- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942368
TDCS adaptativo para MDD resistente al tratamiento
Estimulación de corriente continua transcraneal adaptativa como terapia complementaria para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor con síntomas depresivos actuales, según la definición de los criterios del DSM-IV
- Puntuación inicial de 17 puntos o más de la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS-17)
- Fracaso de al menos 3 ensayos previos de antidepresivos de por vida
- Buen dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
Historial de por vida de lo siguiente, definido por los criterios DSM-IV por médico del estudio:
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 6 meses con la excepción del trastorno por consumo de nicotina
- Demencia o trastorno neurocognitivo mayor
- Trastornos del espectro de la esquizofrenia
- Desorden del espectro autista
- Depresión que no ha respondido a la TEC, con fracaso del tratamiento determinado por el médico evaluador
- Fracaso de más de 6 ensayos con antidepresivos en el episodio depresivo actual
Evidencia actual de lo siguiente, definida por la sintomatología presente según el médico del estudio:
- Síntomas psicóticos activos
- Trastorno bipolar con un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto actual según lo definido por los criterios del DSM-IV
- Depresión secundaria a una enfermedad médica general
- La disforia se explica mejor por un trastorno de personalidad
- Disforia asociada con un trastorno de ansiedad primario o PTSD
- Intención suicida activa (incapacidad para contratar por seguridad)
- Cualquier cambio en la medicación psicotrópica dentro de los 30 días posteriores al inicio de tDCS
- Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia) y/o sin ningún medicamento de tratamiento para un trastorno neurológico durante un mínimo de 3 años (36 meses)
- Cualquier herida abierta (por ejemplo, ampollas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación) debajo o cerca de las regiones del cuero cabelludo donde se colocan los electrodos
- Implantes metálicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago)
- Cualquier trastorno de la piel (p. ej., eczema, erupciones graves, piel sensible, cualquier trastorno de la piel transmisible o tratamiento de un trastorno de la piel transmisible en los últimos 12 meses) u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en o cerca de los lugares de estimulación (donde los electrodos están situados)
- Cualquier antecedente de lesión en la cabeza que haya resultado en pérdida del conocimiento por más de 5 minutos (p. ej., trauma en la cabeza, cirugía cerebral)
- Tatuajes metálicos en la cara o el cuero cabelludo
- Cualquier dolor de cabeza crónico o migraña (que ocurre durante días consecutivos y dura más de una hora)
- Si un participante tiene un cambio en la frecuencia o la gravedad de la presión en la cabeza, el dolor de cabeza o la migraña en las últimas dos semanas, también será excluido según el médico del estudio, ya que no pretendemos evaluar el tratamiento del dolor de cabeza con tDCS.
- Cualquier historial personal de convulsiones.
- Actualmente embarazada o lactando, según lo determinado en parte por la prueba de embarazo en orina en la cita de selección/línea de base y el historial médico.
- Cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de la clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS
Los pacientes recibirán estimulación transcraneal de corriente directa utilizando un protocolo adaptativo que permite dosis de 0 a 4 mA durante el tratamiento, con veinte sesiones de 20 minutos a lo largo de 4 a 6 semanas. La colocación anódica será sobre la región izquierda de la corteza prefrontal dorsolateral de la cabeza, y la estimulación catódica sobre la región temporal derecha, como se ha demostrado en otros estudios de tDCS para la depresión. Los tratamientos se realizarán diariamente, 5 días por semana. Este estudio permitirá personalizar la estimulación tDCS para cada participante individual y su diferente umbral de dolor. |
Estimulación transcraneal de corriente continua con colocación del ánodo sobre la región F3 del cuero cabelludo y el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas depresivos medidos por el cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Mediciones en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 y semana 6
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Mediciones en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 6610-201610133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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