Направленная на стратификацию риска терапия ОМЛ с t(8;21)/AML1-ETO+
6 августа 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Направленная на стратификацию риска терапия острого миелоидного лейкоза с t(8;21)/AML1-ETO-положительным
Острый миелоидный лейкоз с t(8;21)/AML1-ETO-позитивным (ОЭ ОМЛ) представляет собой гетерогенное заболевание с различным прогнозом.
Выявлены существенные различия в терапевтическом эффекте между различными подгруппами АЭ ОМЛ.
Таким образом, терапия, направленная на стратификацию риска, очень необходима при остром ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз с t(8;21)/AML1-ETO-позитивным (ОЭ ОМЛ) представляет собой гетерогенное заболевание, влекущее за собой различный прогноз. Выявлены существенные различия в терапевтическом эффекте между разными подгруппами ОЭ ОМЛ.
Например, пациенты с мутацией c-kit имели более высокую частоту рецидивов и более низкую общую выживаемость по сравнению с пациентами без мутации c-kit.
Таким образом, терапия, направленная на стратификацию риска, очень необходима при остром ОМЛ.
Целью данного исследования является создание терапии, направленной на стратификацию риска для AE AML.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОЭ ОМЛ в возрасте 15-60 лет
- Отсутствие отклонений в жизненно важных показателях (например, частота сердечных сокращений, частота дыхания или артериальное давление)
- Ожидаемое время выживания составляет более 2 месяцев
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкого риска
Пациенты с KIT-ASXL1- (не мутация, НМ) и приобретающие основной молекулярный ответ (MMR) после двух циклов консолидации.
|
Для ХТ пациентов лечили высокими дозами цитарабина (HDAC), цитарабин в дозе 1–3 г/м2 каждые 12 ч × 6 доз в течение 4–6 циклов. Для ауто-ТГСК пациенты прошли 3 цикла HDAC, а затем были переведены на ауто-ТГСК. |
|
Экспериментальный: Группа промежуточного риска
Пациенты с KIT+/ASXL1+ (одиночная мутация, 1M) и приобретающие MMR после двух циклов консолидации.
|
Для ауто-ТГСК пациенты прошли 3 цикла HDAC, а затем были переведены на ауто-ТГСК. Для HLA-совместимой ТГСК пациенты получали 1-2 цикла HDAC, а затем переходили на HLA-совместимую ТГСК. У этих пациентов были доступны HLA-совместимые доноры. |
|
Экспериментальный: Группа высокого риска
Пациенты с KIT+ASXL1+ (две мутации, 2M) или без приобретения MMR после двух циклов консолидации.
|
При аллогенной ТГСК пациенты получали 1-2 цикла HDAC, а затем переходили на аллогенную ТГСК, включая HLA-совместимую и гаплоидентичную трансплантацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов лейкемии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
событие Свободное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2017-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов, будут опубликованы.
За подробностями желающие могут обращаться к авторам.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение как минимум пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов, будут опубликованы.
За подробностями желающие могут обращаться к авторам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .