Op risicostratificatie gerichte therapie voor AML met t(8;21) /AML1-ETO+
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Op risicostratificatie gerichte therapie voor acute myeloïde leukemie met t(8;21) /AML1-ETO-positief
Acute myeloïde leukemie met t(8;21)/AML1-ETO-positief (AE AML) is een heterogene ziekte met verschillende prognoses.
Er waren significante verschillen in het therapeutische effect tussen verschillende subgroepen van AE AML.
Daarom is op risicostratificatie gerichte therapie zeer noodzakelijk voor AE AML.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Acute myeloïde leukemie met t(8;21)/AML1-ETO-positief (AE AML) is een heterogene ziekte met verschillende prognoses. Er waren significante verschillen in het therapeutisch effect tussen verschillende subgroepen van AE AML.
Patiënten met c-kit-mutatie hadden bijvoorbeeld een hoger terugvalpercentage en lagere algehele overleving, vergeleken met patiënten zonder c-kit-mutatie.
Daarom is op risicostratificatie gerichte therapie zeer noodzakelijk voor AE AML.
Het doel van deze studie is om op risicostratificatie gerichte therapie voor AE AML vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AE AML in de leeftijd van 15-60 jaar
- Geen afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag risico groep
Patiënten met KIT-ASXL1- (niet-mutatie, NM) en die een hoofdmoleculaire respons (MMR) krijgen na twee consolidatiecycli.
|
Voor CT werden patiënten behandeld met hoge dosis cytarabine (HDAC), cytarabine in een dosering van 1-3 g/m2 q12 uur x 6 doses, gedurende 4-6 cycli. Voor auto-HSCT werden patiënten behandeld met 3 cycli HDAC en vervolgens overbrugd naar auto-HSCT. |
|
Experimenteel: Middelbare risicogroep
Patiënten met KIT+/ASXL1+ (enkele mutatie, 1M) en MMR krijgen na twee consolidatiecycli.
|
Voor auto-HSCT werden patiënten behandeld met 3 cycli HDAC en vervolgens overbrugd naar auto-HSCT. Voor HLA-gematchte HSCT werden patiënten behandeld met 1-2 cycli HDAC en vervolgens overbrugd naar HLA-gematchte HSCT. Bij deze patiënten waren HLA-gematchte donoren beschikbaar. |
|
Experimenteel: Groep met een hoog risico
Patiënten met KIT+ASXL1+ (twee mutaties, 2M) of zonder MMR te krijgen na twee consolidatiecycli.
|
Voor allogene HSCT werden patiënten behandeld met 1-2 cycli van HDAC en vervolgens overbrugd naar allogene HSCT, inclusief HLA-gematchte en haplo-identieke transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugvalpercentage leukemie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
evenement Vrij Overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten zullen worden gedeeld in een publicatie.
Voor de details kunnen geïnteresseerden contact opnemen met de auteurs.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn na publicatie minimaal vijf jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten zullen worden gedeeld in een publicatie.
Voor de details kunnen geïnteresseerden contact opnemen met de auteurs.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk