Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná multicentrická studie izolované kožní vaskulitidy (ARAMIS)

18. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Multicentrická sekvenční vícenásobná randomizovaná studie srovnávající účinnost tří různých možností standardní péče u pacientů s izolovanou kožní vaskulitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou zpočátku randomizováni (1:1:1) k podávání jednoho ze 3 zkoumaných léků (kolchicin 0,6 mg x 2/den; dapson 150 mg/den; azathioprin 2 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců. Koncovým bodem je odpověď na léčbu v 6. měsíci (stadium 1).

Pokud pacient musí přerušit léčbu během 6měsíčního období studie nebo během následného období sledování (až do 12. měsíce) z důvodu nedostatečné odpovědi (nebo selhání), vzplanutí nebo vedlejšího účinku, bude znovu randomizováni, aby dostávali jeden ze zbývajících dvou studovaných léků (stádium 2, s poměrem randomizace 1:1) po dobu 6 měsíců. Konečným bodem v této druhé fázi bude opět odpověď na léčbu po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Dokončeno
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Dokončeno
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Dokončeno
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Dokončeno
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Dokončeno
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dokončeno
        • Vanderbilt University
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Dokončeno
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární kožní vaskulitidou, která není spojena s žádným významným extrakutánním postižením, které by vyžadovalo specifickou imunosupresivní léčbu. Způsobilí pacienti budou mít diagnózu buď:

    • Izolovaná kožní vaskulitida malých cév (SV) nebo středně velkých cév (MV) nebo kožní polyarteritis nodosa (PAN)
    • IgA vaskulitida (IgA, dříve Henochova-Schönleinova purpura), bez aktivního a/nebo progredujícího postižení ledvin (stabilní glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min; absence nebo mírná a stabilní mikroskopická hematurie bez odlitků červených krvinek nepřítomnost nebo mírná a stabilní proteinurie (<1g/24 hodin), nevyžadující systémovou imunosupresivní léčbu).

    Tyto stavy, pokud jsou omezeny na kůži, jsou všechny v současné době v praxi léčeny podobnými způsoby. Mírné artralgie, myalgie, edém periferních končetin, únava, úbytek hmotnosti ≤ 6 lb nebo 3 kg za poslední 3 měsíce, mírná horečka a mírná anémie (Hb ≥ 10 g/dl) jsou povoleny.

