使用 t(8;21) /AML1-ETO+ 的 AML 风险分层定向治疗
2023年8月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
T(8;21) /AML1-ETO 阳性急性髓性白血病的风险分层定向治疗
T(8;21) /AML1-ETO 阳性的急性髓性白血病 (AE AML) 是一种具有不同预后的异质性疾病。
AE AML不同亚组间的治疗效果存在显着差异。
因此，针对AE AML进行风险分层导向治疗是非常必要的。
研究概览
地位
完全的
详细说明
T(8;21)/AML1-ETO阳性的急性髓性白血病(AE AML)是一种预后不同的异质性疾病。AE AML不同亚组的治疗效果存在显着差异。
例如，与没有 c-kit 突变的患者相比，有 c-kit 突变的患者复发率更高，总生存期更低。
因此，针对AE AML进行风险分层导向治疗是非常必要的。
本研究的目的是建立针对 AE AML 的风险分层导向疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 56年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AE AML 15-60岁
- 生命体征无异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 预计生存期2个月以上
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低风险组
患有 KIT-ASXL1-（非突变，NM）并在两个巩固周期后获得主要分子缓解（MMR）的患者。
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CT方面，患者接受高剂量阿糖胞苷（HDAC）治疗，阿糖胞苷剂量为1-3 g/m2 q12 h×6剂量，持续4-6个周期。 对于自动 HSCT，患者接受 3 个周期的 HDAC 治疗，然后过渡到自动 HSCT。 |
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实验性的：中危组
KIT+/ASXL1+（单突变，1M）且在两个巩固周期后获得 MMR 的患者。
|
对于自动 HSCT，患者接受 3 个周期的 HDAC 治疗，然后过渡到自动 HSCT。 对于 HLA 匹配的 HSCT，患者接受 1-2 个周期的 HDAC 治疗，然后桥接到 HLA 匹配的 HSCT。 这些患者可以获得 HLA 匹配的供体。 |
|
实验性的：高危人群
KIT+ASXL1+（两个突变，2M）或两个巩固周期后未获得 MMR 的患者。
|
对于同种异体 HSCT，患者接受 1-2 个周期的 HDAC 治疗，然后过渡到同种异体 HSCT，包括 HLA 匹配和半相合移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白血病复发率
大体时间：3年
|
3年
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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3年
|
|
事件 自由生存 (EFS)
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Xu、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD、所有构成结果的 IPD 都将在出版物中共享。
详细内容，有兴趣的可以联系作者。
IPD 共享时间框架
这些数据将在发布后至少五年内可用。
IPD 共享访问标准
所有收集的 IPD、所有构成结果的 IPD 都将在出版物中共享。
详细内容，有兴趣的可以联系作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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