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TDCS adaptativo para MDD resistente al tratamiento

3 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulación de corriente continua transcraneal adaptativa como terapia complementaria para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar el papel potencial de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento. tDCS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para el tratamiento de la depresión mayor en varios estudios, tanto como tratamiento primario como complementario. El tratamiento se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración del tratamiento y control de complicaciones. Este será un estudio de investigación abierto prospectivo de "estimulación tDCS adaptativa". Los participantes recibirán sesiones de 20 minutos de hasta 4 miliamperios (mA) de estimulación eléctrica transcutánea durante 4 a 6 semanas. Sobre la base de la teoría de que una mayor "dosis" actual puede ser un factor significativo para determinar la eficacia, este estudio tiene como objetivo determinar si las dosis actuales de tDCS más altas conducen a mayores mejoras en los síntomas depresivos en esta población de pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 65 años
  2. Antecedentes de trastorno depresivo mayor con síntomas depresivos actuales, según la definición de los criterios del DSM-IV
  3. Puntuación inicial de 17 puntos o más de la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS-17)
  4. Fracaso de al menos 3 ensayos previos de antidepresivos de por vida
  5. Buen dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de por vida de lo siguiente, definido por los criterios DSM-IV por médico del estudio:

    1. Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 6 meses con la excepción del trastorno por consumo de nicotina
    2. Demencia o trastorno neurocognitivo mayor
    3. Trastornos del espectro de la esquizofrenia
    4. Desorden del espectro autista
    5. Depresión que no ha respondido a la TEC, con fracaso del tratamiento determinado por el médico evaluador
    6. Fracaso de más de 6 ensayos con antidepresivos en el episodio depresivo actual
  2. Evidencia actual de lo siguiente, definida por la sintomatología presente según el médico del estudio:

    1. Síntomas psicóticos activos
    2. Trastorno bipolar con un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto actual según lo definido por los criterios del DSM-IV
    3. Depresión secundaria a una enfermedad médica general
    4. La disforia se explica mejor por un trastorno de personalidad
    5. Disforia asociada con un trastorno de ansiedad primario o PTSD
    6. Intención suicida activa (incapacidad para contratar por seguridad)
    7. Cualquier cambio en la medicación psicotrópica dentro de los 30 días posteriores al inicio de tDCS
    8. Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia) y/o sin ningún medicamento de tratamiento para un trastorno neurológico durante un mínimo de 3 años (36 meses)
    9. Cualquier herida abierta (por ejemplo, ampollas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación) debajo o cerca de las regiones del cuero cabelludo donde se colocan los electrodos
    10. Implantes metálicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago)
    11. Cualquier trastorno de la piel (p. ej., eczema, erupciones graves, piel sensible, cualquier trastorno de la piel transmisible o tratamiento de un trastorno de la piel transmisible en los últimos 12 meses) u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en o cerca de los lugares de estimulación (donde los electrodos están situados)
    12. Cualquier antecedente de lesión en la cabeza que haya resultado en pérdida del conocimiento por más de 5 minutos (p. ej., trauma en la cabeza, cirugía cerebral)
    13. Tatuajes metálicos en la cara o el cuero cabelludo
    14. Cualquier dolor de cabeza crónico o migraña (que ocurre durante días consecutivos y dura más de una hora)
    15. Si un participante tiene un cambio en la frecuencia o la gravedad de la presión en la cabeza, el dolor de cabeza o la migraña en las últimas dos semanas, también será excluido según el médico del estudio, ya que no pretendemos evaluar el tratamiento del dolor de cabeza con tDCS.
    16. Cualquier historial personal de convulsiones.
  3. Actualmente embarazada o lactando, según lo determinado en parte por la prueba de embarazo en orina en la cita de selección/línea de base y el historial médico.
  4. Cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de la clínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS

Los pacientes recibirán estimulación transcraneal de corriente directa utilizando un protocolo adaptativo que permite dosis de 0 a 4 mA durante el tratamiento, con veinte sesiones de 20 minutos a lo largo de 4 a 6 semanas. La colocación anódica será sobre la región izquierda de la corteza prefrontal dorsolateral de la cabeza, y la estimulación catódica sobre la región temporal derecha, como se ha demostrado en otros estudios de tDCS para la depresión. Los tratamientos se realizarán diariamente, 5 días por semana.

Este estudio permitirá personalizar la estimulación tDCS para cada participante individual y su diferente umbral de dolor.

Estimulación transcraneal de corriente continua con colocación del ánodo sobre la región F3 del cuero cabelludo y el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas depresivos medidos por el cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Mediciones en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 y semana 6
Mediciones en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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