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단독 피부 혈관염에 대한 무작위 다기관 연구 (ARAMIS)

2026년 8월 18일 업데이트: University of Pennsylvania
고립성 피부 혈관염 환자에 대한 세 가지 표준 관리 치료 옵션의 효과를 비교하는 다기관 순차 다중 할당 무작위 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 처음에 6개월 동안 조사 중인 3가지 약물(콜히친 0.6mg x 2/일, 답손 150mg/일, 아자티오프린 2mg/kg/일) 중 하나를 받도록 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 종점은 6개월째(1기) 치료에 대한 반응입니다.

환자가 6개월 연구 기간 내 또는 후속 추적 기간(최대 12개월) 동안 반응 부족(또는 실패), 발적 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단해야 하는 경우, 환자는 6개월 동안 나머지 2개의 연구 약물(2단계, 1:1 무작위화 비율) 중 하나를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다. 이 두 번째 단계의 종점은 다시 6개월 치료에 대한 반응이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 완전한
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 완전한
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 완전한
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 완전한
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 완전한
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 완전한
        • Vanderbilt University
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 완전한
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 완전한
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 면역억제 요법을 필요로 하는 중대한 피부 외 침범과 관련이 없는 원발성 피부 혈관염 환자. 적격 환자는 다음 중 하나에 대한 진단을 받게 됩니다.

    • 단독 피부 소혈관(SV) 또는 중간 크기 혈관(MV) 혈관염 또는 피부 결절성 다발동맥염(PAN)
    • IgA 혈관염(IgA, 이전 Henoch-Schönlein 자반병), 활동성 및/또는 진행 중인 신장 침범(안정적 사구체 여과율(GFR) >60 ml/min, 부재 또는 적혈구 캐스트가 없는 경미하고 안정적인 현미경적 혈뇨) ; 부재 또는 경미하고 안정적인 단백뇨(<1g/24시간); 전신 면역억제 요법이 필요하지 않음).

    피부에 국한된 이러한 상태는 현재 모두 실제로 유사한 방식으로 치료됩니다. 경미한 관절통, 근육통, 말초 사지 부종, 피로, 지난 3개월 이내에 6lbs 또는 3kg 이하의 체중 감소, 미열, 경미한 빈혈(Hb ≥ 10g/dL)은 허용됩니다.

  2. 혈관염의 진단은 면역형광 연구(소혈관 혈관염의 경우)가 포함된 등록 전(진단 초기 및/또는 등록 직전) 피부 생검으로 확인되어야 합니다.
  3. 환자는 최소 1개월 동안 지속적으로 지속되는 활동성 피부 혈관염이 있거나 등록 전 6개월 동안 2회 이상의 발적이 있어야 합니다(과다색소침착 또는 치유 궤양과 같은 염증 후 병변은 활동성 혈관염으로 간주되지 않음). .
  4. 환자는 등록 시점에 활성/진행 중인 피부 혈관염 병변이 있어야 합니다(과다색소침착 또는 치유 궤양과 같은 염증 후 병변은 활성 혈관염으로 간주되지 않음).
  5. 환자는 연구 약물 중 하나에 대한 금기 사항이 있거나 연구 약물 중 하나에 등록하기 전에 치료를 받았지만 이에 반응하지 않았을 수 있습니다(실패에 대한 연구 정의에 따라 그리고 환자가 해당 시점에 약물을 복용한 경우) 목표 용량 이상을 3개월 이상) 또는 부작용으로 인해 중단해야 했습니다. 이러한 환자는 연구의 두 번째 단계에 직접 등록할 수 있으며 두 가지 다른 연구 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다. 2기에 직접 등록되는 환자 수는 10명(전체 모집 대상의 10%)으로 제한됩니다.
  6. 환자는 등록 전에 피부 혈관염 때문에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받았을 수 있습니다. 등록 시점에 프레드니손을 사용 중인 환자의 경우 사전 정의된 테이퍼링 일정에 따라 등록 및 연구 약물 시작 후 최대 6주 이내에 프레드니손을 중단해야 합니다. 다른 상태(예: 천식 또는 부신 기능 부전)에 대해 글루코코르티코이드(≤5 mg/일 프레드니손 등가)를 장기간, 저용량 및 안정적인 용량으로 복용 중인 환자는 이 다른 상태에 대한 용량 증가가 필요할 가능성이 낮은 경우 등록할 수 있습니다. 6개월 연구 기간 동안(이 환자들은 연구 기간 동안 저용량 및 안정적인 용량을 유지하며, 연구 기간의 첫 3개월 동안 피부 혈관염 발적에 대해 더 높은 용량의 프레드니손 단기 코스 1회를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 등록된 다른 모든 환자).
  7. 참가자 연령 18세 이상.

제외 기준:

  1. 전신성 혈관염 또는 보다 확산된 상태를 암시하는 중요한 피부외 징후의 존재. 경미한 관절통, 근육통, 말초 사지 부종, 피로, 지난 3개월 이내에 6lbs 또는 3kg 이하의 체중 감소, 미열 및 경미한 빈혈[Hb ≥ 10g/dL]의 존재는 제외 기준이 아닙니다. 적혈구 모형이 없는 경도의 안정한 현미경적 혈뇨 및/또는 경도의 안정한 단백뇨(<1g/24시간)는 제외 기준이 아닙니다. 후자의 환자는 가능한 신장 침범 때문에 전신 면역억제 요법이 필요하지 않아야 하며 GFR이 >60 ml/min이어야 합니다.
  2. 다발혈관염을 동반한 육아종증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 한랭글로불린혈성 혈관염, 결절성 전신성 다발동맥염, 중추신경계 혈관염 및 면역형광법 또는 ELISA에 의해 검출 가능한 항호중구 세포질 항체(ANCA) 환자와 같은 공지된 전신 및/또는 피부 비단리 혈관염.
  3. 저보체성 두드러기성 혈관염, 한랭글로불린혈성 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 다른 자가 면역 상태, 암, 혈액학적 장애, 진행 중인 활동성 감염 또는 진행 중인 약물에 이차적인 것과 같은 다른 알려진 이차 피부 혈관염. 조사관은 이러한 기본 진단을 고려하고 임상 프레젠테이션을 기반으로 표시된 경우 적절한 실험실 정밀 검사를 수행하고 해석해야 합니다.
  4. 임의의 연구 약물에 대한 상당한 불내성, 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력: 이러한 환자는 연구의 두 번째 단계에 직접 등록할 수 있으며 다른 두 연구 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다. 연구의 2단계에 직접 등록된 환자의 수는 10명(10%)으로 제한됩니다.
  5. 2개 또는 3개의 연구 약물(아자티오프린, 콜히친 또는 답손)에 대한 금기 사항이 있거나 2개 또는 3개의 연구 약물로 등록하기 전에 치료를 받았으나 반응하지 않았거나 2개를 중단해야 했던 환자 또는 그 중 3개는 부작용으로 인해 발생합니다.
  6. 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 용혈성 빈혈 병력(모든 환자는 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문 시 G6PD에 대해 검사를 받아야 함): 이러한 환자는 연구의 두 번째 단계에 직접 등록할 수 있으며 두 가지 다른 연구 약물(아자티오프린 또는 콜히친) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구의 2단계에 직접 등록된 환자의 수는 10명(10%)으로 제한됩니다.
  7. TPMT(thiopurine methyltransferase) 활성이 낮거나 없는 경우(알려진 경우, 연구 참여 요건이 아님): TPMT가 낮거나 없는 것으로 알려진 환자는 연구의 두 번째 단계에 직접 등록할 수 있으며 다른 두 단계 중 하나를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다. 연구 약물(dapsone 또는 colchicine).
  8. 유의미한 간 기능 부전 또는 간 기능 검사의 증거 > 정상 상한치의 2배.
  9. 심각한 신부전증 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min의 증거.
  10. 현저하거나 증상이 있는 빈혈 또는 Hb < 10g/dL의 증거.
  11. 조사자에 따라 연구 기간 내에 프레드니손의 간헐적 과정을 요구할 가능성이 보통이거나 높은 동반이환 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 불안정하거나 심한 천식).
  12. 활동성 암 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(>5년 암 완화 환자, 또는 비전이성 전립선암 또는 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 가진 환자가 등록될 수 있음).
  13. 연구 약물의 사용을 손상시키거나 금지시킬 수 있는 활동성 제어되지 않거나 심각한 감염.
  14. 동의할 수 없는 환자.
  15. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테이지 1
적격 환자는 처음에 6개월 동안 조사 중인 3가지 약물(콜히친 0.6mg x 2/일, 답손 150mg/일, 아자티오프린 2mg/kg/일) 중 하나를 받도록 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 종점은 6개월째(1기) 치료에 대한 반응입니다.
의약품: 콜히친
콜히친 0.6mg x 2/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • 콜크리스
의약품: 답손
댑손 150mg/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • DDS
  • 디아미노디페닐술폰
의약품: 아자티오프린
아자티오프린 2mg/kg/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • 이무란
실험적: 2단계
환자가 (1단계) 6개월 연구 기간 또는 후속 추적 기간(최대 12개월) 동안 반응 부족(또는 실패), 발적 또는 부작용으로 인해 연구 약물을 중단해야 하는 경우, 그는 /그녀는 나머지 2개의 연구 약물(2단계, 1:1 무작위 비율, 콜히친 0.6 mg x 2/일; 답손 150 mg/일; 아자티오프린 2 mg/kg/일) 중 하나를 받도록 다시 무작위 배정될 것입니다. 6 개월. 이 두 번째 단계의 종점은 다시 6개월 치료에 대한 반응이 될 것입니다.
의약품: 콜히친
콜히친 0.6mg x 2/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • 콜크리스
의약품: 답손
댑손 150mg/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • DDS
  • 디아미노디페닐술폰
의약품: 아자티오프린
아자티오프린 2mg/kg/일에 무작위 배정
다른 이름들:
  • 이무란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 혈관염 치료를 위한 연구 약물의 효능.
기간: 통합 연구 1단계 및 2단계의 6개월째 치료에 대한 반응.
치료법에 대한 반응을 비교하십시오.
통합 연구 1단계 및 2단계의 6개월째 치료에 대한 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 약물에 대한 응답률
기간: 3, 6, 12개월차 반응 평가
3, 6, 12개월에 치료에 대한 완전 반응 및 유의미한 반응을 보인 환자의 비율
3, 6, 12개월차 반응 평가
반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨.
의사의 전반적인 평가 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨.
반응에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨.
환자의 전반적인 평가 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
0, 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨.
스킨인덱스29 점수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
1, 3, 6, 12개월에 치료에 대한 반응으로 측정한 질병 활성도
1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
SF-36 및 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

수사관

  • 연구 의자: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Christian Pagnoux, MD, MPH, MSc, University of Toronto/Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCRC5562
  • U54AR057319 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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