  2. Diagnóza vaskulitidy musí být potvrzena kožní biopsií před zařazením do studie (dříve, při diagnóze a/nebo těsně před zařazením), která zahrnovala imunofluorescenční studii (v případě vaskulitidy malých cév).
  3. Pacienti musí mít aktivní kožní vaskulitidu trvající nepřetržitě alespoň 1 měsíc a/nebo měli 2 nebo více vzplanutí během šesti měsíců před zařazením do studie (pozánětlivé léze, jako je hyperpigmentace nebo hojící se ulcerace, se nepovažují za aktivní vaskulitidu) .
  4. Pacienti musí mít v době zařazení aktivní/pokračující kožní vaskulitidní léze (pozánětlivé léze, jako je hyperpigmentace nebo hojící se ulcerace(y) se nepovažují za aktivní vaskulitidu).
  5. Pacienti mohou mít kontraindikaci jednoho ze studovaných léků nebo byli před zařazením léčeni jedním ze studovaných léků, ale nereagovali na něj (podle definic neúspěchu ve studii a v případě, že lék užívali cílovou dávkou nebo vyšší po dobu 3 měsíců nebo déle) nebo musel léčbu ukončit z důvodu nežádoucí příhody. Takoví pacienti mohou být zařazeni přímo do druhé fáze studie a mohou být randomizováni k podávání jednoho ze dvou dalších studovaných léků. Počet takových pacientů zařazených přímo do fáze 2 bude omezen na 10 (10 % celkového cíle náboru).
  6. Pacienti mohli před zařazením dostávat systémové glukokortikoidy pro jejich kožní vaskulitidu. U pacientů užívajících prednison v době zařazení do studie by měl být prednison vysazen maximálně do 6 týdnů po zařazení a zahájení léčby studovaným lékem podle předem definovaného schématu snižování. Pacienti dlouhodobě užívající nízkou a stabilní dávku glukokortikoidů (≤5 mg/den ekvivalentu prednisonu) pro jiné stavy (např. astma nebo adrenální insuficience) mohou být zařazeni, pokud je pravděpodobnost nutnosti zvýšení dávky pro tento jiný stav nízká. během 6měsíčního období studie (tito pacienti zůstanou na této nízké a stabilní dávce během období studie s možností podat jednu krátkou kúru prednisonu ve vyšších dávkách kvůli vzplanutí kožní vaskulitidy během prvních 3 měsíců období studie, např. všichni ostatní zapsaní pacienti).
  7. Věk účastníka 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost významných extrakutánních projevů svědčících pro systémovou vaskulitidu nebo více difuzní stav. Přítomnost mírných artralgií, myalgií, otoků periferních končetin, únavy, úbytku hmotnosti ≤ 6 lb nebo 3 kg během posledních 3 měsíců, nízké horečky a mírné anémie [Hb ≥ 10 g/dl] nejsou vylučovacími kritérii. Mírná a stabilní mikroskopická hematurie bez odlitků červených krvinek a/nebo mírná a stabilní proteinurie (<1g/24 hodin) nejsou vylučovacími kritérii. Tito posledně jmenovaní pacienti nesmí vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu kvůli možnému postižení ledvin a jejich GFR musí být >60 ml/min.
  2. Známá systémová a/nebo na kůži neizolovaná vaskulitida, jako je granulomatóza s polyangiitidou, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, kryoglobulinemická vaskulitida, systémová polyarteritida nodosa, vaskulitida centrálního nervového systému a pacienti s detekovatelnou antineutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) imunofluorescencí (ANCA) imunofluorescencí
  3. Hypokomplementemická kopřivková vaskulitida, kryoglobulinemická vaskulitida a další známé sekundární kožní vaskulitidy, jako jsou ty sekundární k systémovému lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, jiný autoimunitní stav, rakovina, hematologická porucha, probíhající aktivní infekce nebo probíhající léčba. Zkoušející by měli zvážit takové základní diagnózy a provést a interpretovat vhodná laboratorní vyšetření, pokud je to na základě klinického obrazu indikováno.
  4. Anamnéza významné nesnášenlivosti, alergie nebo závažných nežádoucích příhod na kteroukoli ze studovaných medikací: takoví pacienti mohou být zařazeni přímo do druhé fáze studie a mohou být randomizováni k podávání jednoho ze dvou dalších studovaných léčiv. Počet pacientů zařazených přímo do fáze 2 studie bude omezen na 10 (10 %).
  5. Pacienti, kteří mají kontraindikace dvou nebo tří studovaných léků (azathioprin, kolchicin nebo dapson), nebo byli před zařazením léčeni dvěma nebo třemi ze studovaných léků, ale nereagovali na ně, nebo museli dva vysadit nebo tři z nich kvůli nežádoucím účinkům.
  6. Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo anamnéza hemolytické anémie (všichni pacienti musí být testováni na G6PD při screeningové návštěvě, aby se posoudila jejich způsobilost): takoví pacienti mohou být zařazeni přímo do druhé fáze studie a být randomizováni k užívání jednoho ze dvou dalších studovaných léků (azathioprin nebo kolchicin). Počet pacientů zařazených přímo do fáze 2 studie bude omezen na 10 (10 %).
  7. Nízká nebo nepřítomná aktivita thiopurin methyltransferázy (TPMT) (pokud je známa, není podmínkou pro vstup do studie): Pacienti, o nichž je známo, že mají nízkou nebo chybějící TPMT, mohou být zařazeni přímo do druhé fáze studie a mohou být randomizováni do jedné ze dvou dalších studijní léky (dapson nebo kolchicin).
  8. Důkaz významné jaterní insuficience nebo jaterních funkčních testů > 2násobek horní hranice normy.
  9. Důkaz významné renální insuficience nebo clearance kreatininu < 60 ml/min.
  10. Důkaz významné nebo symptomatické anémie nebo Hb < 10 g/dl.
  11. Komorbidní stav, který má střední nebo vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat přerušované cykly prednisonu během období studie, podle zkoušejícího (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nestabilní nebo těžké astma).
  12. Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let (může být zařazen pacient v remisi rakoviny > 5 let nebo s nemetastazujícím karcinomem prostaty nebo léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže).
  13. Aktivní nekontrolovaná nebo závažná infekce, která může ohrozit nebo kontraindikovat použití studovaných léků.
  14. Pacient nemůže dát souhlas.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Vhodní pacienti budou zpočátku randomizováni (1:1:1) k podávání jednoho ze 3 zkoumaných léků (kolchicin 0,6 mg x 2/den; dapson 150 mg/den; azathioprin 2 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců. Koncovým bodem je odpověď na léčbu v 6. měsíci (stadium 1).
Lék: Kolchicin
Randomizováno na kolchicin 0,6 mg x 2/den
Ostatní jména:
  • Colcrys
Lék: Dapsone
Randomizováno na dapson 150 mg/den
Ostatní jména:
  • DDS
  • Diaminodifenylsulfon
Lék: Azathioprin
Randomizováno na azathioprin 2 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Imuran
Experimentální: Fáze 2
Pokud pacient musí přerušit podávání studovaného léku během (1. fáze) 6měsíčního období studie nebo během následného období sledování (až do 12. měsíce) kvůli nedostatečné odpovědi (nebo selhání), vzplanutí nebo vedlejšímu účinku, /bude opět randomizována k užívání jednoho ze zbývajících dvou studovaných léků (2. stádium, s randomizačním poměrem 1:1, kolchicin 0,6 mg x 2/den; dapson 150 mg/den; azathioprin 2 mg/kg/den) za 6 měsíců. Konečným bodem v této druhé fázi bude opět odpověď na léčbu po 6 měsících.
Lék: Kolchicin
Randomizováno na kolchicin 0,6 mg x 2/den
Ostatní jména:
  • Colcrys
Lék: Dapsone
Randomizováno na dapson 150 mg/den
Ostatní jména:
  • DDS
  • Diaminodifenylsulfon
Lék: Azathioprin
Randomizováno na azathioprin 2 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Imuran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost studovaných léčiv pro léčbu kožní vaskulitidy.
Časové okno: Odpověď na terapii v 6. měsíci sloučené fáze 1 a 2 studie.
Porovnejte odpověď na terapie.
Odpověď na terapii v 6. měsíci sloučené fáze 1 a 2 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy pro každé ze studovaných léků
Časové okno: Odpověď byla hodnocena ve 3., 6. a 12. měsíci
Podíl pacientů s kompletní odpovědí a významnou odpovědí na terapii ve 3., 6. a 12. měsíci
Odpověď byla hodnocena ve 3., 6. a 12. měsíci
Globální hodnocení reakce lékařem
Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí globální hodnotící stupnice lékaře.
Hodnoceno v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12.
Globální hodnocení odpovědi pacienta
Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí pacientovy globální hodnotící škály.
Hodnoceno v měsících 0, 1, 3, 6, 9 a 12.
Skindex29 skóre
Časové okno: Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Aktivita onemocnění měřená odpovědí na terapii v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-36 a informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Hodnoceno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Christian Pagnoux, MD, MPH, MSc, University of Toronto/Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5562
  • U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit