Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv tDCS for behandlingsresistent MDD

3. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Adaptiv transkraniell likestrømsstimulering som en tilleggsterapi for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke den potensielle rollen til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i behandlingen av behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD). tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har blitt brukt for behandling av alvorlig depresjon i flere studier, både som primær og tilleggsbehandling. Behandlingen vil bli administrert under tilsyn av en lege med erfaring i å administrere behandlingen og overvåking for komplikasjoner. Dette vil være en prospektiv "adaptive tDCS stimulation" åpen forskningsstudie. Deltakerne vil motta 20 minutters økter på opptil 4 milliampere (mA) transkutane elektriske stimuleringsøkter over 4 til 6 uker. Ved å bygge på teorien om at større nåværende "dose" kan være en betydelig faktor for å bestemme effektiviteten, tar denne studien sikte på å avgjøre om høyere tDCS nåværende doser fører til større forbedringer i depressive symptomer i denne populasjonen av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. Anamnese med alvorlig depressiv lidelse med aktuelle depressive symptomer, som definert av DSM-IV-kriterier
  3. Baseline poengsum for Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HDRS-17) poengsum på 17 eller høyere
  4. Mislykket minst 3 tidligere livslange antidepressiva studier
  5. God beherskelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie for følgende, definert av DSM-IV-kriterier per studielege:

    1. Moderat eller alvorlig rusmisbruk de siste 6 månedene med unntak av nikotinbruksforstyrrelser
    2. Demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse
    3. Schizofrenispekterforstyrrelser
    4. Autismespekterforstyrrelse
    5. Depresjon som ikke har respondert på ECT, med behandlingssvikt som bestemt av vurderende lege
    6. Mislykket mer enn 6 antidepressiva studier i den aktuelle depressive episoden
  2. Gjeldende bevis på følgende, definert av nåværende symptomologi i henhold til studielegen:

    1. Aktive psykotiske symptomer
    2. Bipolar lidelse med en aktuell manisk, hypoman eller blandet episode som definert av DSM-IV-kriterier
    3. Depresjon sekundært til en generell medisinsk sykdom
    4. Dysfori bedre forklart av en personlighetsforstyrrelse
    5. Dysfori assosiert med en primær angstlidelse eller PTSD
    6. Aktiv selvmordsintensjon (manglende evne til å trekke seg sammen for sikkerhets skyld)
    7. Enhver endring i psykotrope medisiner innen 30 dager etter oppstart av tDCS
    8. Anamnese med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi) og/eller av behandlingsmedisiner for en nevrologisk lidelse i minst 3 år (36 måneder)
    9. Eventuelle åpne sår (f.eks. blemmer, brannskader, inkludert solforbrenninger, kutt eller irritasjon) under eller i nærheten av hodebunnsregionene der elektrodene er plassert
    10. Metallimplantater (f.eks. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
    11. Enhver hudlidelse (f.eks. eksem, alvorlig utslett, sensitiv hud, enhver smittsom hudlidelse eller behandling for en smittsom hudlidelse de siste 12 månedene) eller andre huddefekter som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder (der elektroder er plassert)
    12. Enhver historie med hodeskade som har resultert i bevisstløshet i mer enn 5 minutter (f.eks. hodetraumer, hjernekirurgi)
    13. Metalliske tatoveringer i ansikt eller hodebunn
    14. Eventuell kronisk hodepine eller migrene (oppstår i påfølgende dager og er lengre enn en time)
    15. Hvis en deltaker har en endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene i løpet av de siste to ukene, vil de også bli ekskludert i henhold til studieklinikeren, da vi ikke tar sikte på å vurdere behandlingen av hodepine med tDCS
    16. Enhver personlig historie med anfall.
  3. For øyeblikket gravid eller ammende, som delvis bestemt fra uringraviditetstest ved screening/grunnlinjeavtale og sykehistorie.
  4. Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra klinikken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS

Pasienter vil motta transkraniell likestrømstimulering ved bruk av en tilpasset protokoll som tillater doser fra 0 til 4 mA i løpet av behandlingsperioden, med tjue 20-minutters økter over en periode på 4 til 6 uker. Anodal plassering vil være over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex-regionen på hodet, og katodal stimulering over den høyre temporale regionen, slik det er vist i andre studier av tDCS for depresjon. Behandlinger vil finne sted daglig, 5 dager per uke.

Denne studien vil tillate at tDCS-stimuleringen tilpasses for hver enkelt deltaker og deres forskjellige smerteterskel.

Transkraniell likestrømstimulering med plassering av anoden over F3-regionen i hodebunnen og katoden over høyre supraorbitalregion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av depressive symptomer målt ved gjennomsnittlig endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Målinger i uke 0, uke 2, uke 4, uke 5 og uke 6
Målinger i uke 0, uke 2, uke 4, uke 5 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere