Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TR(ACE) Исследование клинических образцов

16 января 2018 г. обновлено: Biological Dynamics

Оценка способности анализа TR(ACE) помочь в мониторинге прогрессирования заболевания, ответа на терапию или рецидива или остаточного заболевания у пациентов с ранее диагностированным раком (стадия III и IV легкого и стадия IV молочной железы)

Анализ TR(ACE) — это количественный диагностический тест in vitro, проводимый на приборе TR(ACE), предназначенный для измерения ДНК человека с высокой молекулярной массой в плазме в качестве помощи для мониторинга прогрессирования заболевания или ответа на терапию, а также рецидивирующего или остаточного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для установления клинической эффективности анализа TR(ACE). Дельты серийных измерений анализа TR(ACE) будут сравниваться с клинической оценкой стандартного лечащего врача и оценкой критериев RECIST 1.1 по сравнению с предыдущим визитом. Предполагается, что значительные изменения в серийных измерениях анализа TR(ACE) коррелируют с прогрессированием заболевания или реакцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joanna Garcia
          • Номер телефона: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yumiko Kawai
          • Номер телефона: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • John Wayne Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osita Onugha, MD
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid-Florida
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Prutha Patel
          • Номер телефона: 407-921-3767
          • Электронная почта: prutha@clorene.org
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Рекрутинг
        • Bond Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nikki Branca
          • Номер телефона: 863-293-1191
          • Электронная почта: nbranca@bondclinic.com
        • Главный следователь:
          • Osama Abu Hlalah, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Bloomington
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Allerton, MD
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Отозван
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Рекрутинг
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaitlyn Singer
          • Номер телефона: 3 908-237-2330
          • Электронная почта: ksinger@hhsnj.org
        • Главный следователь:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan A Gapilango, RN MSN OCN CCRP
          • Номер телефона: 732-557-8239
          • Электронная почта: jonathan.gapilango@rwjbh.org
        • Контакт:
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Don Marx
          • Номер телефона: 631-675-5143
          • Электронная почта: dmarx@nycancer.com
        • Главный следователь:
          • David Chu, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joann Ackler
          • Номер телефона: 215-456-8295
          • Электронная почта: acklerj@einstein.edu
        • Главный следователь:
          • William Tester, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed
        • Контакт:
        • Контакт:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Номер телефона: 864-512-4650
        • Главный следователь:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tracy Dobbs, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Hematology Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arielle Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ранее диагностированным немелкоклеточным раком легкого, проходящие стандартное лечение Субъекты с ранее диагностированным раком молочной железы, проходящие стандартное лечение

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточное легкое: мужчина или женщина Взрослый пациент >= 21 года
  • Только грудь: женщина Взрослый пациент >= 21 года
  • Ранее был диагностирован один из следующих видов рака:

Грудь или немелкоклеточное легкое

  • Рак прогрессировал как минимум до стадии III или выше для рака легких или,
  • Рак прогрессировал до стадии IV (метастатической) рака молочной железы.
  • Участие в стандартном лечении рака, требующем частого лечения, как правило, визитов для внутривенной химиотерапии (или в соответствии со стандартом лечения конкретного оцениваемого рака), минимум трех (3) лечебных визитов, запланированных в течение 9 месяцев с даты регистрации, где будет проведена клиническая оценка

Критерий исключения:

  • Оценка врача о том, что получение двух дополнительных образцов цельной крови с минимальным объемом 5 мл за одно посещение лечения противопоказано.
  • Стадия I и II немелкоклеточного рака легкого
  • Рак молочной железы с I по III стадии
  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования
  • Невозможно получить информированное согласие субъекта или его законного представителя
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 9 месяцев
  • Наличие одного или нескольких из следующих других хронических заболеваний
  • Другой тип рака, кроме немеланоматозных опухолей кожи.
  • Аутоиммунное заболевание, требующее БПВП или биопрепаратов
  • Инфекционное заболевание, требующее длительного внутривенного введения антибиотиков или госпитализации
  • Заболевания почек, особенно при терминальной стадии почечной недостаточности
  • Недавняя (< 3 недель) серьезная травма или обширная хирургическая процедура (ы) или лучевая терапия до включения в исследование
  • Недавнее (< 2 месяцев) крупное окклюзионное артериальное событие, такое как ИМ или коронарная артерия, до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Немелкоклеточный рак легкого
Субъекты с ранее диагностированным немелкоклеточным раком легкого стадии III или выше будут предоставлять серийные образцы плазмы и информацию о клинической оценке с течением времени.
Устройство: TR (ACE) Assay Testing
Серийное тестирование плазмы с помощью анализа TR(ACE)
Рак молочной железы
Субъекты с ранее диагностированным раком молочной железы IV стадии со временем предоставят серийные образцы плазмы и информацию о клинической оценке.
Устройство: TR (ACE) Assay Testing
Серийное тестирование плазмы с помощью анализа TR(ACE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической оценки
Временное ограничение: Стандарт лечения (примерно каждые 6 недель до 3 месяцев) в течение 6-9 месяцев
Стандартная клиническая оценка врачом прогрессирования заболевания или ответа по сравнению с предыдущим визитом
Стандарт лечения (примерно каждые 6 недель до 3 месяцев) в течение 6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии RECIST 1.1
Временное ограничение: Стандарт лечения (примерно каждые 6 недель до 3 месяцев) в течение 6-9 месяцев
Критерии RECIST 1.1 субъектов от текущего до предыдущего визита
Стандарт лечения (примерно каждые 6 недель до 3 месяцев) в течение 6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biological Dynamics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioDyn-15-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После прямой подачи de novo данные будут обобщены в резюме решения и листке-вкладыше.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться