recurrente o residual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para establecer el rendimiento clínico del ensayo TR(ACE). Los deltas de las mediciones del ensayo TR(ACE) en serie se compararán con la evaluación clínica estándar del médico y la evaluación de los criterios RECIST 1.1 en relación con la visita anterior. Se supone que los cambios significativos en las mediciones del ensayo TR(ACE) en serie se correlacionan con la progresión o la respuesta de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joanna Garcia
          • Número de teléfono: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yumiko Kawai
          • Número de teléfono: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Reclutamiento
        • Bond Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osama Abu Hlalah, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Retirado
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Reclutamiento
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kaitlyn Singer
          • Número de teléfono: 3 908-237-2330
          • Correo electrónico: ksinger@hhsnj.org
        • Investigador principal:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Reclutamiento
        • North Shore Hematology Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Chu, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Tester, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed
        • Contacto:
        • Contacto:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Número de teléfono: 864-512-4650
        • Investigador principal:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente diagnosticados que se someten a un tratamiento estándar Sujetos con cáncer de mama previamente diagnosticados que se someten a un tratamiento estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pulmón de células no pequeñas: Hombre o Mujer Paciente adulto >= 21 años
  • Solo mama: Paciente mujer adulta >= 21 años
  • Previamente diagnosticado con uno de los siguientes cánceres:

Mama o pulmón de células no pequeñas

  • El cáncer ha progresado al menos a la etapa III o superior para el cáncer de pulmón o,
  • El cáncer ha progresado a cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  • Participar en la terapia estándar de atención contra el cáncer que requiere tratamientos frecuentes, generalmente visitas de quimioterapia intravenosa (o según lo determine el estándar de atención para el cáncer en particular evaluado), de un mínimo de tres (3) visitas de tratamiento planificadas en 9 meses a partir de la fecha de inscripción donde se realizará una evaluación clínica

Criterio de exclusión:

  • Evaluación del médico de que está contraindicada la obtención de dos muestras de sangre completa adicionales con un volumen mínimo de 5 ml por visita de tratamiento
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y II
  • Cáncer de mama en estadio I a III
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
  • No se puede obtener el consentimiento informado del sujeto o su representante legal
  • La esperanza de vida es inferior a 9 meses.
  • Presencia de una o más de las siguientes enfermedades crónicas
  • Otro tipo de cáncer a excepción de los tumores de piel no melanomatosos
  • Enfermedad autoinmune que requiere DMARDS o productos biológicos
  • Enfermedad infecciosa que requiere antibióticos intravenosos prolongados u hospitalización
  • Enfermedad renal específicamente aquellos en insuficiencia renal en etapa terminal
  • Trauma mayor reciente (< 3 semanas) o procedimiento(s) quirúrgico(s) mayor(es) o radioterapia antes de la inscripción en el estudio
  • Evento arterial oclusivo mayor reciente (< 2 meses) como infarto de miocardio o ACV antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III o superior previamente diagnosticados proporcionarán muestras de plasma en serie e información de evaluación clínica a lo largo del tiempo.
Dispositivo: Pruebas de ensayo TR(ACE)
Pruebas de plasma en serie con ensayo TR(ACE)
Cáncer de mama
Los sujetos con cáncer de mama en etapa IV previamente diagnosticados proporcionarán muestras de plasma en serie e información de evaluación clínica a lo largo del tiempo.
Dispositivo: Pruebas de ensayo TR(ACE)
Pruebas de plasma en serie con ensayo TR(ACE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de evaluación clínica
Periodo de tiempo: Atención estándar (aproximadamente cada 6 semanas a 3 meses) durante 6 a 9 meses
Evaluación clínica estándar del médico de atención de la progresión de la enfermedad o la respuesta en comparación con la visita anterior
Atención estándar (aproximadamente cada 6 semanas a 3 meses) durante 6 a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Atención estándar (aproximadamente cada 6 semanas a 3 meses) durante 6 a 9 meses
RECIST 1.1 criterios de sujetos de la visita actual a la anterior
Atención estándar (aproximadamente cada 6 semanas a 3 meses) durante 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biological Dynamics

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioDyn-15-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la presentación directa de novo, los datos se resumirán en el resumen de la decisión y en el prospecto del paquete.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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