Riskstratifieringsinriktad terapi för AML med t(8;21) /AML1-ETO+
6 augusti 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Riskstratifieringsinriktad terapi för akut myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv
Akut myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) är en heterogen sjukdom med olika prognoser.
Det fanns signifikanta skillnader i den terapeutiska effekten mellan olika undergrupper av AE AML.
Därför är riskstratifieringsinriktad terapi mycket nödvändig för AE AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut myeloid leukemi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) är en heterogen sjukdom med olika prognoser. Det fanns signifikanta skillnader i den terapeutiska effekten mellan olika undergrupper av AE AML.
Till exempel hade patienter med c-kit-mutation högre återfallsfrekvens och lägre total överlevnad, jämfört med de utan c-kit-mutation.
Därför är riskstratifieringsinriktad terapi mycket nödvändig för AE AML.
Syftet med denna studie är att etablera riskstratifieringsinriktad terapi för AE AML.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 56 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AE AML i åldern 15-60
- Inga avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Förväntad överlevnadstid är mer än 2 månader
Exklusions kriterier:
- Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågriskgrupp
Patienter med KIT-ASXL1- (icke-mutation, NM) och förvärvar huvudmolekylärt svar (MMR) efter två cykler av konsolidering.
|
För CT behandlades patienterna med högdos cytarabin (HDAC), cytarabin i en dos av 1-3 g/m2 q12 h × 6 doser, under 4-6 cykler. För auto-HSCT behandlades patienterna med 3 cykler av HDAC och överbryggades sedan till auto-HSCT. |
|
Experimentell: Mellanliggande riskgrupp
Patienter med KIT+/ASXL1+ (enkel mutation, 1M) och förvärvar MMR efter två cykler av konsolidering.
|
För auto-HSCT behandlades patienterna med 3 cykler av HDAC och överbryggades sedan till auto-HSCT. För HLA-matchad HSCT behandlades patienterna med 1-2 cykler av HDAC och bryggades sedan till HLA-matchad HSCT. HLA-matchade donatorer fanns tillgängliga hos dessa patienter. |
|
Experimentell: Högriskgrupp
Patienter med KIT+ASXL1+ (två mutationer ,2M) eller utan att förvärva MMR efter två cykler av konsolidering.
|
För allogen HSCT behandlades patienterna med 1-2 cykler av HDAC och överbryggades sedan till allogen HSCT, inklusive HLA-matchad och haploidentisk transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leukemi återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
event Free Survival (EFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2017-168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resultat kommer att delas i en publikation.
För detaljen kan den som är intresserad kontakta författarna.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter publicering, i minst fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resultat kommer att delas i en publikation.
För detaljen kan den som är intresserad kontakta författarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .