Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIZIKOVÁ STRATIFIKACE SPOLEČNOSTI PRO AML s T (8; 21) /AML1-ETO+

6. srpna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RIZIKA STRATIFIKACE SPRÁVNÁ LERTAPIE pro akutní myeloidní leukémii s T (8; 21) /AML1-ETO-pozitivní

Akutní myeloidní leukémie s t(8;21)/AML1-ETO-pozitivním (AE AML) je heterogenní onemocnění s různou prognózou. Mezi různými podskupinami AE AML byly významné rozdíly v terapeutickém účinku. Proto je u AE AML velmi nezbytná terapie zaměřená na stratifikaci rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie s t(8;21)/AML1-ETO-pozitivní (AE AML) je heterogenní onemocnění s různou prognózou. Mezi různými podskupinami AE AML byly významné rozdíly v terapeutickém účinku. Například pacienti s mutací c-kit měli vyšší míru relapsů a nižší celkové přežití ve srovnání s pacienty bez mutace c-kit. Proto je u AE AML velmi nezbytná terapie zaměřená na stratifikaci rizika. Účelem této studie je stanovit terapii zaměřenou na stratifikaci rizika pro AE AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 56 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AE AML ve věku 15-60 let
  • Žádná abnormalita ve vitálních funkcích (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Očekávaná doba přežití je více než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízko riziková skupina
Pacienti s KIT-ASXL1- (bez mutace, NM) a se získáním hlavní molekulární odpovědi (MMR) po dvou cyklech konsolidace.
Jiný: Konsolidace chemoterapií (CT) nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT)

U CT byli pacienti léčeni vysokou dávkou cytarabinu (HDAC), cytarabinem v dávce 1–3 g/m2 každých 12 hodin × 6 dávek, po 4–6 cyklů.

V případě auto-HSCT byli pacienti léčeni 3 cykly HDAC a poté přemostěni na auto-HSCT.
Experimentální: Středně riziková skupina
Pacienti s KIT+/ASXL1+ (jediná mutace, 1M) a získávající MMR po dvou cyklech konsolidace.
Jiný: Konsolidace pomocí auto-HSCT nebo HLA-matched HSCT

V případě auto-HSCT byli pacienti léčeni 3 cykly HDAC a poté přemostěni na auto-HSCT.

Pro HLA-shodující se HSCT byli pacienti léčeni 1-2 cykly HDAC a poté přemostěni na HLA-shodující se HSCT. U těchto pacientů byli k dispozici dárci odpovídající HLA.
Experimentální: Vysoce riziková skupina
Pacienti s KIT+ASXL1+ (dvě mutace ,2M) nebo bez získání MMR po dvou cyklech konsolidace.
Jiný: alogenní HSCT
U alogenní HSCT byli pacienti léčeni 1-2 cykly HDAC a poté přemostění na alogenní HSCT, včetně HLA-shodné a haploidentické transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsu leukémie
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
akce Free Survival (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2017-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků, budou sdíleny v publikaci. Pro podrobnosti mohou zájemci kontaktovat autory.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků, budou sdíleny v publikaci. Pro podrobnosti mohou zájemci kontaktovat autory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit