Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR(ACE) Assay Clinical Specimen Study

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biological Dynamics

TR(ACE)-määrityksen arviointi kyvystä auttaa seuraamaan sairauden etenemistä, hoitovastetta tai toistuvaa tai jäännössairautta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä (vaiheen III ja IV keuhko ja vaihe IV rinta)

TR(ACE) Assay on kvantitatiivinen diagnostinen in vitro -testi, joka suoritetaan TR(ACE)-instrumentilla, joka on tarkoitettu suuren molekyylipainon ihmisen DNA:n mittaamiseen plasmasta apuna sairauden etenemisen tai hoitovasteen tai toistuvan tai jäännössairauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TR(ACE)-määrityksen kliininen suorituskyky. Sarjasarjan TR(ACE)-määrityksen delta-arvoja verrataan hoitolääkärin kliinisen arvioinnin ja RECIST 1.1 -kriteeriarvioinnin standardiin verrattuna edelliseen käyntiin. Merkittävät muutokset sarja-TR(ACE)-määritysmittauksissa oletetaan korreloivan taudin etenemisen tai vasteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Garcia
          • Puhelinnumero: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yumiko Kawai
          • Puhelinnumero: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Peruutettu
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Rekrytointi
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Chu, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • AnMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Puhelinnumero: 864-512-4650
        • Päätutkija:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin diagnosoidut ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat tavallisessa hoitohoidossa Aiemmin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka saavat normaalia hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhko: Mies tai nainen Aikuinen potilas >= 21 vuotta vanha
  • Vain rinnat: Nainen Aikuinen potilas >= 21 vuotta vanha
  • Aiemmin diagnosoitu jokin seuraavista syövistä:

Rinta tai ei-pienisoluinen keuhko

  • Syöpä on edennyt vähintään keuhkosyövän vaiheeseen III tai korkeampaan
  • Syöpä on edennyt vaiheen IV (metastaattiseen) rintasyöpään
  • Osallistuminen tavalliseen syöpähoitoon, joka vaatii toistuvia hoitoja, tyypillisesti suonensisäisiä kemoterapiakäyntejä (tai tietyn arvioitavan syövän hoitostandardin mukaan), vähintään kolmella (3) hoitokäynnillä, joka on suunniteltu 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä, kliininen arviointi tehdään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin arvion mukaan kahden ylimääräisen kokoverinäytteen ottaminen vähintään 5 ml:n tilavuudella hoitokäyntiä kohden on vasta-aiheista
  • Vaiheen I ja II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vaiheen I–III rintasyöpä
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  • Ei voida saada tietoista suostumusta tutkittavalta tai hänen lailliselta edustajaltaan
  • Elinajanodote on alle 9 kuukautta
  • Yhden tai useamman seuraavista kroonisista sairauksista
  • Toinen syöpätyyppi paitsi ei-melanomatoottiset ihokasvaimet
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii DMARD:ia tai biologisia aineita
  • Tarttuva sairaus, joka vaatii pitkiä suonensisäisiä antibiootteja tai sairaalahoitoa
  • Munuaissairaus, erityisesti loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Äskettäin (< 3 viikkoa) suuri trauma tai suuri kirurginen toimenpide tai sädehoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Äskettäinen (< 2 kuukautta) suuri okklusiivinen valtimotapahtuma, kuten sydäninfarktin tai CVA-tauti ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aiemmin diagnosoitu vaihe III tai korkeampi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä koehenkilöt antavat sarjaplasmanäytteitä ja kliinisiä arviointeja ajan mittaan
Laite: TR(ACE) Assay Testing
Sarjaplasmatestaus TR(ACE)-määrityksellä
Rintasyöpä
Aiemmin diagnosoidut vaiheen IV rintasyöpäpotilaat toimittavat sarjaplasmanäytteitä ja kliinisen arvioinnin tietoja ajan myötä.
Laite: TR(ACE) Assay Testing
Sarjaplasmatestaus TR(ACE)-määrityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Normaali hoito (noin 6 viikon - 3 kuukauden välein) 6-9 kuukauden ajan
Hoitolääkärin kliininen arvio sairauden etenemisestä tai vasteesta edelliseen käyntiin verrattuna
Normaali hoito (noin 6 viikon - 3 kuukauden välein) 6-9 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST 1.1 kriteerit
Aikaikkuna: Normaali hoito (noin 6 viikon - 3 kuukauden välein) 6-9 kuukauden ajan
RECIST 1.1 koehenkilöiden kriteerit nykyisestä edelliseen vierailuun
Normaali hoito (noin 6 viikon - 3 kuukauden välein) 6-9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biological Dynamics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioDyn-15-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suoran de novo -toimituksen jälkeen tiedoista tehdään yhteenveto päätöksen yhteenvedossa ja pakkausselosteessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa