Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve tDCS voor therapieresistente MDD

3 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Adaptieve transcraniële gelijkstroomstimulatie als aanvullende therapie voor therapieresistente depressieve stoornis

Deze pilootstudie heeft tot doel de mogelijke rol van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van therapieresistente depressieve stoornis (MDD) te onderzoeken. tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die in verschillende onderzoeken is gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies, zowel als primaire als aanvullende behandeling. De behandeling wordt uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het toedienen van de behandeling en het controleren op complicaties. Dit zal een prospectieve "adaptieve tDCS-stimulatie" open-label onderzoeksstudie zijn. Deelnemers krijgen 20 minuten durende sessies van maximaal 4 milliampère (mA) transcutane elektrische stimulatiesessies gedurende 4 tot 6 weken. Voortbouwend op de theorie dat een grotere huidige "dosis" een belangrijke factor kan zijn bij het bepalen van de werkzaamheid, heeft deze studie tot doel vast te stellen of hogere tDCS-huidige doses leiden tot grotere verbeteringen in depressieve symptomen in deze populatie van patiënten met therapieresistente depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  2. Geschiedenis van depressieve stoornis met huidige depressieve symptomen, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  3. Baselinescore van Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HDRS-17) score van 17 of hoger
  4. Falen van ten minste 3 eerdere levenslange antidepressiva-onderzoeken
  5. Goede beheersing van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van het volgende, gedefinieerd door DSM-IV-criteria per onderzoeksarts:

    1. Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van een stoornis in het gebruik van nicotine
    2. Dementie of ernstige neurocognitieve stoornis
    3. Schizofreniespectrumstoornissen
    4. Autisme spectrum stoornis
    5. Depressie die niet heeft gereageerd op ECT, met falen van de behandeling zoals vastgesteld door de evaluerende arts
    6. Mislukking van meer dan 6 antidepressiva-onderzoeken in de huidige depressieve episode

  2. Huidig ​​​​bewijs van het volgende, gedefinieerd door de huidige symptomen volgens de onderzoeksarts:

    1. Actieve psychotische symptomen
    2. Bipolaire stoornis met een huidige manische, hypomane of gemengde episode zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
    3. Depressie secundair aan een algemene medische aandoening
    4. Dysforie beter te verklaren door een persoonlijkheidsstoornis
    5. Dysforie geassocieerd met een primaire angststoornis of PTSS
    6. Actieve suïcidale intentie (onvermogen om veiligheid te contracteren)
    7. Elke verandering in psychotrope medicatie binnen 30 dagen na de start van tDCS
    8. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie) en/of geen medicatie voor de behandeling van een neurologische aandoening gedurende minimaal 3 jaar (36 maanden)
    9. Alle open wonden (bijv. blaren, brandwonden inclusief zonnebrand, snijwonden of irritatie) onder of nabij de hoofdhuidgebieden waar elektroden zijn geplaatst
    10. Metalen implantaten (bijv. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
    11. Elke huidaandoening (bijv. eczeem, ernstige huiduitslag, gevoelige huid, elke overdraagbare huidaandoening of behandeling voor een overdraagbare huidaandoening in de afgelopen 12 maanden) of andere huidafwijkingen die de integriteit van de huid aantasten op of nabij stimulatielocaties (waar elektroden zijn geplaatst)
    12. Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewusteloosheid gedurende meer dan 5 minuten (bijv. hoofdtrauma, hersenoperatie)
    13. Metallic tatoeages op het gezicht of op de hoofdhuid
    14. Elke chronische hoofdpijn of migraine (optredend voor opeenvolgende dagen en langer dan een uur)
    15. Als een deelnemer in de afgelopen twee weken een verandering heeft in de snelheid of ernst van druk op het hoofd, hoofdpijn of migraine, wordt deze ook uitgesloten volgens de onderzoeksarts, aangezien het niet onze bedoeling is om de behandeling van hoofdpijn met tDCS te beoordelen.
    16. Elke persoonlijke geschiedenis van aanvallen.
  3. Momenteel zwanger of lacterend, zoals gedeeltelijk bepaald uit de urine-zwangerschapstest bij screening/basislijnafspraak en medische voorgeschiedenis.
  4. Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl vanaf de kliniek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS

Patiënten zullen transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen volgens een adaptief protocol dat doses van 0 tot 4 mA toestaat tijdens de behandeling, met twintig sessies van 20 minuten gedurende 4 tot 6 weken. Anodale plaatsing zal plaatsvinden boven de linker dorsolaterale prefrontale cortexregio van het hoofd, en kathodale stimulatie boven de rechter temporale regio, zoals aangetoond in andere onderzoeken naar tDCS voor depressie. Behandelingen vinden dagelijks plaats, 5 dagen per week.

Deze studie maakt het mogelijk om tDCS-stimulatie aan te passen aan elke individuele deelnemer en hun verschillende pijndrempel.
Apparaat: tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie met plaatsing van de anode over het F3-gebied van de hoofdhuid en de kathode over het rechter supraorbitale gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van depressieve symptomen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Metingen in week 0, week 2, week 4, week 5 en week 6
Metingen in week 0, week 2, week 4, week 5 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6610-201610133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren