Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TR(ACE)-analys klinisk provstudie

16 januari 2018 uppdaterad av: Biological Dynamics

Utvärdering av TR(ACE)-analysen för förmågan att hjälpa till att övervaka sjukdomsframsteg, respons på terapi eller för återkommande eller kvarvarande sjukdomar för patienter med tidigare diagnostiserade cancerformer (stadium III och IV lunga och steg IV bröst)

TR(ACE)-analysen är ett kvantitativt in vitro diagnostiskt test som körs på TR(ACE)-instrumentet avsett för mätning av högmolekylärt humant DNA från plasma som ett hjälpmedel för att övervaka sjukdomsprogression eller svar på terapi eller återkommande eller kvarvarande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska fastställa den kliniska prestandan för TR(ACE)-analysen. Deltas av seriella TR(ACE)-analysmätningar kommer att jämföras med standarden för vårdläkares kliniska bedömning och RECIST 1.1-kriterier i förhållande till det tidigare besöket. Signifikanta förändringar i seriella TR(ACE)-analysmätningar antas korrelera med sjukdomsprogression eller -svar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Indragen
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rekrytering
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Huvudutredare:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare diagnostiserade icke-småcelliga lungcancerpatienter som genomgår standardbehandling Tidigare diagnostiserade patienter med bröstcancer som genomgår standardvårdsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lunga: Man eller kvinnlig Vuxen patient >= 21 år gammal
  • Endast bröst: Kvinnlig vuxen patient >= 21 år gammal
  • Tidigare diagnostiserad med en av följande cancerformer:

Bröst eller icke-småcellig lunga

  • Cancer har utvecklats till åtminstone stadium III eller högre för lungcancer eller,
  • Cancer har utvecklats till stadium IV (metastaserande) bröstcancer
  • Att delta i standardbehandling av cancer som kräver frekventa behandlingar, typiskt intravenösa kemoterapibesök (eller som bestäms av standarden för vård för den specifika cancer som bedöms), av minst tre (3) behandlingsbesök planerade under 9 månader från inskrivningsdatum där en klinisk bedömning kommer att göras

Exklusions kriterier:

  • Läkarens bedömning att det är kontraindicerat att ta två extra helblodsprover med en minsta volym på 5 ml per behandlingsbesök
  • Steg I och II Icke-småcellig lungcancer
  • Steg I till III bröstcancer
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Det går inte att få informerat samtycke från ämnet eller deras juridiska ombud
  • Den förväntade livslängden är mindre än 9 månader
  • Förekomst av en eller flera av följande andra kroniska sjukdomar
  • En annan typ av cancer förutom icke-melanomatösa hudtumörer
  • Autoimmun sjukdom som kräver DMARDS eller Biologics
  • Infektionssjukdom som kräver långvarig intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse
  • Njursjukdomar speciellt de i slutstadiet njursvikt
  • Nyligen (< 3 veckor) större trauma eller större kirurgiska ingrepp eller strålbehandling innan inskrivningen i studien
  • Nyligen (< 2 månader) större ocklusiv arteriell händelse såsom MI eller CVA före inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-småcellig lungcancer
Tidigare diagnostiserade personer i stadium III eller högre icke-småcellig lungcancer kommer att ge seriella plasmaprover och information om klinisk bedömning över tiden
Enhet: TR(ACE) analystestning
Seriell plasmatestning med TR(ACE)-analys
Bröstcancer
Tidigare diagnostiserade patienter med bröstcancer i stadium IV kommer att tillhandahålla seriella plasmaprover och information om klinisk bedömning över tiden.
Enhet: TR(ACE) analystestning
Seriell plasmatestning med TR(ACE)-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk bedömning
Tidsram: Standardvård (ungefär var 6:e ​​vecka till 3 månader) i 6-9 månader
Standardvårdsläkarens kliniska bedömning av sjukdomsprogression eller svar jämfört med tidigare besök
Standardvård (ungefär var 6:e ​​vecka till 3 månader) i 6-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: Standardvård (ungefär var 6:e ​​vecka till 3 månader) i 6-9 månader
RECIST 1.1 kriterier för ämnen från nuvarande till föregående besök
Standardvård (ungefär var 6:e ​​vecka till 3 månader) i 6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biological Dynamics

Utredare

  • Studierektor: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioDyn-15-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter direkt de novo-inlämning kommer data att sammanfattas i beslutssammanfattning och bipacksedel

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera