- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942368
Adaptivní tDCS pro MDD rezistentní vůči léčbě
Adaptivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako doplňková terapie velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Anamnéza velké depresivní poruchy se současnými depresivními symptomy, jak je definováno kritérii DSM-IV
- Základní skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese 17 položek (HDRS-17) skóre 17 nebo vyšší
- Selhání alespoň 3 předchozích celoživotních studií antidepresiv
- Dobrá znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
Celoživotní historie následujících, definovaných kritérii DSM-IV na lékaře studie:
- Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních 6 měsících s výjimkou poruchy užívání nikotinu
- Demence nebo velká neurokognitivní porucha
- Poruchy schizofrenního spektra
- Poruchou autistického spektra
- Deprese, která nereagovala na ECT, se selháním léčby, jak určil hodnotící lékař
- Selhání více než 6 antidepresivních studií v současné depresivní epizodě
Současné důkazy o následujícím, definované současnou symptomologií podle lékaře studie:
- Aktivní psychotické příznaky
- Bipolární porucha se současnou manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodou definovanou kritérii DSM-IV
- Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu onemocnění
- Dysforii lépe vysvětluje porucha osobnosti
- Dysforie spojená s primární úzkostnou poruchou nebo PTSD
- Aktivní sebevražedný úmysl (neschopnost uzavřít smlouvu o bezpečnosti)
- Jakákoli změna psychotropní medikace do 30 dnů od zahájení tDCS
- Anamnéza neurologických poruch (např. epilepsie) a/nebo vysazení jakékoli léčby neurologické poruchy po dobu minimálně 3 let (36 měsíců)
- Jakékoli otevřené rány (např. puchýře, popáleniny včetně spálení sluncem, řezných ran nebo podráždění) pod nebo v blízkosti oblastí pokožky hlavy, kde jsou umístěny elektrody
- Kovové implantáty (např. Hluboký mozkový stimulátor, Vagus Nerve Stimulator)
- Jakékoli kožní poruchy (např. ekzém, závažné vyrážky, citlivá kůže, jakákoli přenosná kožní porucha nebo léčba přenosné kožní poruchy za posledních 12 měsíců) nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde elektrody jsou umístěny)
- Jakákoli anamnéza poranění hlavy vedoucí k bezvědomí po dobu delší než 5 minut (např. trauma hlavy, operace mozku)
- Kovové tetování na obličeji nebo na hlavě
- Jakékoli chronické bolesti hlavy nebo migrény (objevují se po sobě jdoucí dny a trvají déle než hodinu)
- Pokud se u účastníka během posledních dvou týdnů změní rychlost nebo závažnost tlaku hlavy, bolesti hlavy nebo migrény, bude podle klinického lékaře studie také vyloučen, protože nemáme v úmyslu hodnotit léčbu bolesti hlavy pomocí tDCS.
- Jakákoli osobní anamnéza záchvatů.
- V současné době těhotná nebo kojící, jak je částečně stanoveno z těhotenského testu moči při screeningu/základním vyšetření a anamnézy.
- Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku vyšetřovatelů může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS
Pacienti dostanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pomocí adaptivního protokolu, který umožňuje dávky 0 až 4 mA během léčby, s dvaceti 20minutovými sezeními v průběhu 4 až 6 týdnů. Anodová elektroda bude umístěna nad levou dorzolaterální oblastí prefrontální kůry na hlavě a katodová stimulace nad pravou temporální oblastí, jak bylo prokázáno v jiných studiích tDCS pro depresi. Léčba bude probíhat denně, 5 dní v týdnu. Tato studie umožní přizpůsobit stimulaci tDCS pro každého jednotlivého účastníka a jeho různý práh bolesti. |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s umístěním anody nad oblast F3 pokožky hlavy a katody nad pravou supraorbitální oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení symptomů deprese měřeno průměrnou změnou ve skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Měření v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 5 a týdnu 6
|
Měření v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 5 a týdnu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6610-201610133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .