Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert multisenterstudie for isolert hudvaskulitt (ARAMIS)

18. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Multisenter sekvensiell multiple assignment randomisert studie som sammenligner effektiviteten av tre forskjellige standardbehandlingsalternativer for pasienter med isolert hudvaskulitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil initialt bli randomisert (1:1:1) til å motta en av de 3 medisinene som undersøkes (kolkisin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azatioprin 2 mg/kg/dag) i 6 måneder. Endepunkt er respons på behandling ved måned 6 (stadium 1).

Hvis pasienten må seponere studiemedikamentet innen den 6 måneder lange studieperioden eller i løpet av den påfølgende oppfølgingsperioden (opptil måned 12) på grunn av manglende respons (eller svikt), oppblussing eller bivirkning, vil han/hun bli randomisert igjen for å motta ett av de resterende to studiemedikamentene (stadium 2, med et randomiseringsforhold på 1:1) i 6 måneder. Endepunkt i dette andre stadiet vil igjen være responsen på behandlingen etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Fullført
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Fullført
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fullført
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Fullført
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Fullført
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Fullført
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Fullført
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær hudvaskulitt, ikke assosiert med noen betydelig ekstrakutan involvering som vil kreve spesifikk immunsuppressiv behandling. Kvalifiserte pasienter vil ha en diagnose av enten:

    • Isolert kutan liten kar (SV) eller middels stor kar (MV) vaskulitt eller kutan polyarteritis nodosa (PAN)
    • IgA-vaskulitt (IgA, tidligere Henoch-Schönlein purpura), uten aktiv og/eller progredierende nyrepåvirkning (stabil glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60 ml/min; fravær av eller mild og stabil mikroskopisk hematuri uten avstøpninger av røde blodlegemer fravær av eller mild og stabil proteinuri (<1g/24 timer); krever ikke systemisk immunsuppressiv terapi).

    Disse tilstandene, når de er hudbegrensede, behandles for tiden på lignende måter i praksis. Milde artralgier, myalgier, ødem i perifere lemmer, tretthet, vekttap ≤6 lbs eller 3 kg i løpet av de siste 3 månedene, lavgradig feber og mild anemi (Hb ≥ 10 g/dL) er tillatt.

