Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret multicenterundersøgelse for isoleret hudvaskulitis (ARAMIS)

18. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Multicenter sekventiel multiple assignment randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​tre forskellige standardbehandlingsmuligheder for patienter med isoleret hudvaskulitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil initialt blive randomiseret (1:1:1) til at modtage en af ​​de 3 lægemidler, der undersøges (colchicin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azathioprin 2 mg/kg/dag) i 6 måneder. Endpoint er respons på behandling ved 6. måned (stadie 1).

Hvis patienten er nødt til at seponere studielægemidlet inden for den 6 måneder lange undersøgelsesperiode eller i den efterfølgende opfølgningsperiode (op til måned 12) på grund af manglende respons (eller svigt), opblussen eller bivirkning, vil han/hun blive randomiseret igen for at modtage et af de resterende to undersøgelseslægemidler (stadie 2, med et randomiseringsforhold på 1:1) i 6 måneder. Endpoint i denne anden fase vil igen være responsen på behandlingen efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Afsluttet
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Afsluttet
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Afsluttet
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Afsluttet
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Afsluttet
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Afsluttet
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær hudvaskulitis, der ikke er forbundet med nogen signifikant ekstrakutan involvering, som ville kræve specifik immunsuppressiv behandling. Kvalificerede patienter vil have en diagnose af enten:

    • Isoleret kutan lille kar (SV) eller mellemstor kar (MV) vaskulitis eller kutan polyarteritis nodosa (PAN)
    • IgA vaskulitis (IgA, tidligere Henoch-Schönlein purpura), uden aktiv og/eller fremadskridende nyrepåvirkning (stabil glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min; fravær af eller mild og stabil mikroskopisk hæmaturi uden afstøbning af røde blodlegemer fravær af eller mild og stabil proteinuri (<1g/24 timer); kræver ikke systemisk immunsuppressiv behandling).

    Disse tilstande, når de er hudbegrænsede, behandles alle i øjeblikket på lignende måder i praksis. Milde artralgier, myalgier, perifere lemmerødem, træthed, vægttab ≤6 lbs eller 3 kg inden for de seneste 3 måneder, lavgradig feber og mild anæmi (Hb ≥ 10 g/dL) vil være tilladt.

  2. Diagnosen vaskulitis skal være bekræftet ved hudbiopsi før indskrivning (tidligere, ved diagnose og/eller lige før indskrivning), der har inkluderet en immunfluorescensundersøgelse (i tilfælde af vaskulitis i små kar).
  3. Patienter skal have aktiv kutan vaskulitis, der varer i mindst 1 måned uafbrudt og/eller have haft 2 eller flere opblussen i løbet af de seks måneder forud for indskrivningen (postinflammatoriske læsioner såsom hyperpigmentering eller helende ulceration(er) skal ikke betragtes som aktiv vaskulitis) .
  4. Patienter skal have aktive/igangværende kutane vaskulitislæsioner på indskrivningstidspunktet (postinflammatoriske læsioner såsom hyperpigmentering eller helende ulceration(er) skal ikke betragtes som aktiv vaskulitis).
  5. Patienter kan have en kontraindikation til et af undersøgelseslægemidlerne eller være blevet behandlet før tilmelding med en af ​​undersøgelsesmedicinerne, men har undladt at reagere på det (i henhold til undersøgelsens definitioner af svigt, og hvis de har været på lægemidlet på måldosis eller højere i 3 måneder eller længere) eller måtte stoppe den på grund af en bivirkning. Sådanne patienter kan tilmeldes direkte i anden fase af undersøgelsen og randomiseres til at modtage et af de to andre undersøgelseslægemidler. Antallet af sådanne patienter, der indskrives direkte i fase 2, vil blive begrænset til 10 (10 % af det samlede rekrutteringsmål).
  6. Patienter kan have modtaget systemiske glukokortikoider for deres kutane vaskulitis før indskrivning. For patienter på prednison på optagelsestidspunktet bør prednison stoppes inden for maksimalt 6 uger efter optagelse og påbegyndelse af studielægemidlet efter en foruddefineret nedtrapningsplan. Patienter på langvarig, lav og stabil dosis af glukokortikoider (≤5 mg/dag prednison-ækvivalent) til andre tilstande (f.eks. astma eller binyrebarkinsufficiens) kan indskrives, hvis sandsynligheden for at kræve en dosisstigning for denne anden tilstand er lav i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder (disse patienter vil forblive på den lave og stabile dosis i undersøgelsesperioden, med mulighed for at modtage en kort kur med prednison i højere doser for opblussen af ​​hudvaskulitis i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsesperioden, som f.eks. eventuelle andre tilmeldte patienter).
  7. Deltager på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af signifikante ekstrakutane manifestationer, der tyder på en systemisk vaskulitis eller mere diffus tilstand. Tilstedeværelsen af ​​mild artralgi, myalgi, ødem i perifere lemmer, træthed, vægttab ≤6 lbs eller 3 kg inden for de seneste 3 måneder, lavgradig feber og mild anæmi [Hb ≥ 10 g/dL] er ikke eksklusionskriterier. Mild og stabil mikroskopisk hæmaturi uden RBC-afstøbninger og/eller mild og stabil proteinuri (<1g/24 timer) er ikke eksklusionskriterier. Disse sidstnævnte patienter må ikke have behov for systemisk immunsuppressiv behandling på grund af mulig nyrepåvirkning, og deres GFR skal være >60 ml/min.
  2. Kendt systemisk og/eller ikke-hudisoleret vaskulitis, såsom granulomatose med polyangiitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis, kryoglobulinemisk vaskulitis, systemisk polyarteritis nodosa, centralnervesystemets vaskulitis og patienter med påviselig antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA).
  3. Hypokomplementæmisk urticariel vaskulitis, kryoglobulinemisk vaskulitis og andre kendte sekundære hudvaskulitider, såsom dem sekundære til systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, en anden autoimmun tilstand, en cancer, en hæmatologisk lidelse, en igangværende aktiv infektion eller en igangværende medicin. Efterforskere bør overveje sådanne underliggende diagnoser og udføre og fortolke passende laboratoriearbejde, hvor det er indiceret, baseret på klinisk præsentation.
  4. Anamnese med betydelig intolerance, allergi eller alvorlige uønskede hændelser over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne: sådanne patienter kan tilmeldes direkte i anden fase af undersøgelsen og randomiseres til at modtage en af ​​de to andre undersøgelseslægemidler. Antallet af patienter, der er indskrevet direkte i fase 2 af undersøgelsen, vil være begrænset til 10 (10%).
  5. Patienter, der har kontraindikationer til to eller tre af undersøgelseslægemidlerne (azathioprin, colchicin eller dapson), eller som er blevet behandlet før optagelsen med to eller tre af undersøgelseslægemidlerne, men som ikke reagerede på dem, eller var nødt til at stoppe to eller tre af dem på grund af uønskede hændelser.
  6. Underskud i glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) eller historie med hæmolytisk anæmi (alle patienter skal testes for G6PD ved screeningsbesøget for at vurdere deres egnethed): sådanne patienter kan indskrives direkte i anden fase af undersøgelsen og randomiseret til at modtage et af de to andre undersøgelseslægemidler (azathioprin eller colchicin). Antallet af patienter, der er indskrevet direkte i fase 2 af undersøgelsen, vil være begrænset til 10 (10%).
  7. Lav eller fraværende thiopurin methyltransferase (TPMT) aktivitet (hvis kendt, ikke et krav for at deltage i undersøgelsen): Patienter, der vides at have lav eller fraværende TPMT, kan tilmeldes direkte i anden fase af undersøgelsen og randomiseres til at modtage en af ​​de to andre undersøgelse af lægemidler (dapson eller colchicin).
  8. Tegn på signifikant leverinsufficiens eller leverfunktionstest > 2 gange den øvre normalgrænse.
  9. Tegn på signifikant nyreinsufficiens eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  10. Tegn på signifikant eller symptomatisk anæmi eller Hb < 10 g/dL.
  11. Comorbid tilstand, der har moderat eller høj sandsynlighed for at kræve intermitterende forløb af prednison inden for undersøgelsesperioden, ifølge investigator (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ustabil eller svær astma).
  12. Aktiv cancer eller anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (patient i remission af en cancer >5 år eller med ikke-metastatisk prostatacancer eller behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden kan tilmeldes).
  13. Aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion, der kan kompromittere eller kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  14. Patienten kan ikke give samtykke.
  15. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scene 1
Berettigede patienter vil initialt blive randomiseret (1:1:1) til at modtage en af ​​de 3 lægemidler, der undersøges (colchicin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azathioprin 2 mg/kg/dag) i 6 måneder. Endpoint er respons på behandling ved 6. måned (stadie 1).
Medicin: Colchicin
Randomiseret til colchicin 0,6 mg x 2/dag
Andre navne:
  • Colcrys
Medicin: Dapsone
Randomiseret til dapson 150 mg/dag
Andre navne:
  • DDS
  • Diaminodiphenylsulfon
Medicin: Azathioprin
Randomiseret til azathioprin 2 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Imuran
Eksperimentel: Etape 2
Hvis patienten er nødt til at seponere studielægemidlet inden for (stadie 1) 6 måneders undersøgelsesperiode eller i den efterfølgende opfølgningsperiode (op til måned 12) på grund af manglende respons (eller svigt), opblussen eller bivirkning, /hun vil blive randomiseret igen til at modtage et af de resterende to undersøgelseslægemidler (stadie 2, med et randomiseringsforhold på 1:1, colchicin 0,6 mg x 2/dag; dapson 150 mg/dag; azathioprin 2 mg/kg/dag) for 6 måneder. Endpoint i denne anden fase vil igen være responsen på behandlingen efter 6 måneder.
Medicin: Colchicin
Randomiseret til colchicin 0,6 mg x 2/dag
Andre navne:
  • Colcrys
Medicin: Dapsone
Randomiseret til dapson 150 mg/dag
Andre navne:
  • DDS
  • Diaminodiphenylsulfon
Medicin: Azathioprin
Randomiseret til azathioprin 2 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Imuran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlerne til behandling af hudvaskulitis.
Tidsramme: Respons på terapi i 6. måned af den samlede undersøgelses trin 1 og 2.
Sammenlign respons på terapier.
Respons på terapi i 6. måned af den samlede undersøgelses trin 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for hvert af undersøgelseslægemidlerne
Tidsramme: Svar evalueret måned 3, 6 og 12
Andel af patienter med fuldstændig respons og signifikant respons på terapi efter måned 3, 6 og 12
Svar evalueret måned 3, 6 og 12
Lægens globale vurdering af respons
Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af lægens globale vurderingsskala.
Vurderet til måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Patientens globale vurdering af respons
Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af patientens globale vurderingsskala.
Vurderet til måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12.
Skindex29-score
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Sygdomsaktivitet målt ved respons på terapi efter måned 1, 3, 6 og 12
Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Vurderet i måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Christian Pagnoux, MD, MPH, MSc, University of Toronto/Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRC5562
  • U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner