T(8;21) /AML1-ETO+가 있는 AML에 대한 위험 계층화 지향 요법
2023년 8월 6일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
T(8;21) /AML1-ETO-양성 급성골수성백혈병에 대한 위험 계층화 지향 요법
T(8;21) /AML1-ETO-양성(AE AML)이 있는 급성 골수성 백혈병은 다른 예후를 수반하는 이질적인 질병입니다.
AE AML의 서로 다른 하위 그룹 간에 치료 효과에 상당한 차이가 있었습니다.
따라서 AE AML에서는 위험도 계층화에 따른 치료가 매우 필요하다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
T(8;21) /AML1-ETO-양성(AE AML)이 있는 급성 골수성 백혈병은 서로 다른 예후를 수반하는 이질적인 질병입니다. AE AML의 서로 다른 하위 그룹 간에 치료 효과에 상당한 차이가 있었습니다.
예를 들어 c-kit 돌연변이가 있는 환자는 c-kit 돌연변이가 없는 환자에 비해 재발률이 높고 전체 생존율이 낮습니다.
따라서 AE AML에서는 위험도 계층화에 따른 치료가 매우 필요하다.
이 연구의 목적은 AE AML에 대한 위험 계층별 치료법을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15-60세의 AE AML
- 활력징후(심박수, 호흡수, 혈압 등)에 이상이 없을 것
- 예상 생존기간은 2개월 이상
제외 기준:
- 생명징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저위험군
KIT-ASXL1-(돌연변이 없음, NM) 및 2주기의 통합 후 주요 분자 반응(MMR)을 획득한 환자.
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CT의 경우, 환자는 고용량 시타라빈(HDAC), 시타라빈을 1-3g/m2 q12h x6 용량으로 4-6주기 동안 치료했습니다. 자동 조혈모세포이식의 경우 환자를 HDAC 3주기로 치료한 다음 자동 조혈모세포이식으로 연결했습니다. |
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실험적: 중간 위험군
KIT+/ASXL1+(단일 돌연변이, 1M)가 있고 2주기의 통합 후 MMR을 획득한 환자.
|
자동 조혈모세포이식의 경우 환자를 HDAC 3주기로 치료한 다음 자동 조혈모세포이식으로 연결했습니다. HLA 일치 조혈모세포이식의 경우 환자는 1~2주기의 HDAC로 치료를 받은 다음 HLA 일치 조혈모세포이식으로 연결되었습니다. 이 환자들에게는 HLA 일치 기증자가 있었습니다. |
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실험적: 고위험군
KIT+ASXL1+(2개의 돌연변이, 2M)가 있거나 2주기의 통합 후 MMR을 획득하지 않은 환자.
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동종이계 조혈모세포이식의 경우, 환자는 1-2주기의 HDAC로 치료를 받은 다음 HLA 일치 및 일배체 이식을 포함하여 동종이계 조혈모세포이식에 연결되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백혈병 재발률
기간: 3년
|
3년
|
|
무병생존기간(DFS)
기간: 3년
|
3년
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3년
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2017-168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 출판물에서 공유됩니다.
자세한 내용은 관심 있는 사람은 저자에게 문의할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시된 후 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
수집된 모든 IPD, 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 출판물에서 공유됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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