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Risikostratifizierungsgerichtete Therapie für AML mit t(8;21) /AML1-ETO+

6. August 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Risikostratifizierungsgerichtete Therapie für akute myeloische Leukämie mit t(8;21) /AML1-ETO-positiv

Akute myeloische Leukämie mit t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Prognosen. Es gab signifikante Unterschiede in der therapeutischen Wirkung zwischen verschiedenen Untergruppen von AE AML. Daher ist eine risikostratifizierungsorientierte Therapie für AE AML sehr notwendig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie mit t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Prognosen. Es gab signifikante Unterschiede in der therapeutischen Wirkung zwischen verschiedenen Untergruppen der AE AML. Beispielsweise hatten Patienten mit c-kit-Mutation im Vergleich zu Patienten ohne c-kit-Mutation eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Gesamtüberleben. Daher ist eine risikostratifizierungsorientierte Therapie für AE AML sehr notwendig. Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung einer Risikostratifizierungs-gerichteten Therapie für AE AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AE AML im Alter von 15-60
  • Keine Anomalie bei einem Vitalzeichen (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
Patienten mit KIT-ASXL1- (keine Mutation, NM) und Erwerb einer molekularen Hauptreaktion (MMR) nach zwei Konsolidierungszyklen.
Sonstiges: Konsolidierung durch Chemotherapie (CT) oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT)

Für die CT wurden die Patienten mit hochdosiertem Cytarabin (HDAC), Cytarabin in einer Dosierung von 1–3 g/m2 alle 12 Stunden × 6 Dosen, über 4–6 Zyklen behandelt.

Bei der Auto-HSCT wurden die Patienten mit 3 Zyklen HDAC behandelt und dann auf die Auto-HSCT umgestellt.
Experimental: Mittlere Risikogruppe
Patienten mit KIT+/ASXL1+ (Einzelmutation, 1M) und Erwerb einer MMR nach zwei Konsolidierungszyklen.
Sonstiges: Konsolidierung mit Auto-HSCT oder HLA-angepasstem HSCT

Bei der Auto-HSCT wurden die Patienten mit 3 Zyklen HDAC behandelt und dann auf die Auto-HSCT umgestellt.

Für eine HLA-passende HSCT wurden die Patienten mit 1–2 Zyklen HDAC behandelt und dann auf eine HLA-passende HSCT umgestellt. Bei diesen Patienten standen HLA-passende Spender zur Verfügung.
Experimental: Hochrisikogruppe
Patienten mit KIT+ASXL1+ (zwei Mutationen, 2M) oder ohne MMR nach zwei Konsolidierungszyklen.
Sonstiges: allogene HSCT
Bei der allogenen HSZT wurden die Patienten mit 1–2 Zyklen HDAC behandelt und dann auf die allogene HSZT umgestellt, einschließlich HLA-passender und haploidentischer Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leukämie-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veranstaltung Freies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung geteilt. Für Einzelheiten können sich Interessierte an die Autoren wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung mindestens fünf Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung geteilt. Für Einzelheiten können sich Interessierte an die Autoren wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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