Terapia dirigida por estratificação de risco para AML com t(8;21) /AML1-ETO+
6 de agosto de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Terapia dirigida por estratificação de risco para leucemia mielóide aguda com t(8;21) /AML1-ETO-positivo
A leucemia mielóide aguda com t(8;21) /AML1-ETO-positivo (AE AML) é uma doença heterogênea com prognósticos diferentes.
Houve diferenças significativas no efeito terapêutico entre diferentes subgrupos de AE AML.
Portanto, a terapia direcionada à estratificação de risco é muito necessária para AE AML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda com t(8;21) /AML1-ETO-positivo (AE AML) é uma doença heterogênea com diferentes prognósticos. Houve diferenças significativas no efeito terapêutico entre diferentes subgrupos de AE AML.
Por exemplo, pacientes com mutação c-kit tiveram maior taxa de recaída e menor sobrevida global, em comparação com aqueles sem mutação c-kit.
Portanto, a terapia direcionada à estratificação de risco é muito necessária para AE AML.
O objetivo deste estudo é estabelecer a terapia dirigida por estratificação de risco para AE AML.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 56 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AE AML de 15 a 60 anos
- Nenhuma anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 2 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de baixo risco
Pacientes com KIT-ASXL1- (sem mutação, MN) e adquirindo resposta molecular principal (MMR) após dois ciclos de consolidação.
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Para CT, os pacientes foram tratados com alta dose de citarabina (HDAC), citarabina na dosagem de 1-3 g/m2 a cada 12 h × 6 doses, por 4-6 ciclos. Para o auto-HSCT, os pacientes foram tratados com 3 ciclos de HDAC e depois passaram para o auto-HSCT. |
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Experimental: Grupo de risco intermediário
Pacientes com KIT+/ASXL1+ (mutação única, 1M) e adquirindo MMR após dois ciclos de consolidação.
|
Para o auto-HSCT, os pacientes foram tratados com 3 ciclos de HDAC e depois passaram para o auto-HSCT. Para HSCT compatível com HLA, os pacientes foram tratados com 1-2 ciclos de HDAC e, em seguida, passaram para HSCT compatível com HLA. Doadores compatíveis com HLA estavam disponíveis nesses pacientes. |
|
Experimental: Grupo de alto risco
Pacientes com KIT+ASXL1+ (duas mutações ,2M) ou sem aquisição de MMR após dois ciclos de consolidação.
|
Para HSCT alogênico, os pacientes foram tratados com 1-2 ciclos de HDAC e, em seguida, ponte para HSCT alogênico, incluindo transplante haploidêntico e compatível com HLA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recaída de leucemia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Evento Sobrevivência Livre (EFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD coletadas, todas as IPD que fundamentam os resultados serão compartilhadas em uma publicação.
Para mais detalhes, os interessados podem entrar em contato com os autores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação, por pelo menos cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as IPD coletadas, todas as IPD que fundamentam os resultados serão compartilhadas em uma publicação.
Para mais detalhes, os interessados podem entrar em contato com os autores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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