Terapia ukierunkowana na stratyfikację ryzyka dla AML z t(8;21) /AML1-ETO+
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Terapia ukierunkowana na stratyfikację ryzyka w ostrej białaczce szpikowej z t(8;21) /AML1-ETO-dodatnim
Ostra białaczka szpikowa z t(8;21)/AML1-ETO-dodatnim (AE AML) jest chorobą heterogenną o różnym rokowaniu.
Występowały istotne różnice w działaniu terapeutycznym pomiędzy różnymi podgrupami AE AML.
Dlatego terapia ukierunkowana na stratyfikację ryzyka jest bardzo potrzebna w AE AML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa z t(8;21)/AML1-ETO-dodatnim (AE AML) jest chorobą heterogenną o różnym rokowaniu. Występowały istotne różnice w działaniu terapeutycznym pomiędzy różnymi podgrupami AE AML.
Na przykład pacjenci z mutacją c-kit mieli wyższy wskaźnik nawrotów i niższy całkowity czas przeżycia w porównaniu z pacjentami bez mutacji c-kit.
Dlatego terapia ukierunkowana na stratyfikację ryzyka jest bardzo potrzebna w AE AML.
Celem tego badania jest ustalenie ukierunkowanej na stratyfikację ryzyka terapii AE AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AE AML w wieku 15-60 lat
- Brak nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Przewidywany czas przeżycia to ponad 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
Pacjenci z KIT-ASXL1- (bez mutacji, NM) i uzyskujący główną odpowiedź molekularną (MMR) po dwóch cyklach konsolidacji.
|
W przypadku tomografii komputerowej pacjenci byli leczeni wysoką dawką cytarabiny (HDAC), cytarabiną w dawce 1-3 g/m2 co 12 h × 6 dawek, przez 4-6 cykli. W przypadku auto-HSCT pacjenci byli leczeni 3 cyklami HDAC, a następnie pomostowani do auto-HSCT. |
|
Eksperymentalny: Grupa średniego ryzyka
Pacjenci z KIT+/ASXL1+ (pojedyncza mutacja, 1M) i otrzymujący MMR po dwóch cyklach konsolidacji.
|
W przypadku auto-HSCT pacjenci byli leczeni 3 cyklami HDAC, a następnie pomostowani do auto-HSCT. W przypadku HSCT dopasowanego pod względem HLA, pacjentów leczono 1-2 cyklami HDAC, a następnie poddano mostkowaniu do HSCT dopasowanego pod względem HLA. U tych pacjentów dostępni byli dawcy dopasowani pod względem HLA. |
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
Pacjenci z KIT+ASXL1+ (dwie mutacje, 2M) lub bez uzyskania MMR po dwóch cyklach konsolidacji.
|
W przypadku allogenicznego HSCT pacjenci byli leczeni 1-2 cyklami HDAC, a następnie przenoszeni do allogenicznego HSCT, w tym przeszczepu dopasowanego pod względem HLA i przeszczepu haploidentycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów białaczki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
wydarzenie Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2017-168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione w publikacji.
W celu uzyskania szczegółów osoby zainteresowane mogą kontaktować się z autorami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu, przez co najmniej pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione w publikacji.
W celu uzyskania szczegółów osoby zainteresowane mogą kontaktować się z autorami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .