- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942368
Adaptiv tDCS for behandlingsresistent MDD
Adaptiv transkraniell likestrømsstimulering som en tilleggsterapi for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse med aktuelle depressive symptomer, som definert av DSM-IV-kriterier
- Baseline poengsum for Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HDRS-17) poengsum på 17 eller høyere
- Mislykket minst 3 tidligere livslange antidepressiva studier
- God beherskelse av det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
Livstidshistorie for følgende, definert av DSM-IV-kriterier per studielege:
- Moderat eller alvorlig rusmisbruk de siste 6 månedene med unntak av nikotinbruksforstyrrelser
- Demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse
- Schizofrenispekterforstyrrelser
- Autismespekterforstyrrelse
- Depresjon som ikke har respondert på ECT, med behandlingssvikt som bestemt av vurderende lege
- Mislykket mer enn 6 antidepressiva studier i den aktuelle depressive episoden
Gjeldende bevis på følgende, definert av nåværende symptomologi i henhold til studielegen:
- Aktive psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse med en aktuell manisk, hypoman eller blandet episode som definert av DSM-IV-kriterier
- Depresjon sekundært til en generell medisinsk sykdom
- Dysfori bedre forklart av en personlighetsforstyrrelse
- Dysfori assosiert med en primær angstlidelse eller PTSD
- Aktiv selvmordsintensjon (manglende evne til å trekke seg sammen for sikkerhets skyld)
- Enhver endring i psykotrope medisiner innen 30 dager etter oppstart av tDCS
- Anamnese med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi) og/eller av behandlingsmedisiner for en nevrologisk lidelse i minst 3 år (36 måneder)
- Eventuelle åpne sår (f.eks. blemmer, brannskader, inkludert solforbrenninger, kutt eller irritasjon) under eller i nærheten av hodebunnsregionene der elektrodene er plassert
- Metallimplantater (f.eks. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
- Enhver hudlidelse (f.eks. eksem, alvorlig utslett, sensitiv hud, enhver smittsom hudlidelse eller behandling for en smittsom hudlidelse de siste 12 månedene) eller andre huddefekter som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder (der elektroder er plassert)
- Enhver historie med hodeskade som har resultert i bevisstløshet i mer enn 5 minutter (f.eks. hodetraumer, hjernekirurgi)
- Metalliske tatoveringer i ansikt eller hodebunn
- Eventuell kronisk hodepine eller migrene (oppstår i påfølgende dager og er lengre enn en time)
- Hvis en deltaker har en endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene i løpet av de siste to ukene, vil de også bli ekskludert i henhold til studieklinikeren, da vi ikke tar sikte på å vurdere behandlingen av hodepine med tDCS
- Enhver personlig historie med anfall.
- For øyeblikket gravid eller ammende, som delvis bestemt fra uringraviditetstest ved screening/grunnlinjeavtale og sykehistorie.
- Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra klinikken)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS
Pasienter vil motta transkraniell likestrømstimulering ved bruk av en tilpasset protokoll som tillater doser fra 0 til 4 mA i løpet av behandlingsperioden, med tjue 20-minutters økter over en periode på 4 til 6 uker. Anodal plassering vil være over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex-regionen på hodet, og katodal stimulering over den høyre temporale regionen, slik det er vist i andre studier av tDCS for depresjon. Behandlinger vil finne sted daglig, 5 dager per uke. Denne studien vil tillate at tDCS-stimuleringen tilpasses for hver enkelt deltaker og deres forskjellige smerteterskel. |
Transkraniell likestrømstimulering med plassering av anoden over F3-regionen i hodebunnen og katoden over høyre supraorbitalregion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av depressive symptomer målt ved gjennomsnittlig endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Målinger i uke 0, uke 2, uke 4, uke 5 og uke 6
|
Målinger i uke 0, uke 2, uke 4, uke 5 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6610-201610133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .