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TR(ACE) Ensaio Estudo de Espécimes Clínicos

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Biological Dynamics

Avaliação do ensaio TR(ACE) para a capacidade de auxiliar no monitoramento do progresso da doença, resposta à terapia ou doença recorrente ou residual para pacientes com cânceres diagnosticados anteriormente (estágio III e IV de pulmão e estágio IV de mama)

O Ensaio TR(ACE) é um teste de diagnóstico in vitro quantitativo executado no Instrumento TR(ACE) destinado à medição de DNA humano de alto peso molecular a partir do plasma como um auxílio para monitorar a progressão da doença ou resposta à terapia ou doença recorrente ou residual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para estabelecer o desempenho clínico do Ensaio TR(ACE). Os deltas das medições do Ensaio TR(ACE) em série serão comparados com a avaliação clínica padrão do médico de atendimento e a avaliação dos critérios RECIST 1.1 em relação à visita anterior. Supõe-se que alterações significativas nas medições seriadas do Ensaio TR(ACE) se correlacionem com a progressão ou resposta da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • California Cancer Associates for Reseach and Excellence, Inc. (cCare)
        • Contato:
        • Contato:
          • Joanna Garcia
          • Número de telefone: 760-452-3909
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • North County Oncology Medical Inc. (North County)
        • Contato:
        • Contato:
          • Yumiko Kawai
          • Número de telefone: 760-758-5770
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
    • Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Retirado
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Recrutamento
        • Michmer (Lake Huron Medical Center)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anup Lal, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Recrutamento
        • Hunterdon Hematology Oncology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waqas Rehman, MD
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed
        • Contato:
        • Contato:
          • AnMed Health Oncology Research Office
          • Número de telefone: 864-512-4650
        • Investigador principal:
          • John E Doster, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas previamente diagnosticados em tratamento padrão Indivíduos com câncer de mama previamente diagnosticado em tratamento padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pulmão de células não pequenas: Paciente adulto masculino ou feminino >= 21 anos
  • Somente mama: paciente adulta do sexo feminino >= 21 anos
  • Anteriormente diagnosticado com um dos seguintes tipos de câncer:

Mama ou pulmão de células não pequenas

  • O câncer progrediu para pelo menos o Estágio III ou superior para câncer de pulmão ou,
  • O câncer progrediu para câncer de mama em estágio IV (metastático)
  • Participar da terapia padrão de tratamento do câncer que requer tratamentos frequentes, geralmente visitas de quimioterapia intravenosa (ou conforme determinado pelo padrão de tratamento para o câncer específico avaliado), de um mínimo de três (3) visitas de tratamento planejadas em 9 meses a partir da data de inscrição, onde será realizada uma avaliação clínica

Critério de exclusão:

  • Avaliação médica de que a obtenção de duas amostras extras de sangue total com volume mínimo de 5 mL por visita de tratamento é contraindicada
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio I e II
  • Câncer de mama estágio I a III
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Incapaz de obter o consentimento informado do sujeito ou de seu representante legal
  • A expectativa de vida é inferior a 9 meses
  • Presença de uma ou mais das seguintes outras doenças crônicas
  • Outro tipo de câncer, exceto tumores de pele não melanoma
  • Doença autoimune que requer DMARDS ou produtos biológicos
  • Doença infecciosa que requer antibióticos intravenosos prolongados ou hospitalização
  • Doença renal especificamente aquelas em estágio final de insuficiência renal
  • Trauma grave recente (< 3 semanas) ou procedimento(s) cirúrgico(s) importante(s) ou radioterapia antes da inclusão no estudo
  • Evento arterial oclusivo importante recente (< 2 meses), como infarto do miocárdio ou AVC antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Indivíduos previamente diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou superior fornecerão amostras de plasma em série e informações de avaliação clínica ao longo do tempo
Dispositivo: Teste de Ensaio TR(ACE)
Teste de plasma em série com Ensaio TR(ACE)
Câncer de mama
Indivíduos com câncer de mama em estágio IV previamente diagnosticados fornecerão amostras de plasma em série e informações de avaliação clínica ao longo do tempo.
Dispositivo: Teste de Ensaio TR(ACE)
Teste de plasma em série com Ensaio TR(ACE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de avaliação clínica
Prazo: Cuidado padrão (aproximadamente a cada 6 semanas a 3 meses) por 6 a 9 meses
Padrão de avaliação clínica do médico de cuidados de progressão da doença ou resposta em comparação com a visita anterior
Cuidado padrão (aproximadamente a cada 6 semanas a 3 meses) por 6 a 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios RECIST 1.1
Prazo: Cuidado padrão (aproximadamente a cada 6 semanas a 3 meses) por 6 a 9 meses
Critérios RECIST 1.1 de indivíduos da visita atual para a anterior
Cuidado padrão (aproximadamente a cada 6 semanas a 3 meses) por 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biological Dynamics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Kovelman, Biological Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BioDyn-15-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após o envio direto de novo, os dados serão resumidos no resumo da decisão e na bula

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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