- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02942368
Adaptiv tDCS för behandlingsresistent MDD
Adaptiv transkraniell likströmsstimulering som en tilläggsterapi för behandlingsresistent egentlig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65
- Historik av allvarlig depressiv sjukdom med nuvarande depressiva symtom, enligt definitionen av DSM-IV-kriterier
- Baslinjepoäng för Hamilton Depression Rating Scale 17-objekt (HDRS-17) poäng på 17 eller högre
- Misslyckande i minst 3 tidigare livstidsstudier med antidepressiva läkemedel
- Goda kunskaper i engelska språket
Exklusions kriterier:
Livstidshistoria för följande, definierade av DSM-IV-kriterier per studieläkare:
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 6 månaderna med undantag för nikotinmissbruk
- Demens eller allvarlig neurokognitiv störning
- Schizofrenispektrumstörningar
- Autismspektrumstörning
- Depression som har misslyckats med att svara på ECT, med behandlingsmisslyckande som fastställts av utvärderande läkare
- Misslyckande i fler än 6 antidepressiva prövningar i den aktuella depressiva episoden
Aktuella bevis på följande, definierade av nuvarande symptomologi enligt studieläkaren:
- Aktiva psykotiska symtom
- Bipolär sjukdom med en aktuell manisk, hypoman eller blandad episod enligt definitionen av DSM-IV-kriterier
- Depression sekundär till en allmän medicinsk sjukdom
- Dysfori bättre förklarad av en personlighetsstörning
- Dysfori associerad med ett primärt ångestsyndrom eller PTSD
- Aktiv självmordsavsikt (oförmåga att kontraktera för säkerhet)
- Varje förändring av psykotropa läkemedel inom 30 dagar efter påbörjad tDCS
- Historik med neurologiska störningar (t.ex. epilepsi) och/eller avstängd behandlingsmedicin för en neurologisk störning i minst 3 år (36 månader)
- Alla öppna sår (t.ex. blåsor, brännskador inklusive solbrännskador, skärsår eller irritation) under eller nära hårbotten där elektroderna är placerade
- Metallimplantat (t.ex. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
- Eventuella hudsjukdomar (t.ex. eksem, svåra hudutslag, känslig hud, smittsam hudsjukdom eller behandling för en överförbar hudsjukdom under de senaste 12 månaderna) eller andra huddefekter som äventyrar hudens integritet vid eller nära stimuleringsställen (där elektroder är placerad)
- Varje historia av huvudskada som resulterat i medvetslöshet i mer än 5 minuter (t.ex. huvudtrauma, hjärnkirurgi)
- Metalliska ansikts- eller hårbottentatueringar
- Kronisk huvudvärk eller migrän (förekommer under på varandra följande dagar och är längre än en timme)
- Om en deltagare har en förändring i frekvensen eller svårighetsgraden av huvudtryck, huvudvärk eller migrän under de senaste två veckorna, kommer de också att uteslutas enligt studieläkaren eftersom vi inte syftar till att utvärdera behandlingen av huvudvärk med tDCS
- Någon personlig historia av anfall.
- För närvarande gravid eller ammande, vilket delvis bestäms från uringraviditetstest vid screening/baslinjeutnämning och medicinsk historia.
- Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden (t.ex. avstånd större än 100 miles från kliniken)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS
Patienterna kommer att få transkraniell likströmsstimulering med ett anpassningsbart protokoll som tillåter doser på 0 till 4 mA under behandlingsperioden, med tjugo 20-minuterssessioner under loppet av 4 till 6 veckor. Anodal placering kommer att vara över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexregionen på huvudet, och katodal stimulering över den högra temporala regionen, vilket har demonstrerats i andra studier av tDCS för depression. Behandlingarna kommer att ske dagligen, 5 dagar per vecka. Denna studie kommer att möjliggöra att tDCS-stimuleringen anpassas för varje enskild deltagare och deras olika smärtgränser. |
Transkraniell likströmsstimulering med placering av anoden över F3-regionen i hårbotten och katoden över den högra supraorbitala regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av depressiva symtom mätt som genomsnittlig förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinjen till slutet av studien.
Tidsram: Mått vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 5 och vecka 6
|
Mått vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 5 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6610-201610133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .