AML:n riskikerrostuksiin kohdistettu hoito t(8;21) /AML1-ETO+
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Riskin kerrostukseen kohdistettu hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan t(8;21) /AML1-ETO-positiivisella
Akuutti myelooinen leukemia t(8;21) /AML1-ETO-positiivisella (AE AML) on heterogeeninen sairaus, jolla on erilaiset ennusteet.
Terapeuttisessa vaikutuksessa oli merkittäviä eroja AE AML:n eri alaryhmien välillä.
Siksi riskikerrostumiseen suunnattu hoito on erittäin tarpeellista AE AML:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia t(8;21) /AML1-ETO-positiivisella (AE AML) on heterogeeninen sairaus, jolla on erilaisia ennusteita. Terapeuttisissa vaikutuksissa oli merkittäviä eroja AE AML:n eri alaryhmien välillä.
Esimerkiksi potilailla, joilla oli c-kit-mutaatio, oli suurempi uusiutumisaste ja pienempi kokonaiseloonjääminen verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut c-kit-mutaatiota.
Siksi riskikerrostumiseen suunnattu hoito on erittäin tarpeellista AE AML:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda riskikerrostumiseen suunnattu hoito AE AML:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AE AML 15-60-vuotiaat
- Ei poikkeavuuksia elintoiminnoissa (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
Potilaat, joilla on KIT-ASXL1- (mutaatioton, NM) ja jotka saavat päämolekyylivasteen (MMR) kahden konsolidaatiosyklin jälkeen.
|
TT:ssä potilaita hoidettiin suurella annoksella sytarabiinia (HDAC), sytarabiinia annoksella 1-3 g/m2 q12 h x 6 annosta 4-6 syklin ajan. Auto-HSCT:tä varten potilaita hoidettiin kolmella HDAC-syklillä ja siltattiin sitten auto-HSCT:hen. |
|
Kokeellinen: Keskitason riskiryhmä
Potilaat, joilla on KIT+/ASXL1+ (yksi mutaatio, 1M) ja jotka saavat MMR:n kahden konsolidointisyklin jälkeen.
|
Auto-HSCT:tä varten potilaita hoidettiin kolmella HDAC-syklillä ja siltattiin sitten auto-HSCT:hen. HLA-yhteensopivan HSCT:n tapauksessa potilaita hoidettiin 1-2 HDAC-syklillä ja sitten siltattiin HLA-yhteensopivaan HSCT:hen. Näillä potilailla oli saatavilla HLA-vastaavia luovuttajia. |
|
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
Potilaat, joilla on KIT+ASXL1+ (kaksi mutaatiota, 2M) tai jotka eivät ole saaneet MMR:ää kahden konsolidointisyklin jälkeen.
|
Allogeenisen HSCT:n tapauksessa potilaita hoidettiin 1-2 HDAC-syklillä ja siltattiin sitten allogeeniseen HSCT:hen, mukaan lukien HLA-yhteensopiva ja haploidenttinen transplantaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leukemian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
tapahtuma Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD:t ja kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan julkaisussa.
Asiasta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä kirjoittajiin saadakseen lisätietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkistamisen jälkeen vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki kerätyt IPD:t ja kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan julkaisussa.
Asiasta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä kirjoittajiin saadakseen lisätietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .