Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificeringsrettet terapi for AML med t(8;21) /AML1-ETO+

6. august 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Risikostratifikationsrettet terapi for akut myeloid leukæmi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv

Akut myeloid leukæmi med t(8;21) /AML1-ETO-positiv (AE AML) er en heterogen sygdom, der medfører forskellige prognoser. Der var signifikante forskelle i den terapeutiske effekt mellem forskellige undergrupper af AE AML. Derfor er risikostratifikationsrettet terapi meget nødvendig for AE AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi med t(8;21)/AML1-ETO-positiv (AE AML) er en heterogen sygdom med forskellige prognoser. Der var signifikante forskelle i den terapeutiske effekt mellem forskellige undergrupper af AE AML. For eksempel havde patienter med c-kit-mutation højere tilbagefaldsrate og lavere samlet overlevelse sammenlignet med dem uden c-kit-mutation. Derfor er risikostratifikationsrettet terapi meget nødvendig for AE AML. Formålet med denne undersøgelse er at etablere risikostratifikationsrettet terapi for AE AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 56 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AE AML i alderen 15-60
  • Ingen abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Forventet overlevelsestid er mere end 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikogruppe
Patienter med KIT-ASXL1- (ikke-mutation, NM) og erhverver hovedmolekylær respons (MMR) efter to cyklusser af konsolidering.
Andet: Konsolidering med kemoterapi (CT) eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT)

Til CT blev patienterne behandlet med højdosis cytarabin (HDAC), cytarabin i en dosis på 1-3 g/m2 q12 timer × 6 doser, i 4-6 cyklusser.

For auto-HSCT blev patienter behandlet med 3 cyklusser af HDAC og derefter koblet til auto-HSCT.
Eksperimentel: Mellem risikogruppe
Patienter med KIT+/ASXL1+ (enkelt mutation, 1M) og erhverver MMR efter to cyklusser med konsolidering.
Andet: Konsolidering med auto-HSCT eller HLA-matchet HSCT

For auto-HSCT blev patienter behandlet med 3 cyklusser af HDAC og derefter koblet til auto-HSCT.

For HLA-matchet HSCT blev patienter behandlet med 1-2 cyklusser af HDAC og derefter koblet til HLA-matchet HSCT. HLA-matchede donorer var tilgængelige hos disse patienter.
Eksperimentel: Højrisikogruppe
Patienter med KIT+ASXL1+ (to mutationer ,2M) eller uden at have erhvervet MMR efter to cyklusser med konsolidering.
Andet: allogen HSCT
For allogen HSCT blev patienter behandlet med 1-2 cyklusser af HDAC og derefter koblet til allogen HSCT, inklusive HLA-matchet og haploidentisk transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukæmi tilbagefald rate
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2017-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater, vil blive delt i en publikation. For detaljerne kan de interesserede kontakte forfatterne.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelse i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater, vil blive delt i en publikation. For detaljerne kan de interesserede kontakte forfatterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner