Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Probenstudie zum TR(ACE)-Assay

16. Januar 2018 aktualisiert von: Biological Dynamics

Bewertung des TR(ACE)-Assays zur Unterstützung der Überwachung des Krankheitsverlaufs, des Ansprechens auf die Therapie oder für wiederkehrende oder verbleibende Erkrankungen bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Krebs (Lunge im Stadium III und IV und Brust im Stadium IV)

Der TR(ACE)-Assay ist ein quantitativer diagnostischer In-vitro-Test, der auf dem TR(ACE)-Instrument durchgeführt wird und für die Messung von menschlicher DNA mit hohem Molekulargewicht aus Plasma als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf eine Therapie oder einer wiederkehrenden oder verbleibenden Krankheit bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische Leistungsfähigkeit des TR(ACE)-Assays ermitteln. Deltas der seriellen TR(ACE)-Assay-Messungen werden mit der klinischen Standardbewertung des Arztes und der RECIST 1.1-Kriterienbewertung in Bezug auf den vorherigen Besuch verglichen. Es wird angenommen, dass signifikante Veränderungen in seriellen TR(ACE)-Assay-Messungen mit dem Fortschreiten oder Ansprechen der Krankheit korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Zurückgezogen
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Hauptermittler:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zuvor diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzellige Lunge: Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient >= 21 Jahre alt
  • Nur Brust: Weibliche erwachsene Patientin >= 21 Jahre alt
  • Früher mit einer der folgenden Krebsarten diagnostiziert:

Brust oder nicht-kleinzellige Lunge

  • Krebs ist bei Lungenkrebs mindestens in Stadium III oder höher fortgeschritten oder
  • Der Krebs hat sich zu Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend) entwickelt
  • Teilnahme an einer standardmäßigen Krebstherapie, die häufige Behandlungen erfordert, typischerweise intravenöse Chemotherapie-Besuche (oder wie durch den Behandlungsstandard für den bestimmten Krebs bestimmt), von mindestens drei (3) Behandlungsbesuchen, die innerhalb von 9 Monaten ab dem Datum der Registrierung geplant sind, wo Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Einschätzung des Arztes, dass die Entnahme von zwei zusätzlichen Vollblutproben mit einem Mindestvolumen von 5 ml pro Behandlungstermin kontraindiziert ist
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I und II
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung des Subjekts oder seines gesetzlichen Vertreters einzuholen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 9 Monate
  • Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden anderen chronischen Erkrankungen
  • Eine andere Krebsart mit Ausnahme von nicht-melanomatösen Hauttumoren
  • Autoimmunerkrankung, die DMARDS oder Biologika erfordert
  • Infektionskrankheit, die längere intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Nierenerkrankungen, insbesondere bei Nierenversagen im Endstadium
  • Kürzlich (< 3 Wochen) schweres Trauma oder größere chirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie vor der Aufnahme in die Studie
  • Aktuelles (< 2 Monate) schweres arterielles Verschlussereignis wie MI oder CVA vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit zuvor diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder höher werden im Laufe der Zeit serielle Plasmaproben und klinische Bewertungsinformationen zur Verfügung stellen
Gerät: TR(ACE)-Assay-Tests
Serielle Plasmatests mit TR(ACE) Assay
Brustkrebs
Patientinnen mit zuvor diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium IV werden im Laufe der Zeit serielle Plasmaproben und Informationen zur klinischen Bewertung zur Verfügung stellen.
Gerät: TR(ACE)-Assay-Tests
Serielle Plasmatests mit TR(ACE) Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate
Klinische Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens durch den Arzt im Vergleich zum vorherigen Besuch
Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate
RECIST 1.1-Kriterien der Probanden vom aktuellen zum vorherigen Besuch
Behandlungsstandard (etwa alle 6 Wochen bis 3 Monate) für 6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biological Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioDyn-15-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der direkten De-novo-Einreichung werden die Daten in der Zusammenfassung der Entscheidung und der Packungsbeilage zusammengefasst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren