Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie izolowanego zapalenia naczyń skóry (ARAMIS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wieloośrodkowe, sekwencyjne, randomizowane badanie z wieloma przydziałami, porównujące skuteczność trzech różnych standardowych opcji leczenia pacjentów z izolowanym zapaleniem naczyń skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną początkowo losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej jeden z 3 badanych leków (kolchicyna 0,6 mg x 2/dzień; dapson 150 mg/dzień; azatiopryna 2 mg/kg/dzień) przez 6 miesięcy. Punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie w miesiącu 6 (etap 1).

Jeśli pacjent będzie musiał przerwać przyjmowanie badanego leku w ciągu 6-miesięcznego okresu badania lub podczas kolejnego okresu obserwacji (do 12 miesiąca) z powodu braku odpowiedzi (lub niepowodzenia), zaostrzenia lub działania niepożądanego, zostanie randomizowani ponownie, aby otrzymać jeden z pozostałych dwóch badanych leków (etap 2, ze stosunkiem randomizacji 1: 1) przez 6 miesięcy. Punktem końcowym w tym drugim etapie będzie ponownie odpowiedź na leczenie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Zakończony
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Zakończony
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Zakończony
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Zakończony
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zakończony
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Vanderbilt University
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Zakończony
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym zapaleniem naczyń skóry, niezwiązanym z żadnymi istotnymi zmianami pozaskórnymi, wymagającymi swoistej terapii immunosupresyjnej. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli diagnozę:

    • Izolowane zapalenie małych naczyń skórnych (SV) lub średnich naczyń (MV) lub guzkowe zapalenie tętnic skóry (PAN)
    • IgA zapalenie naczyń (IgA, dawniej plamica Henocha-Schönleina), bez czynnego i/lub postępującego zajęcia nerek (stabilny współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min; brak lub łagodny i stabilny krwiomocz mikroskopowy bez wałeczków krwinek czerwonych ; brak lub łagodny i stabilny białkomocz (<1 g/24 godziny); niewymagający ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego).

    Te stany, gdy są ograniczone do skóry, są obecnie traktowane w praktyce w podobny sposób. Dopuszczalne są łagodne bóle stawów, bóle mięśni, obrzęki kończyn obwodowych, zmęczenie, utrata masy ciała ≤6 funtów lub 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stan podgorączkowy i łagodna anemia (Hb ≥ 10 g/dl).

  2. Rozpoznanie zapalenia naczyń musi zostać potwierdzone przez biopsję skóry przed włączeniem (wcześniej, w momencie rozpoznania i/lub tuż przed włączeniem), która obejmowała badanie immunofluorescencyjne (w przypadku zapalenia małych naczyń).
  3. Pacjenci muszą mieć aktywne zapalenie naczyń skóry trwające nieprzerwanie przez co najmniej 1 miesiąc i/lub mieć 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie (zmian pozapalnych, takich jak przebarwienia lub gojące się owrzodzenia, nie należy uważać za aktywne zapalenie naczyń) .
  4. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć czynne/trwające zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń (zmian pozapalnych, takich jak przebarwienia lub gojące się owrzodzenia, nie należy uważać za aktywne zapalenie naczyń).
  5. Pacjenci mogą mieć przeciwwskazanie do jednego z badanych leków lub być leczeni przed włączeniem jednym z badanych leków, ale nie zareagowali na to (zgodnie z definicjami niepowodzenia badania i jeśli przyjmowali lek w momencie dawki docelowej lub większej przez 3 miesiące lub dłużej) lub musiał przerwać leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego. Tacy pacjenci mogą zostać włączeni bezpośrednio do drugiego etapu badania i zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch innych badanych leków. Liczba takich pacjentów włączonych bezpośrednio do etapu 2 zostanie ograniczona do 10 (10% całkowitego celu rekrutacji).
  6. Pacjenci mogli otrzymywać ogólnoustrojowe glukokortykoidy z powodu zapalenia naczyń skóry przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów przyjmujących prednizon w momencie włączenia, prednizon należy przerwać w ciągu maksymalnie 6 tygodni po włączeniu i rozpoczęciu badania leku, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem zmniejszania dawki. Pacjentów przyjmujących długotrwale, małą i stabilną dawkę glikokortykosteroidów (≤5 mg/dobę równoważną prednizonowi) z powodu innych schorzeń (np. podczas 6-miesięcznego okresu badania (pacjenci ci pozostaną na tej małej i stabilnej dawce podczas okresu badania, z opcją otrzymania jednego krótkiego kursu prednizonu w wyższych dawkach w przypadku zaostrzenia zapalenia naczyń skóry w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu badania, np. wszyscy inni zarejestrowani pacjenci).
  7. Wiek uczestnika 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znaczących objawów pozaskórnych sugerujących układowe zapalenie naczyń lub bardziej rozlany stan. Obecność łagodnych bólów stawów, bólów mięśni, obrzęków kończyn obwodowych, zmęczenia, utraty masy ciała ≤6 funtów lub 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stanu podgorączkowego i łagodnej niedokrwistości [Hb ≥ 10 g/dl] nie są kryteriami wykluczającymi. Łagodny i stabilny krwiomocz mikroskopowy bez wałeczków krwinek czerwonych i/lub łagodny i stabilny białkomocz (<1 g/24 godziny) nie są kryteriami wykluczającymi. Ci ostatni pacjenci nie mogą wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego ze względu na możliwe zajęcie nerek, a ich GFR musi być >60 ml/min.
  2. Znane ogólnoustrojowe i (lub) nieizolowane zapalenie naczyń skóry, takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic ogólnoustrojowych, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego oraz pacjenci z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ANCA) za pomocą immunofluorescencji lub testu ELISA.
  3. Pokrzywkowe zapalenie naczyń wywołane hipokomplementemią, krioglobulinemiczne zapalenie naczyń i inne znane wtórne zapalenia naczyń skóry, takie jak wtórne do tocznia rumieniowatego układowego, zespół Sjögrena, inny stan autoimmunologiczny, rak, zaburzenie hematologiczne, trwająca aktywna infekcja lub trwające leczenie. Badacze powinni wziąć pod uwagę takie podstawowe rozpoznania oraz przeprowadzić i zinterpretować odpowiednie badania laboratoryjne tam, gdzie jest to wskazane na podstawie obrazu klinicznego.
  4. Historia znaczącej nietolerancji, alergii lub poważnych zdarzeń niepożądanych na którykolwiek z badanych leków: tacy pacjenci mogą zostać włączeni bezpośrednio do drugiego etapu badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch innych badanych leków. Liczba pacjentów włączonych bezpośrednio do drugiego etapu badania zostanie ograniczona do 10 (10%).
  5. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do dwóch lub trzech badanych leków (azatiopryna, kolchicyna lub dapson) lub byli leczeni przed rejestracją dwoma lub trzema badanymi lekami, ale nie zareagowali na nie lub musieli przerwać dwa lub trzech z nich z powodu zdarzeń niepożądanych.
  6. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub niedokrwistość hemolityczna w wywiadzie (wszyscy pacjenci muszą być zbadani w kierunku G6PD podczas wizyty przesiewowej, aby ocenić, czy kwalifikują się): tacy pacjenci mogą być włączeni bezpośrednio do drugiego etapu badania i być randomizowani do otrzymywania jednego z dwóch innych badanych leków (azatiopryny lub kolchicyny). Liczba pacjentów włączonych bezpośrednio do drugiego etapu badania zostanie ograniczona do 10 (10%).
  7. Niska aktywność metylotransferazy tiopuryny (TPMT) lub jej brak (jeśli jest znana, nie jest warunkiem włączenia do badania): Pacjenci, u których wiadomo, że mają niską aktywność TPMT lub jej brak, mogą zostać włączeni bezpośrednio do drugiego etapu badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno z dwóch innych badać leki (dapson lub kolchicyna).
  8. Dowody na znaczną niewydolność wątroby lub wyniki testów czynnościowych wątroby > 2-krotność górnej granicy normy.
  9. Dowody na znaczną niewydolność nerek lub klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  10. Dowody na znaczącą lub objawową niedokrwistość lub stężenie Hb < 10 g/dl.
  11. Stan współistniejący, który według badacza z umiarkowanym lub dużym prawdopodobieństwem będzie wymagał przerywanych kursów prednizonu w okresie badania (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niestabilna lub ciężka astma).
  12. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (można włączyć pacjenta z remisją nowotworu powyżej 5 lat lub z rakiem prostaty bez przerzutów lub leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry).
  13. Czynna niekontrolowana lub poważna infekcja, która może zagrozić lub stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanych leków.
  14. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scena 1
Kwalifikujący się pacjenci zostaną początkowo losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej jeden z 3 badanych leków (kolchicyna 0,6 mg x 2/dzień; dapson 150 mg/dzień; azatiopryna 2 mg/kg/dzień) przez 6 miesięcy. Punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie w miesiącu 6 (etap 1).
Lek: Kolchicyna
Przydzielono losowo do kolchicyny 0,6 mg x 2/dzień
Inne nazwy:
  • Colcrys
Lek: Dapson
Przydzielono losowo do dapsonu w dawce 150 mg/dobę
Inne nazwy:
  • DDS
  • Diaminodifenylosulfon
Lek: Azatiopryna
Przydzielono losowo do azatiopryny w dawce 2 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • Imuran
Eksperymentalny: Etap 2
Jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie badanego leku w ciągu 6-miesięcznego okresu badania (etap 1) lub podczas kolejnego okresu obserwacji (do 12 miesiąca) z powodu braku odpowiedzi (lub niepowodzenia), zaostrzenia lub działania niepożądanego, powinien /zostanie ponownie zrandomizowana do otrzymywania jednego z pozostałych dwóch badanych leków (etap 2, ze stosunkiem randomizacji 1:1, kolchicyna 0,6 mg x 2/dobę; dapson 150 mg/dobę; azatiopryna 2 mg/kg/dobę) przez 6 miesięcy. Punktem końcowym w tym drugim etapie będzie ponownie odpowiedź na leczenie po 6 miesiącach.
Lek: Kolchicyna
Przydzielono losowo do kolchicyny 0,6 mg x 2/dzień
Inne nazwy:
  • Colcrys
Lek: Dapson
Przydzielono losowo do dapsonu w dawce 150 mg/dobę
Inne nazwy:
  • DDS
  • Diaminodifenylosulfon
Lek: Azatiopryna
Przydzielono losowo do azatiopryny w dawce 2 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • Imuran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badanych leków w leczeniu zapalenia naczyń skóry.
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie w 6. miesiącu połączonych etapów badania 1 i 2.
Porównaj odpowiedź na terapie.
Odpowiedź na leczenie w 6. miesiącu połączonych etapów badania 1 i 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi dla każdego z badanych leków
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w miesiącach 3, 6 i 12
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i znaczącą odpowiedzią na leczenie w miesiącach 3, 6 i 12
Odpowiedź oceniano w miesiącach 3, 6 i 12
Ogólna ocena odpowiedzi lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą globalnej skali oceny lekarza.
Oceniane w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12.
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona globalną skalą oceny pacjenta.
Oceniane w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12.
Wynik Skindex29
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Aktywność choroby mierzona odpowiedzią na leczenie w miesiącach 1, 3, 6 i 12
Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Oceniane w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Micheletti, MD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Christian Pagnoux, MD, MPH, MSc, University of Toronto/Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC5562
  • U54AR057319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj