Thérapie axée sur la stratification des risques pour la LAM avec t(8 ;21) /AML1-ETO+
6 août 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Thérapie axée sur la stratification des risques pour la leucémie myéloïde aiguë avec t(8;21)/AML1-ETO-positif
La leucémie aiguë myéloïde avec t(8;21)/AML1-ETO-positif (AE AML) est une maladie hétérogène entraînant des pronostics différents.
Il y avait des différences significatives dans l'effet thérapeutique entre les différents sous-groupes d'AE AML.
Par conséquent, la thérapie axée sur la stratification des risques est très nécessaire pour l'AE AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë avec t(8;21)/AML1-ETO-positif (AE AML) est une maladie hétérogène entraînant différents pronostics. Il y avait des différences significatives dans l'effet thérapeutique entre les différents sous-groupes d'AE AML.
Par exemple, les patients porteurs de la mutation c-kit avaient un taux de rechute plus élevé et une survie globale plus faible, par rapport à ceux sans mutation c-kit.
Par conséquent, la thérapie axée sur la stratification des risques est très nécessaire pour l'AE AML.
Le but de cette étude est d'établir une thérapie axée sur la stratification des risques pour l'AE AML.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Xu
- Numéro de téléphone: +86-020-62787883
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 58 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AE LAM âgés de 15 à 60 ans
- Aucune anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- La durée de survie prévue est supérieure à 2 mois
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à faible risque
Patients avec KIT-ASXL1- (non-mutation, NM) et acquérant une réponse moléculaire principale (MMR) après deux cycles de consolidation.
|
Pour CT, les patients ont été traités avec de la cytarabine à haute dose (HDAC), la cytarabine à une dose de 1-3 g/m2 q12 h × 6 doses, pendant 4-6 cycles. Pour l'auto-HSCT, les patients ont été traités avec 3 cycles d'HDAC, puis pontés vers l'auto-HSCT. |
|
Expérimental: Groupe à risque intermédiaire
Patients avec KIT+/ASXL1+ (mutation unique, 1M) et acquérant le ROR après deux cycles de consolidation.
|
Pour l'auto-HSCT, les patients ont été traités avec 3 cycles d'HDAC, puis pontés vers l'auto-HSCT. Pour la HSCT compatible HLA, les patients ont été traités avec 1 à 2 cycles d'HDAC, puis pontés vers une HSCT compatible HLA. Des donneurs compatibles HLA étaient disponibles chez ces patients. |
|
Expérimental: Groupe à haut risque
Patients avec KIT+ASXL1+ (deux mutations ,2M) ou sans acquisition de ROR après deux cycles de consolidation.
|
Pour la GCSH allogénique, les patients ont été traités avec 1 à 2 cycles d'HDAC, puis pontés vers une GCSH allogénique, y compris une transplantation HLA compatible et haplo-identique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de rechute de leucémie
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
événement Free Survival (EFS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimé)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2017-168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats seront partagés dans une publication.
Pour le détail, ceux qui sont intéressés peuvent contacter les auteurs.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après leur publication, pendant au moins cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats seront partagés dans une publication.
Pour le détail, ceux qui sont intéressés peuvent contacter les auteurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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