  2. Diagnosen vaskulitt må ha blitt bekreftet ved hudbiopsi før registrering (tidligere, ved diagnose og/eller rett før innskrivning) som har inkludert en immunfluorescensstudie (i tilfelle av vaskulitt i små kar).
  3. Pasienter må ha aktiv kutan vaskulitt som varer i minst 1 måned sammenhengende og/eller ha hatt 2 eller flere utbrudd i løpet av de seks månedene før registrering (postinflammatoriske lesjoner som hyperpigmentering eller helbredende sårdannelse(r) skal ikke anses som aktiv vaskulitt) .
  4. Pasienter må ha aktive/pågående kutane vaskulittlesjoner ved registreringstidspunktet (postinflammatoriske lesjoner som hyperpigmentering eller helbredende sårdannelse(r) skal ikke anses som aktiv vaskulitt).
  5. Pasienter kan ha en kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene eller ha blitt behandlet før registrering med en av studiemedikamentene, men ikke respondert på det (i henhold til studiens definisjoner av feil og hvis de har vært på legemidlet ved måldose eller høyere i 3 måneder eller lenger) eller måtte stoppe den på grunn av en bivirkning. Slike pasienter kan registreres direkte i den andre fasen av studien og randomiseres til å motta ett av de to andre studiemedikamentene. Antallet slike pasienter som registreres direkte i trinn 2 vil begrenses til 10 (10 % av det totale rekrutteringsmålet).
  6. Pasienter kan ha fått systemiske glukokortikoider for sin kutane vaskulitt før innrullering. For pasienter på prednison ved registreringstidspunktet, bør prednison stoppes innen maksimalt 6 uker etter innrullering og oppstart av studiemedikamentet, etter en forhåndsdefinert nedtrappingsplan. Pasienter på langvarig, lav og stabil dose av glukokortikoider (≤5 mg/dag prednison-ekvivalent) for andre tilstander (f.eks. astma eller binyrebarksvikt) kan inkluderes hvis sannsynligheten for å kreve en doseøkning for denne andre tilstanden er lav i løpet av 6-måneders studieperioden (disse pasientene vil forbli på den lave og stabile dosen i løpet av studieperioden, med muligheten til å motta en kort kur med prednison i høyere doser for hudvaskulittoppblussing i løpet av de første 3 månedene av studieperioden, som eventuelle andre registrerte pasienter).
  7. Deltaker 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av betydelige ekstrakutane manifestasjoner som tyder på en systemisk vaskulitt eller mer diffus tilstand. Tilstedeværelsen av mild artralgi, myalgi, ødem i perifere lemmer, tretthet, vekttap ≤6 lbs eller 3 kg i løpet av de siste 3 månedene, lavgradig feber og mild anemi [Hb ≥ 10 g/dL] er ikke eksklusjonskriterier. Mild og stabil mikroskopisk hematuri uten RBC-gips og/eller mild og stabil proteinuri (<1g/24 timer) er ikke eksklusjonskriterier. Disse sistnevnte pasientene må ikke kreve systemisk immunsuppressiv behandling på grunn av mulig nyrepåvirkning og deres GFR må være >60 ml/min.
  2. Kjent systemisk og/eller ikke-hudisolert vaskulitt, slik som granulomatose med polyangiitt, ​​eosinofil granulomatose med polyangiitt, ​​kryoglobulinemisk vaskulitt, systemisk polyarteritt nodosa, sentralnervesystemvaskulitt og pasienter med påviselig antinøytrofil cytoplasmisk antistoff (ELISA) eller immunofluorescens.
  3. Hypokomplementemisk urtikariell vaskulitt, kryoglobulinemisk vaskulitt og andre kjente sekundære hudvaskulitter som de sekundære til systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, en annen autoimmun tilstand, en kreft, en hematologisk lidelse, en pågående aktiv infeksjon eller en pågående medisinering. Etterforskere bør vurdere slike underliggende diagnoser og utføre og tolke passende laboratoriearbeid der det er indisert basert på klinisk presentasjon.
  4. Anamnese med betydelig intoleranse, allergi eller alvorlige uønskede hendelser overfor noen av studiemedisinene: slike pasienter kan registreres direkte i den andre fasen av studien og randomiseres til å motta en av de to andre studiemedikamentene. Antall pasienter som er registrert direkte i fase 2 av studien vil begrenses til 10 (10 %).
  5. Pasienter som har kontraindikasjoner mot to eller tre av studiemedikamentene (azatioprin, kolkisin eller dapson), eller som har blitt behandlet før registrering med to eller tre av studiemedikamentene, men som ikke responderte på dem, eller måtte stoppe to eller tre av dem på grunn av uønskede hendelser.
  6. Underskudd i glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) eller historie med hemolytisk anemi (alle pasienter må testes for G6PD ved screeningbesøket for å vurdere om de er kvalifisert): slike pasienter kan registreres direkte i den andre fasen av studien og bli randomisert til å motta ett av de to andre studiemedikamentene (azatioprin eller kolkisin). Antall pasienter som er registrert direkte i fase 2 av studien vil begrenses til 10 (10 %).
  7. Lav eller fraværende tiopurinmetyltransferase (TPMT) aktivitet (hvis kjent, ikke et krav for studiestart): Pasienter som er kjent for å ha lav eller fraværende TPMT kan registreres direkte i den andre fasen av studien og randomiseres til å motta en av de to andre studere medikamenter (dapson eller kolkisin).
  8. Bevis på signifikant leversvikt eller leverfunksjonstester > 2 ganger øvre normalgrense.
  9. Bevis på signifikant nyresvikt eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  10. Tegn på signifikant eller symptomatisk anemi eller Hb < 10 g/dL.
  11. Komorbid tilstand som har moderat eller høy sannsynlighet for å kreve intermitterende kurer med prednison i løpet av studieperioden, ifølge etterforskeren (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ustabil eller alvorlig astma).
  12. Aktiv kreft eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene (pasient i remisjon av kreft >5 år, eller med ikke-metastatisk prostatakreft eller behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden kan registreres).
  13. Aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon som kan kompromittere eller kontraindikere bruken av studiemedisinene.
  14. Pasienten kan ikke samtykke.
  15. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. stadie
Kvalifiserte pasienter vil initialt bli randomisert (1:1:1) til å motta en av de 3 medisinene som undersøkes (kolkisin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azatioprin 2 mg/kg/dag) i 6 måneder. Endepunkt er respons på behandling ved måned 6 (stadium 1).
Legemiddel: Kolkisin
Randomisert til kolkisin 0,6 mg x 2/dag
Andre navn:
  • Colcrys
Legemiddel: Dapsone
Randomisert til dapson 150 mg/dag
Andre navn:
  • DDS
  • Diaminodifenylsulfon
Legemiddel: Azatioprin
Randomisert til azatioprin 2 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Imuran
Eksperimentell: Trinn 2
Hvis pasienten må seponere studiemedikamentet innen (stadium 1) 6 måneders studieperiode eller i løpet av den påfølgende oppfølgingsperioden (opptil måned 12) på grunn av manglende respons (eller svikt), oppblussing eller bivirkning, /hun vil bli randomisert igjen for å motta ett av de resterende to studiemedikamentene (stadium 2, med et randomiseringsforhold på 1:1, kolkisin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azatioprin 2 mg/kg/dag) for 6 måneder. Endepunkt i dette andre stadiet vil igjen være responsen på behandlingen etter 6 måneder.
Legemiddel: Kolkisin
Randomisert til kolkisin 0,6 mg x 2/dag
Andre navn:
  • Colcrys
Legemiddel: Dapsone
Randomisert til dapson 150 mg/dag
Andre navn:
  • DDS
  • Diaminodifenylsulfon
Legemiddel: Azatioprin
Randomisert til azatioprin 2 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Imuran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av studiemedisinene for behandling av hudvaskulitt.
Tidsramme: Respons på terapi i måned 6 av de samlede studietrinn 1 og 2.
Sammenlign respons på terapier.
Respons på terapi i måned 6 av de samlede studietrinn 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for hvert av studiemedikamentene
Tidsramme: Svar evaluert måned 3, 6 og 12
Andel pasienter med fullstendig respons og signifikant respons på terapi etter måned 3, 6 og 12
Svar evaluert måned 3, 6 og 12
Legens globale vurdering av respons
Tidsramme: Vurdert i månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av leges globale vurderingsskala.
Vurdert i månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Pasientens globale vurdering av respons
Tidsramme: Vurdert i månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av pasientens globale vurderingsskala.
Vurdert i månedene 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Skindex29 poengsum
Tidsramme: Vurdert ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Sykdomsaktivitet målt ved respons på terapi ved måned 1, 3, 6 og 12
Vurdert ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av SF-36 og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Vurdert ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Christian Pagnoux, MD, MPH, MSc, University of Toronto/Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRC5562
  • U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere