전이성 HER2 음성 유방암에서 Anastrozole과 Palbociclib의 임상시험

포함 기준:

• 18세 이상이며 다음 중 하나에 해당하는 사람:

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 폐경 후:

  • 60세 이상의 연령
  • 60세 미만이고 다른 병리학적 또는 생리학적 원인이 없고 폐경 후 여성에 대한 실험실 참조 범위 내의 혈청 에스트라디올, FSH 및 LH 수준이 없는 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되었습니다.
  • 문서화된 양측 난소절제술;
  • 의학적으로 확인된 난소 부전 또는 폐경 전 또는 폐경 주변기, 즉 폐경 후 기준을 충족하지 않음.
• 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성은 LHRH 작용제로 치료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 연구 치료 시작 최소 4주 전에 LHRH 작용제로 치료를 시작해야 합니다.
• 전이성 질환의 증거와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단. 절제가 불가능한 국소 진행성 질환이 대상입니다.
• 가장 최근의 종양 생검을 기반으로 한 ER 양성 및/또는 PR 양성 종양의 문서화(뼈만 있는 질병 제외). ER 및 PR 검사는 종양 샘플에 양성이 1% 이상 있는 경우 양성으로 간주됩니다.
• 가장 최근의 종양 생검을 기반으로 한 HER2 음성 종양 문서. 종양은 IHC(면역조직화학) 또는 제자리 혼성화(ISH)에 의해 HER2의 과발현을 나타내지 않아야 합니다.

• 코호트 A에 대한 전이성 질병에 대한 이전 치료법이 없습니다.

  • 코호트 A의 경우: 보조 또는 신보강 설정에서 내분비 요법을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
  • 코호트 B의 경우: 반응이 있는 전이성 질환(RECIST 버전 1.1에 의해 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되거나 이 요법으로부터 6개월 이상 동안 안정적인 질병으로 정의됨)에 대한 1차 화학요법(단일 제제 또는 병용 요법일 수 있음)만 ) 및 21일 동안 화학요법 중단이 허용됨; 환자는 보조 또는 신보강 환경에서 이전에 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
• 코호트 A의 경우, RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 연구 치료 시작 전 뼈만 있는 질병. 골전이성 암 환자는 CT 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있는 용해 또는 혼합 용해-모세포 병변이 있어야 합니다. 모세포 전이만 있는 뼈만 있는 질병 환자는 자격이 없습니다. 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 코호트 B의 경우, RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병.
• 환자는 포르말린 고정 및 파라핀 포매된 보관 종양 조직을 보유하고 있습니다. 재발성 또는 전이성 질환이 나타날 때 생검 샘플을 채취하는 것이 좋습니다. 보관 조직이 없는 환자의 경우, 국소 마취만으로 안전하게 확보할 수 있는 경우 연구 치료 시작 전에 신선한 생검 조직을 확보해야 합니다. 한 가지 예외는 이전 보관 조직의 제공이 허용되는 뼈만 있는 질병이 있는 환자입니다. 일련의 새로운 종양 조직 샘플은 이러한 절차에 동의하는 생검에 적합한 병변이 있는 환자에서 수집됩니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

• 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

  • 혈액학적: 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수;
  • 100,000/mcL 이상의 혈소판; 9g/dL 이상의 헤모글로빈.
  • 신장: 1.5X ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 수치 > 1.5X ULN을 가진 피험자의 경우 60 mL/min 이상의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)[CrCl은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다. GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있습니다.]
  • 간: 1.5X ULN 이하의 총 빌리루빈; AST(SGOT)/ALT(SGPT) 3X ULN 이하(간 전이가 있는 경우 5X ULN 이하); 알칼리성 포스파타아제 2.5X ULN 이하(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 5X ULN 이하)
• 연구자에 따라 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 임의의 CDK 억제제를 사용한 사전 치료
• 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 음식이나 약물 및 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물의 사용(예: 금지 약물 섹션 참조)
• 치료 전 3주 이내의 대수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법.
• 연구 동의 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 일과성 허혈성 발작 또는 증후성 폐색전증을 포함한 사고.
• 장 맹검을 유발할 수 있는 위장관 수술 이력, 임상적으로 유의한 위마비, 단장 증후군, 미해결 오심, 구토, 활동성 염증성 장 환자와 같이 팔보시클립의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장관 질환 CTCAE 등급 > 1의 질병 또는 설사.
• 이전 조혈모세포 또는 골수 이식.
• 아나스트로졸에 알려진 과민증.
• 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 여기에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 공부하다.
• 이 연구에서 치료 시작 전 4주 이내에 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여.