Terapia dirigida por estratificación de riesgo para AML con t(8;21) /AML1-ETO+
6 de agosto de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Terapia dirigida por estratificación de riesgo para la leucemia mieloide aguda con t(8;21)/AML1-ETO-positivo
La leucemia mieloide aguda con t(8;21)/AML1-ETO-positivo (AE AML) es una enfermedad heterogénea que conlleva diferentes pronósticos.
Hubo diferencias significativas en el efecto terapéutico entre diferentes subgrupos de AE AML.
Por lo tanto, la terapia dirigida a la estratificación del riesgo es muy necesaria para la LMA EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda con t(8;21)/AML1-ETO-positivo (LMA AE) es una enfermedad heterogénea que conlleva diferentes pronósticos. Hubo diferencias significativas en el efecto terapéutico entre los diferentes subgrupos de LMA AE.
Por ejemplo, los pacientes con la mutación c-kit tuvieron una tasa de recaída más alta y una supervivencia general más baja, en comparación con aquellos sin la mutación c-kit.
Por lo tanto, la terapia dirigida a la estratificación del riesgo es muy necesaria para la LMA EA.
El propósito de este estudio es establecer una terapia dirigida a la estratificación del riesgo para la AML AE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 56 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AE LMA de 15 a 60 años
- Sin anomalías en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bajo riesgo
Pacientes con KIT-ASXL1- (sin mutación, NM) y adquiriendo respuesta molecular principal (MMR) tras dos ciclos de consolidación.
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Para la TC, los pacientes fueron tratados con citarabina en dosis altas (HDAC), citarabina a una dosis de 1-3 g/m2 q12 h × 6 dosis, durante 4-6 ciclos. Para auto-HSCT, los pacientes fueron tratados con 3 ciclos de HDAC y luego pasaron a auto-HSCT. |
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Experimental: Grupo de riesgo intermedio
Pacientes con KIT+/ASXL1+ (mutación única, 1M) y adquiriendo MMR después de dos ciclos de consolidación.
|
Para auto-HSCT, los pacientes fueron tratados con 3 ciclos de HDAC y luego pasaron a auto-HSCT. Para el HSCT compatible con HLA, los pacientes fueron tratados con 1 o 2 ciclos de HDAC y luego pasaron a un HSCT compatible con HLA. En estos pacientes había disponibles donantes compatibles con HLA. |
|
Experimental: Grupo de alto riesgo
Pacientes con KIT+ASXL1+ (dos mutaciones ,2M) o sin adquirir MMR tras dos ciclos de consolidación.
|
Para el HSCT alogénico, los pacientes fueron tratados con 1 o 2 ciclos de HDAC y luego pasaron a HSCT alogénico, incluido el trasplante haploidéntico y HLA compatible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recaída de la leucemia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Evento Supervivencia libre (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2017-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados se compartirán en una publicación.
Para el detalle, los interesados pueden ponerse en contacto con los autores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de su publicación, durante al menos cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados se compartirán en una publicación.
Para el detalle, los interesados pueden ponerse en contacto con los autores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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