Mukautuva tDCS hoitoon kestävälle MDD:lle
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Mukautuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lisähoitona hoitoa kestäneessä vakavassa masennushäiriössä
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mahdollista roolia hoitoresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
tDCS on noninvasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota on käytetty vakavan masennuksen hoitoon useissa tutkimuksissa sekä ensisijaisena että lisähoitona.
Hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hoidon antamisesta ja komplikaatioiden seurannasta.
Tämä on tuleva "adaptiivinen tDCS-stimulaatio" avoin tutkimustutkimus.
Osallistujat saavat 20 minuutin pituisia jopa 4 milliampeerin (mA) transkutaanisia sähköstimulaatioistuntoja 4–6 viikon aikana.
Sen teorian pohjalta, että suurempi nykyinen "annos" voi olla merkittävä tekijä tehokkuuden määrittämisessä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtavatko korkeammat tDCS-virtaannokset masennusoireiden parannuksiin tässä potilasryhmässä, jolla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotiaat
- Aiempi vakava masennushäiriö, johon liittyy nykyisiä masennusoireita DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HDRS-17) peruspistemäärä 17 tai korkeampi
- Vähintään 3 aiemman elinikäisen masennuslääketutkimuksen epäonnistuminen
- Hyvä englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien elinikäinen historia DSM-IV-kriteerien mukaan tutkimuslääkäriä kohden:
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi nikotiinin käyttöhäiriö
- Dementia tai vakava neurokognitiivinen häiriö
- Skitsofreniaspektrin häiriöt
- Autismin kirjon häiriö
- Masennus, joka ei ole reagoinut ECT-hoitoon, ja hoidon epäonnistuminen arvioivan lääkärin määrittämänä
- Yli 6 masennuslääketutkimuksen epäonnistuminen nykyisessä masennusjaksossa
Nykyiset todisteet seuraavista, jotka määritellään nykyisen oireen mukaan tutkimuslääkärin mukaan:
- Aktiiviset psykoottiset oireet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on nykyinen maaninen, hypomaaninen tai sekajakso DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Toissijainen masennus yleissairauden seurauksena
- Dysforia selittyy paremmin persoonallisuushäiriöllä
- Dysforia, joka liittyy ensisijaiseen ahdistuneisuushäiriöön tai PTSD:hen
- Aktiivinen itsemurhaaiko (kyvyttömyys tehdä sopimusta turvallisuuden vuoksi)
- Muutokset psykotrooppisessa lääkityksessä 30 päivän sisällä tDCS:n aloittamisesta
- Aiemmat neurologiset häiriöt (esim. epilepsia) ja/tai joidenkin neurologisten sairauksien hoitolääkkeiden käyttämättä jättäminen vähintään 3 vuoden (36 kuukauden) ajan
- Kaikki avoimet haavat (esim. rakkulat, palovammat, mukaan lukien auringon palovammat, viillot tai ärsytys) niiden päänahan alueiden alla tai lähellä, joihin elektrodit asetetaan
- Metalli-implantit (esim. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
- Mikä tahansa ihosairaus (esim. ekseema, vaikea ihottuma, herkkä iho, mikä tahansa tarttuva ihosairaus tai tarttuvan ihosairauden hoito viimeisten 12 kuukauden aikana) tai muut ihovauriot, jotka vaarantavat ihon eheyden stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä (jossa elektrodit sijoitetaan)
- Mikä tahansa päävamma, joka on johtanut tajuttomuuteen yli 5 minuuttia (esim. pään trauma, aivoleikkaus)
- Metalliset kasvojen tai päänahan tatuoinnit
- Mikä tahansa krooninen päänsärky tai migreeni (jota esiintyy peräkkäisinä päivinä ja kestää yli tunnin)
- Jos osallistujan päänpaineen, päänsäryn tai migreenin tiheys tai vaikeusaste on muuttunut viimeisen kahden viikon aikana, hänet suljetaan myös pois tutkimuskliinikon mukaan, koska emme pyri arvioimaan päänsäryn hoitoa tDCS:llä.
- Mikä tahansa henkilökohtainen kohtaushistoria.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, mikä on määritetty osittain virtsaraskaustestistä seulonta-/perusajankohdan yhteydessä ja sairaushistoriasta.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. etäisyys yli 100 mailia klinikalta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS
Potilaat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota adaptiivisella protokollalla, joka mahdollistaa 0–4 mA annokset hoidon aikana, kaksikymmentä 20 minuutin sessiota 4–6 viikon aikana. Anodisijoitus tulee olemaan vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella pään yläosassa, ja katodistimulaatio oikean temporaalisen alueen yli, kuten on osoitettu muissa masennuksen tDCS-tutkimuksissa. Hoidot suoritetaan päivittäin, viisi kertaa viikossa. Tämä tutkimus mahdollistaa tDCS-stimulaation mukauttamisen jokaiselle yksittäiselle osallistujalle ja heidän erilaiselle kipukynnykselleen. |
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio sijoittamalla anodi päänahan F3-alueen päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireiden paraneminen mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Mittaukset viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6
|
Mittaukset viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6610-201610133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .