Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TR(ACE)-assay klinisch monsteronderzoek

16 januari 2018 bijgewerkt door: Biological Dynamics

Evaluatie van de TR(ACE)-assay voor het vermogen om te helpen bij het monitoren van de voortgang van de ziekte, respons op therapie of voor recidiverende of resterende ziekte bij patiënten met eerder gediagnosticeerde kankers (stadium III en IV longen en stadium IV borst)

De TR(ACE)-assay is een kwantitatieve in vitro diagnostische test die wordt uitgevoerd op het TR(ACE)-instrument, bedoeld voor de meting van hoogmoleculair menselijk DNA uit plasma als hulpmiddel bij het bewaken van ziekteprogressie of reactie op therapie of recidiverende of resterende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties van de TR(ACE)-assay vast te stellen. Delta's van seriële TR(ACE)-assaymetingen worden vergeleken met de standaard klinische beoordeling door een arts en evaluatie volgens RECIST 1.1-criteria ten opzichte van het vorige bezoek. Aangenomen wordt dat significante veranderingen in seriële TR(ACE)-assaymetingen correleren met ziekteprogressie of -respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna Garcia
          • Telefoonnummer: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Contact:
        • Contact:
          • Yumiko Kawai
          • Telefoonnummer: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ingetrokken
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed
        • Contact:
        • Contact:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Telefoonnummer: 864-512-4650
        • Hoofdonderzoeker:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder gediagnosticeerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die standaardbehandeling ondergaan Eerder gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die standaardbehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige long: mannelijk of vrouwelijk Volwassen patiënt >= 21 jaar oud
  • Alleen borst: Vrouw Volwassen patiënt >= 21 jaar oud
  • Eerder gediagnosticeerd met een van de volgende kankers:

Borst of niet-kleincellige long

  • Kanker is gevorderd tot ten minste stadium III of hoger voor longkanker of,
  • Kanker is geëvolueerd naar stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  • Deelnemen aan de standaardbehandeling van kankertherapie waarvoor frequente behandelingen nodig zijn, meestal bezoeken voor intraveneuze chemotherapie (of zoals bepaald door de standaardbehandeling voor de specifieke kanker die is beoordeeld), van minimaal drie (3) geplande behandelingsbezoeken binnen 9 maanden vanaf de datum van inschrijving, waarbij er zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeling door de arts dat het afnemen van twee extra volbloedmonsters met een minimumvolume van 5 ml per behandelingsbezoek gecontra-indiceerd is
  • Stadium I en II niet-kleincellige longkanker
  • Stadium I tot en met III borstkanker
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • De levensverwachting is minder dan 9 maanden
  • Aanwezigheid van een of meer van de volgende andere chronische ziekten
  • Een ander type kanker behalve niet-melanomateuze huidtumoren
  • Auto-immuunziekte die DMARDS of Biologics vereist
  • Infectieziekte die langdurige intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname vereist
  • Nierziekte, met name die in nierfalen in het eindstadium
  • Recent (< 3 weken) groot trauma of grote chirurgische procedure(s) of radiotherapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Recent (< 2 maanden) groot occlusief arterieel voorval zoals MI of CVA voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-kleincellige longkanker
Personen met eerder gediagnosticeerde stadium III of hoger niet-kleincellige longkanker zullen in de loop van de tijd seriële plasmaspecimens en klinische beoordelingsinformatie verstrekken
Apparaat: TR(ACE)-assaytesten
Seriële plasmatesten met TR(ACE)-assay
Borstkanker
Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde borstkanker in stadium IV zullen in de loop van de tijd seriële plasmaspecimens en klinische beoordelingsinformatie verstrekken.
Apparaat: TR(ACE)-assaytesten
Seriële plasmatesten met TR(ACE)-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging klinische beoordeling
Tijdsspanne: Zorgstandaard (ongeveer elke 6 weken tot 3 maanden) gedurende 6-9 maanden
Klinische beoordeling van de zorgstandaard van de arts van ziekteprogressie of -respons in vergelijking met vorig bezoek
Zorgstandaard (ongeveer elke 6 weken tot 3 maanden) gedurende 6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: Zorgstandaard (ongeveer elke 6 weken tot 3 maanden) gedurende 6-9 maanden
RECIST 1.1 criteria van onderwerpen van huidig ​​tot vorig bezoek
Zorgstandaard (ongeveer elke 6 weken tot 3 maanden) gedurende 6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biological Dynamics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioDyn-15-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na directe de novo-indiening worden de gegevens samengevat in de samenvatting van de beslissing en de bijsluiter

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren