- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942355
Studie Anastrozolu a Palbociklibu u metastatického HER2-negativního karcinomu prsu
18. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie Anastrozolu a Palbociclibu jako terapie první linie a jako udržovací terapie po chemoterapii první linie u postmenopauzálního metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativní
Jedná se o otevřenou pilotní studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace anastrozolu a palbociklibu v následujících dvou kohortách: kohorta A) jako léčba první volby a kohorta B) jako udržovací léčba po chemoterapii první linie u postmenopauzálních pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu.
Pre- a perimenopauzální ženy musí dostávat léčbu agonistou LHRH.
Agonista LHRH bude na výběr jako schválený agonista LHRH podávaný podle příslušných informací o předepisování.
Po informovaném souhlasu a kontrole způsobilosti budou subjekty zapsány buď do kohorty A, nebo do kohorty B.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během období zápisu 18-24 měsíců bude zapsáno celkem 40 předmětů.
Do studie je plánováno zařazení až 25 pacientů do kohorty A (předběžně) a 15 pacientů do kohorty B (udržovací).
Subjekty budou získávány prostřednictvím umístění Levine Cancer Institute a prostřednictvím doporučení.
Této klinické studie se mohou zúčastnit ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, které splňují kritéria studie.
Muži nebudou pro tuto studii způsobilí.
Rakovina prsu u mužů je vzácná a účinnost inhibitorů aromatázy u mužů je omezená.
Děti nejsou zahrnuty do této klinické studie, protože účinky palbociklibu nejsou v pediatrické populaci známy, ale mohou být způsobilé pro jiné pediatrické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let, kteří jsou buď:
Postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií:
- Věk větší nebo rovný 60 letům;
- Věk méně než 60 let a ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a hladina sérového estradiolu, FSH a LH v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
- Dokumentovaná bilaterální ooforektomie;
- Lékařsky potvrzené selhání vaječníků NEBO premenopauzální nebo perimenopauzální, tj. nesplňující kritéria pro postmenopauzální.
- Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy mohou být zařazeny, pokud jsou vhodné pro léčbu agonistou LHRH. Pacienti musí zahájit léčbu agonistou LHRH alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění. Vhodné je lokálně pokročilé onemocnění, které nelze resekovat.
- Dokumentace ER-pozitivního a/nebo PR-pozitivního tumoru na základě nejnovější biopsie tumoru (pokud se nejedná pouze o kostní onemocnění). Testy ER a PR jsou považovány za pozitivní, pokud je ve vzorku nádoru alespoň 1 procento pozitivních.
- Dokumentace HER2-negativního nádoru na základě nejnovější biopsie nádoru. Nádor nesmí vykazovat nadměrnou expresi HER2 ani pomocí IHC (imunohistochemie) ani hybridizací in situ (ISH).
Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění pro kohortu A.
- Pro kohortu A: předchozí léčba endokrinní terapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povolena
- Pro kohortu B: pouze chemoterapie první linie (může být v monoterapii nebo v kombinovaném režimu) pro metastatické onemocnění s odpovědí (definovanou jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST verze 1.1 nebo stabilní onemocnění po dobu šesti měsíců nebo déle z tohoto režimu ) a chemoterapie přerušená na 21 dní je povolena; pacienti mohli dříve dostávat systémovou terapii v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
- Pro kohortu A, měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo onemocnění pouze kostí před zahájením studijní léčby. Pacienti s metastatickým karcinomem pouze v kostech musí mít lytickou nebo smíšenou lyticko-blastickou lézi, kterou lze přesně posoudit pomocí CT nebo MRI. Pacienti s onemocněním pouze kostí, kteří mají pouze blastické metastázy, nejsou vhodní. Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné loko regionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že progrese v léčeném místě po dokončení terapie bude jasně zdokumentována. Pro kohortu B, měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo hodnotitelné onemocnění.
- Pacient má k dispozici archivní nádorovou tkáň, která je fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu. Doporučuje se bioptický vzorek odebraný v době prezentace s rekurentním nebo metastatickým onemocněním. U pacientů, kteří nemají archivní tkáň, by měla být před zahájením studijní léčby odebrána tkáň z čerstvé biopsie, pokud ji lze bezpečně dosáhnout pouze pomocí lokální anestezie. Jedinou výjimkou jsou pacienti s onemocněním pouze kostí, pro které by bylo přijatelné poskytnutí předchozí archivační tkáně. Pacientům s lézemi vhodnými pro biopsii, kteří s takovým postupem souhlasí, budou odebrány sériové vzorky čerstvé nádorové tkáně.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Hematologické: Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mcL;
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcL; Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl.
- Renální: Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5X ULN nebo naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5X ULN [CrCl by se mělo vypočítat podle institucionálního standardu; GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl]
- Jaterní: Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5X ULN; AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 3X ULN (méně než nebo rovno 5X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy); Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5X ULN (méně než nebo rovna 5X ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech)
- Podle zkoušejícího je schopen polykat a uchovávat perorální léky.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými symptomy, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní, pokud neexistuje důkaz progrese po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě zaměřené na CNS, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu.
- Užívání potravin nebo léků, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4, a léků, o nichž je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (příklady viz část Zakázaná léčiva)
- Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová terapie do 3 týdnů před léčbou.
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před souhlasem se studií: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší, fibrilace síní jakéhokoli stupně, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární nehoda včetně přechodné ischemické ataky nebo symptomatická plicní embolie.
- Porucha gastrointestinální funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci palbociklibu, jako je anamnéza GI operace, která může mít za následek střevní slepé kličky a pacienti s klinicky významnou gastroparézou, syndromem krátkého střeva, nevyřešenou nevolností, zvracením, aktivním zánětlivým střevem onemocnění nebo průjem stupně CTCAE > 1.
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.
- Známá přecitlivělost na anastrozol.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že pacient není pro vstup do studie nevhodný. studie.
- Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (léky) během 4 týdnů před zahájením léčby v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta A: Terapie první linie
Anastrozol perorálně denně a palbociklib perorálně Dny 1-21 v 28denním cyklu
|
Anastrozol denně perorálně
Ostatní jména:
Palbociclib perorálně denně dny 1-21 každých 28 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta B: Udržovací terapie
Anastrozol perorálně denně a palbociklib perorálně Dny 1-21 v 28denním cyklu
|
Anastrozol denně perorálně
Ostatní jména:
Palbociclib perorálně denně dny 1-21 každých 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s neutropenií, která vede k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Určeno pro každý subjekt jako binární proměnná udávající, zda se u účastníka vyskytla nějaká neutropenická nežádoucí příhoda (podle Společné terminologie NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0), která vedla k trvalému přerušení léčby
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno cca 4 roky
|
Definováno jako doba od zahájení první linie metastatické chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou naživu nebo se ztratili kvůli sledování v době analýzy, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno cca 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese/smrti nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno cca 4 roky.
|
PFS je definováno jako doba od zahájení první linie metastatické chemoterapie do prvního výskytu buď progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.
PD musí být objektivně stanovena podle kritérií RECIST 1.1, kde datum progrese je datum radiologického vyšetření, které identifikovalo PD.
Pokud subjekt zemřel bez zdokumentované PD, bude datem progrese datum smrti.
U přeživších subjektů, které nemají PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění.
U subjektů, které dostaly následnou protirakovinnou terapii před dokumentovanou PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění před zahájením následné terapie.
Subjekty, které mají počáteční PFS událost bezprostředně po 2 nebo více po sobě jdoucích zmeškaných hodnoceních, budou cenzurovány k datu posledního hodnocení před zmeškanými hodnoceními.
|
Od data zahájení léčby do data progrese/smrti nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno cca 4 roky.
|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od zařazení k nejlepší odpovědi během studijní léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Objektivní odezva bude stanovena pro každý subjekt jako binární proměnná indikující, zda subjekt dosáhl nejlepší celkové odezvy úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo stanoveno podle kritérií odezvy RECIST 1.1, či nikoli.
CR je indikováno vymizením všech cílových a necílových lézí.
PR je indikována >=30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí s výchozí hodnotou jako referenční.
|
Od zařazení k nejlepší odpovědi během studijní léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Počet účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Od zařazení k nejlepší odpovědi během studijní léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Klinický přínos bude stanoven pro každý subjekt jako binární proměnná indikující, zda subjekt dosáhl nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu >=6 měsíců, či nikoli, jak bylo stanoveno Kritéria odezvy RECIST 1.1.
CR je indikováno vymizením všech cílových a necílových lézí.
PR je indikována >=30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí s výchozí hodnotou jako referenční.
SD není indikováno ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala pro PR, ani dostatečným růstem z nejnižší hodnoty (>=20 %), aby indikovala progresi.
|
Od zařazení k nejlepší odpovědi během studijní léčby; účastníci zůstávají na léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího. Hodnoceno cca 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Tan, MD, Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Palbociclib
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- IRB00081369
- 00017766 (Jiný identifikátor: IRB)
- LCI-BRE-H2N-ANPA-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u ženČína
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxDokončenoMamografická hustotaAustrálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoPokročilá rakovina prsu
-
Havah Therapeutics Pty LtdDokončenoMamografická hustotaAustrálie
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámeNovotvary | Rakovina prsu | Nemoci prsuČína