Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia orientata alla stratificazione del rischio per AML con t(8;21) /AML1-ETO+

6 agosto 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Terapia orientata alla stratificazione del rischio per la leucemia mieloide acuta con t(8;21)/AML1-ETO-positivo

La leucemia mieloide acuta con t(8;21) /AML1-ETO-positivo (AE AML) è una malattia eterogenea che comporta prognosi diverse. Ci sono state differenze significative nell'effetto terapeutico tra i diversi sottogruppi di AE AML. Pertanto, la terapia orientata alla stratificazione del rischio è molto necessaria per AE AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta con t(8;21) /AML1-ETO-positiva (AE AML) è una malattia eterogenea che comporta prognosi diverse. Sono state riscontrate differenze significative nell'effetto terapeutico tra i diversi sottogruppi di AE AML. Ad esempio, i pazienti con mutazione c-kit avevano un tasso di recidiva più elevato e una sopravvivenza globale inferiore, rispetto a quelli senza mutazione c-kit. Pertanto, la terapia orientata alla stratificazione del rischio è molto necessaria per AE AML. Lo scopo di questo studio è stabilire una terapia orientata alla stratificazione del rischio per AE AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 56 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AE AML di età compresa tra 15 e 60 anni
  • Nessuna anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso rischio
Pazienti con KIT-ASXL1- (non mutazione, NM) e acquisizione della risposta molecolare principale (MMR) dopo due cicli di consolidamento.
Altro: Consolidamento con chemioterapia (CT) o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT)

Per la TC, i pazienti sono stati trattati con citarabina ad alto dosaggio (HDAC), citarabina al dosaggio di 1-3 g/m2 ogni 12 ore × 6 dosi, per 4-6 cicli.

Per l'auto-HSCT, i pazienti sono stati trattati con 3 cicli di HDAC e poi sottoposti a ponte all'auto-HSCT.
Sperimentale: Gruppo di rischio intermedio
Pazienti con KIT+/ASXL1+ (singola mutazione, 1M) e che acquisiscono MMR dopo due cicli di consolidamento.
Altro: Consolidamento con HSCT automatico o HSCT compatibile con HLA

Per l'auto-HSCT, i pazienti sono stati trattati con 3 cicli di HDAC e poi sottoposti a ponte all'auto-HSCT.

Per l'HSCT compatibile con HLA, i pazienti sono stati trattati con 1-2 cicli di HDAC e quindi sottoposti a ponte a HSCT compatibile con HLA. In questi pazienti erano disponibili donatori compatibili con HLA.
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
Pazienti con KIT+ASXL1+ (due mutazioni ,2M) o senza acquisire MMR dopo due cicli di consolidamento.
Altro: trapianto allogenico
Per l'HSCT allogenico, i pazienti sono stati trattati con 1-2 cicli di HDAC e quindi sottoposti a ponte all'HSCT allogenico, incluso il trapianto HLA-matched e aploidentico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva della leucemia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
evento Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2017-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno condivisi in una pubblicazione. Per il dettaglio, chi fosse interessato può contattare gli autori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno condivisi in una pubblicazione. Per il dettaglio, chi fosse interessato può contattare gli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi