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TR(ACE) アッセイ 臨床検体研究

2018年1月16日 更新者：Biological Dynamics

疾患の進行、治療への反応、または以前に診断された癌（ステージ III および IV の肺およびステージ IV の乳房）を有する患者の再発または残存疾患のモニタリングを支援する能力に関する TR(ACE) アッセイの評価

TR(ACE) アッセイは、TR(ACE) 装置で実行される定量的 in vitro 診断試験であり、血漿からの高分子量ヒト DNA の測定を目的としており、疾患の進行、治療への反応、または再発または残存疾患のモニタリングを支援します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、TR(ACE)アッセイの臨床性能を確立することです。 シリアルTR（ACE）アッセイ測定値のデルタは、標準的なケア医師の臨床評価および前回の訪問に対するRECIST 1.1基準評価と比較されます。 シリアル TR(ACE) アッセイ測定値の大幅な変化は、疾患の進行または反応と相関すると仮定されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joanna Garcia
          • 電話番号：760-452-3909
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yumiko Kawai
          • 電話番号：760-758-5770
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • 引きこもった
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • 募集
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 募集
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • 募集
        • North Shore Hematology Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Chu, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • 電話番号：864-512-4650
        • 主任研究者：
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前に診断された非小細胞肺癌対象者 -標準治療を受けている -以前に診断された乳癌対象者 -標準治療を受けている

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺: 男性または女性の成人患者 >= 21 歳
  • 乳房のみ: 女性の成人患者 >= 21 歳
  • 以前に以下のいずれかのがんと診断された：

乳房または非小細胞肺

  • がんが肺がんの少なくともステージIII以上に進行している、または、
  • がんがステージ IV (転移性) 乳がんに進行している
  • -頻繁な治療、通常は静脈内化学療法の訪問（または評価された特定の癌の標準治療によって決定される）を必要とする標準治療の癌治療に参加し、登録日から9か月以内に計画された最低3回の治療訪問のうち、臨床評価が行われます

除外基準:

  • -治療訪問ごとに最小量5 mLの2つの余分な全血検体を取得することは禁忌であるという医師の評価
  • I期およびII期の非小細胞肺がん
  • ステージ I ～ III の乳がん
  • -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している
  • -被験者またはその法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
  • 平均余命は9か月未満です
  • 以下の他の慢性疾患の1つ以上の存在
  • 非黒色腫性皮膚腫瘍を除く別の種類のがん
  • DMARDSまたは生物製剤を必要とする自己免疫疾患
  • 長期の静脈内抗生物質または入院を必要とする感染症
  • 腎疾患、特に末期腎不全の患者
  • -最近（<3週間）の主要な外傷または主要な外科的処置または放射線療法 研究への登録前
  • -研究への登録前のMIまたはCVAなどの最近の（<2か月）主要な閉塞性動脈イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非小細胞肺がん
以前に診断されたステージIII以上の非小細胞肺がんの被験者は、連続血漿検体と経時的な臨床評価情報を提供します
デバイス：TR(ACE)アッセイ試験
TR(ACE)アッセイによる連続血漿試験
乳癌
以前にステージ IV 乳癌と診断された被験者は、経時的に一連の血漿標本と臨床評価情報を提供します。
デバイス：TR(ACE)アッセイ試験
TR(ACE)アッセイによる連続血漿試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価の変更
時間枠：標準治療（約6週間から3か月ごと）を6～9か月間
前回の訪問と比較した疾患の進行または反応の標準治療医による臨床評価
標準治療（約6週間から3か月ごと）を6～9か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準
時間枠：標準治療（約6週間から3か月ごと）を6～9か月間
現在の訪問から前回の訪問までの被験者のRECIST 1.1基準
標準治療（約6週間から3か月ごと）を6～9か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biological Dynamics

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Kovelman、Biological Dynamics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BioDyn-15-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

直接 de novo 提出後、データは決定の概要と添付文書に要約されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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