Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifiseringsrettet terapi for AML med t(8;21) /AML1-ETO+

6. august 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Risikostratifiseringsrettet terapi for akutt myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv

Akutt myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) er en heterogen sykdom med ulike prognoser. Det var signifikante forskjeller i den terapeutiske effekten mellom ulike undergrupper av AE AML. Derfor er risikostratifiseringsrettet terapi svært nødvendig for AE AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) er en heterogen sykdom som medfører ulike prognoser. Det var signifikante forskjeller i den terapeutiske effekten mellom ulike undergrupper av AE AML. For eksempel hadde pasienter med c-kit-mutasjon høyere tilbakefallsrate og lavere total overlevelse, sammenlignet med de uten c-kit-mutasjon. Derfor er risikostratifiseringsrettet terapi svært nødvendig for AE AML. Hensikten med denne studien er å etablere risikostratifiseringsrettet terapi for AE AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 58 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AE AML i alderen 15-60 år
  • Ingen abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Forventet overlevelsestid er mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavrisikogruppe
Pasienter med KIT-ASXL1- (ikke-mutasjon, NM) og oppnår hovedmolekylær respons (MMR) etter to sykluser med konsolidering.
Annen: Konsolidering med kjemoterapi (CT) eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT)

For CT ble pasienter behandlet med høydose cytarabin (HDAC), cytarabin i en dose på 1-3 g/m2 q12 timer × 6 doser, i 4-6 sykluser.

For auto-HSCT ble pasientene behandlet med 3 sykluser med HDAC og deretter koblet til auto-HSCT.
Eksperimentell: Mellomliggende risikogruppe
Pasienter med KIT+/ASXL1+ (enkel mutasjon, 1M) og som erverver MMR etter to sykluser med konsolidering.
Annen: Konsolidering med auto-HSCT eller HLA-matchet HSCT

For auto-HSCT ble pasientene behandlet med 3 sykluser med HDAC og deretter koblet til auto-HSCT.

For HLA-matchet HSCT ble pasientene behandlet med 1-2 sykluser av HDAC og deretter koblet til HLA-matchet HSCT. HLA-matchede givere var tilgjengelige hos disse pasientene.
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
Pasienter med KIT+ASXL1+ (to mutasjoner ,2M) eller uten MMR etter to sykluser med konsolidering.
Annen: allogen HSCT
For allogen HSCT ble pasientene behandlet med 1-2 sykluser av HDAC og deretter koblet til allogen HSCT, inkludert HLA-matchet og haploidentisk transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsrate for leukemi
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2017-168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater vil bli delt i en publikasjon. For detaljene kan de som er interessert i kontakte forfatterne.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering, i minst fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater vil bli delt i en publikasjon. For detaljene kan de som er interessert i kontakte forfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere