Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TR(ACE)-analyse klinisk prøveundersøgelse

16. januar 2018 opdateret af: Biological Dynamics

Evaluering af TR(ACE)-analysen for evnen til at hjælpe med at overvåge sygdomsfremskridt, respons på terapi eller for tilbagevendende eller resterende sygdom for patienter med tidligere diagnosticeret cancer (stadie III og IV lunge og stadium IV bryst)

TR(ACE)-analysen er en kvantitativ in vitro-diagnostisk test, der køres på TR(ACE)-instrumentet beregnet til måling af højmolekylært humant DNA fra plasma som en hjælp til at overvåge sygdomsprogression eller respons på terapi eller tilbagevendende eller resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal fastslå den kliniske ydeevne af TR(ACE)-analysen. Deltas af serielle TR(ACE)-analysemålinger vil blive sammenlignet med standarden for plejelægens kliniske vurdering og RECIST 1.1-kriterieevaluering i forhold til det tidligere besøg. Signifikante ændringer i serielle TR(ACE)-analysemålinger antages at korrelere med sygdomsprogression eller -respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna Garcia
          • Telefonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yumiko Kawai
          • Telefonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Trukket tilbage
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefonnummer: 864-512-4650
        • Ledende efterforsker:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere diagnosticerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der gennemgår standardbehandling Tidligere diagnosticerede brystkræftpersoner, der gennemgår standardbehandlingsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lunge: Mandlig eller kvindelig Voksen patient >= 21 år gammel
  • Kun bryst: kvindelig voksen patient >= 21 år gammel
  • Tidligere diagnosticeret med en af ​​følgende kræftformer:

Bryst eller ikke-småcellet lunge

  • Kræft har udviklet sig til mindst trin III eller højere for lungekræft eller,
  • Kræft har udviklet sig til stadium IV (metastatisk) brystkræft
  • Deltagelse i standardbehandling af kræftbehandling, der kræver hyppige behandlinger, typisk intravenøse kemoterapibesøg (eller som bestemt af plejestandarden for den særlige vurderede kræftsygdom), af minimum tre (3) behandlingsbesøg planlagt inden for 9 måneder fra indskrivningsdatoen, hvor vil der blive foretaget en klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens vurdering, at det er kontraindiceret at tage to ekstra fuldblodsprøver med et minimumsvolumen på 5 ml pr. behandlingsbesøg
  • Stadie I og II Ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie I til III brystkræft
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke fra subjektet eller deres juridiske repræsentant
  • Forventet levetid er mindre end 9 måneder
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende andre kroniske sygdomme
  • En anden type kræft bortset fra ikke-melanomatøse hudtumorer
  • Autoimmun sygdom, der kræver DMARDS eller Biologics
  • Infektionssygdom, der kræver langvarig intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse
  • Nyresygdom, specielt dem i slutstadiet af nyresvigt
  • Nylige (< 3 uger) større traumer eller større kirurgiske indgreb eller strålebehandling før tilmelding til undersøgelsen
  • Nylig (< 2 måneder) større okklusiv arteriel hændelse såsom MI eller CVA før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-småcellet lungekræft
Tidligere diagnosticerede trin III eller højere ikke-småcellet lungecancer forsøgspersoner vil give serielle plasmaprøver og oplysninger om klinisk vurdering over tid
Enhed: TR(ACE)-analysetest
Seriel plasmatestning med TR(ACE) Assay
Brystkræft
Tidligere diagnosticerede stadium IV brystkræftpatienter vil give serielle plasmaprøver og oplysninger om klinisk vurdering over tid.
Enhed: TR(ACE)-analysetest
Seriel plasmatestning med TR(ACE) Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk vurdering
Tidsramme: Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder
Standard of care læges kliniske vurdering af sygdomsprogression eller respons sammenlignet med tidligere besøg
Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder
RECIST 1.1 kriterier for emner fra nuværende til tidligere besøg
Standardbehandling (ca. hver 6. uge til 3. måned) i 6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biological Dynamics

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioDyn-15-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter direkte de novo indsendelse vil data blive opsummeret i beslutningsresumé og indlægsseddel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner