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- 임상시험 NCT02942368
치료 저항성 MDD를 위한 적응형 tDCS
2026년 4월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 보조 요법으로서의 적응형 경두개 직류 자극
이 예비 연구는 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)의 치료에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 잠재적인 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
tDCS는 여러 연구에서 주요 우울증 치료에 일차 및 보조 치료로 활용된 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
치료는 치료 관리 및 합병증 모니터링 경험이 있는 의사의 감독하에 시행됩니다.
이것은 전향적인 "적응형 tDCS 자극" 오픈 라벨 연구 연구가 될 것입니다.
참가자는 4주에서 6주에 걸쳐 최대 4mA 경피 전기 자극 세션의 20분 세션을 받게 됩니다.
더 높은 전류 "용량"이 효능을 결정하는 중요한 요인이 될 수 있다는 이론을 바탕으로, 이 연구는 더 높은 tDCS 전류 용량이 이 치료 저항성 주요 우울 장애 환자 집단에서 우울 증상의 더 큰 개선으로 이어지는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- DSM-IV 기준에 정의된 현재 우울 증상이 있는 주요 우울 장애의 병력
- Hamilton Depression Rating Scale 17-item(HDRS-17) 점수 17점 이상의 기준선 점수
- 적어도 3번의 이전 평생 항우울제 시험 실패
- 영어의 좋은 명령
제외 기준:
연구 의사당 DSM-IV 기준에 의해 정의된 다음의 평생 이력:
- 니코틴 사용 장애를 제외한 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 치매 또는 주요 신경인지 장애
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 자폐 스펙트럼 장애
- 의사 평가에 의해 결정된 치료 실패와 함께 ECT에 반응하지 못한 우울증
- 현재 우울 에피소드에서 6회 이상의 항우울제 시도 실패
연구 의사에 따라 현재 증상에 의해 정의된 다음의 현재 증거:
- 활성 정신병 증상
- DSM-IV 기준에 따라 현재 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드가 있는 양극성 장애
- 일반적인 의학적 질병에 이차적인 우울증
- 성격 장애로 더 잘 설명되는 불쾌감
- 1차 불안 장애 또는 PTSD와 관련된 불쾌감
- 적극적인 자살 의도(안전을 위해 계약할 수 없음)
- tDCS 시작 후 30일 이내에 향정신성 약물의 변경
- 신경 장애(예: 간질) 병력 및/또는 최소 3년(36개월) 동안 신경 장애에 대한 치료 약물 중단
- 전극이 배치된 두피 부위 아래 또는 근처의 열린 상처(예: 물집, 일광 화상을 포함한 화상, 베임 또는 자극)
- 금속 임플란트(예: 뇌심부 자극기, 미주 신경 자극기)
- 모든 피부 질환(예: 습진, 심한 발진, 민감한 피부, 전염성 피부 질환 또는 지난 12개월 동안의 전염성 피부 질환에 대한 치료) 또는 자극 위치 또는 그 근처에서 피부의 온전성을 손상시키는 기타 피부 결함(전극이 배치됩니다)
- 5분 이상 무의식을 초래하는 두부 손상 병력(예: 두부 외상, 뇌 수술)
- 메탈릭 얼굴 또는 두피 문신
- 만성 두통 또는 편두통(연속적으로 발생하며 1시간 이상 지속됨)
- 참가자가 지난 2주 동안 머리 압력, 두통 또는 편두통의 속도 또는 심각도에 변화가 있는 경우, tDCS로 두통 치료를 평가하는 것을 목표로 하지 않기 때문에 연구 임상의에 따라 참가자도 제외됩니다.
- 발작의 개인 병력.
- 스크리닝/기준선 약속 및 병력에서 소변 임신 테스트에서 부분적으로 결정된 현재 임신 또는 수유 중.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 진료소에서 100마일 이상 거리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경두개 직류 자극
환자들은 치료 과정 동안 0~4mA의 용량을 허용하는 적응형 프로토콜을 사용하여 경두개 직류 자극을 받게 되며, 4~6주 동안 총 20회의 20분 세션을 진행합니다. 양극 배치는 머리의 좌측 등쪽외측 전전두엽 피질 영역에, 음극 자극은 우측 측두 영역에 위치하게 되며, 이는 우울증에 대한 tDCS의 다른 연구들에서 입증된 바와 같습니다. 치료는 주 5일, 매일 진행됩니다. 이 연구는 각 개별 참가자와 그들의 다양한 통증 역치에 맞춰 tDCS 자극을 맞춤화할 수 있도록 합니다. |
두피의 F3 영역에 양극을 배치하고 우측 안와상 영역에 음극을 배치하여 경두개 직류 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 변화로 측정한 우울 증상의 개선.
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 5주차 및 6주차 측정
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0주차, 2주차, 4주차, 5주차 및 6주차 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6610-201610133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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