Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní tDCS pro MDD rezistentní vůči léčbě

4. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adaptivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňková terapie velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciální roli transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v léčbě závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu (MDD). tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která byla v několika studiích použita k léčbě velké deprese, a to jak jako primární, tak jako doplňková léčba. Léčba bude podávána pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním léčby a sledováním komplikací. Toto bude prospektivní otevřená výzkumná studie „adaptivní stimulace tDCS“. Účastníci absolvují 20minutové sezení transkutánní elektrické stimulace až 4 miliampéry (mA) po dobu 4 až 6 týdnů. Na základě teorie, že vyšší aktuální „dávka“ může být významným faktorem při určování účinnosti, si tato studie klade za cíl zjistit, zda vyšší současné dávky tDCS vedou k většímu zlepšení symptomů deprese u této populace pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let
  2. Anamnéza velké depresivní poruchy se současnými depresivními symptomy, jak je definováno kritérii DSM-IV
  3. Základní skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17 položek (HDRS-17) skóre 17 nebo vyšší
  4. Selhání alespoň 3 předchozích celoživotních studií antidepresiv
  5. Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní historie následujících, definovaných kritérii DSM-IV na lékaře studie:

    1. Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních 6 měsících s výjimkou poruchy užívání nikotinu
    2. Demence nebo velká neurokognitivní porucha
    3. Poruchy schizofrenního spektra
    4. Poruchou autistického spektra
    5. Deprese, která nereagovala na ECT, se selháním léčby, jak určil hodnotící lékař
    6. Selhání více než 6 antidepresivních studií v současné depresivní epizodě
  2. Současné důkazy o následujícím, definované současnou symptomologií podle lékaře studie:

    1. Aktivní psychotické příznaky
    2. Bipolární porucha se současnou manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodou definovanou kritérii DSM-IV
    3. Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu onemocnění
    4. Dysforii lépe vysvětluje porucha osobnosti
    5. Dysforie spojená s primární úzkostnou poruchou nebo PTSD
    6. Aktivní sebevražedný úmysl (neschopnost uzavřít smlouvu o bezpečnosti)
    7. Jakákoli změna psychotropní medikace do 30 dnů od zahájení tDCS
    8. Anamnéza neurologických poruch (např. epilepsie) a/nebo vysazení jakékoli léčby neurologické poruchy po dobu minimálně 3 let (36 měsíců)
    9. Jakékoli otevřené rány (např. puchýře, popáleniny včetně spálení sluncem, řezných ran nebo podráždění) pod nebo v blízkosti oblastí pokožky hlavy, kde jsou umístěny elektrody
    10. Kovové implantáty (např. Hluboký mozkový stimulátor, Vagus Nerve Stimulator)
    11. Jakékoli kožní poruchy (např. ekzém, závažné vyrážky, citlivá kůže, jakákoli přenosná kožní porucha nebo léčba přenosné kožní poruchy za posledních 12 měsíců) nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde elektrody jsou umístěny)
    12. Jakákoli anamnéza poranění hlavy vedoucí k bezvědomí po dobu delší než 5 minut (např. trauma hlavy, operace mozku)
    13. Kovové tetování na obličeji nebo na hlavě
    14. Jakékoli chronické bolesti hlavy nebo migrény (objevují se po sobě jdoucí dny a trvají déle než hodinu)
    15. Pokud se u účastníka během posledních dvou týdnů změní rychlost nebo závažnost tlaku hlavy, bolesti hlavy nebo migrény, bude podle klinického lékaře studie také vyloučen, protože nemáme v úmyslu hodnotit léčbu bolesti hlavy pomocí tDCS.
    16. Jakákoli osobní anamnéza záchvatů.
  3. V současné době těhotná nebo kojící, jak je částečně stanoveno z těhotenského testu moči při screeningu/základním vyšetření a anamnézy.
  4. Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku vyšetřovatelů může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS
Pacienti dostanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí adaptivního protokolu umožňujícího dávky 0 až 4 mA v průběhu léčby s dvaceti 20minutovými sezeními v průběhu 4 až 6 týdnů. Ošetření bude probíhat denně, 5 dní v týdnu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s umístěním anody nad oblast F3 pokožky hlavy a katody nad pravou supraorbitální oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů deprese měřeno průměrnou změnou ve skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Měření v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 5 a týdnu 6
Měření v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 5 a týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6610-201610133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

3
Předplatit