- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942368
TDCS adaptável para MDD resistente ao tratamento
Estimulação Transcraniana Adaptativa por Corrente Contínua como Terapia Adjunta para Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- História de transtorno depressivo maior com sintomas depressivos atuais, conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) de 17 ou superior
- Falha em pelo menos 3 ensaios antidepressivos anteriores ao longo da vida
- Bom domínio da língua inglesa
Critério de exclusão:
Histórico de vida do seguinte, definido pelos critérios do DSM-IV por médico do estudo:
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses, com exceção do transtorno por uso de nicotina
- Demência ou transtorno neurocognitivo maior
- Transtornos do espectro da esquizofrenia
- transtorno do espectro do autismo
- Depressão que não respondeu à ECT, com falha no tratamento conforme determinado pelo médico avaliador
- Falha em mais de 6 ensaios antidepressivos no episódio depressivo atual
Evidência atual do seguinte, definida pela sintomatologia atual de acordo com o médico do estudo:
- Sintomas psicóticos ativos
- Transtorno bipolar com um episódio atual de mania, hipomania ou misto conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Depressão secundária a uma doença médica geral
- Disforia melhor explicada por um transtorno de personalidade
- Disforia associada a um transtorno de ansiedade primário ou TEPT
- Intenção suicida ativa (incapacidade de contrair por segurança)
- Qualquer alteração na medicação psicotrópica dentro de 30 dias após o início da tDCS
- História de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia) e/ou sem qualquer medicação de tratamento para um distúrbio neurológico por no mínimo 3 anos (36 meses)
- Quaisquer feridas abertas (por exemplo, bolhas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação) sob ou perto das regiões do couro cabeludo onde os eletrodos são colocados
- Implantes de metal (por exemplo, Estimulador Cerebral Profundo, Estimulador do Nervo Vago)
- Quaisquer distúrbios de pele (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves, pele sensível, qualquer distúrbio de pele transmissível ou tratamento para um distúrbio de pele transmissível nos últimos 12 meses) ou outros defeitos de pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos deles (onde os eletrodos é colocado)
- Qualquer história de traumatismo craniano resultando em inconsciência por mais de 5 minutos (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral)
- Tatuagens metálicas no rosto ou no couro cabeludo
- Quaisquer dores de cabeça crônicas ou enxaquecas (que ocorrem por dias consecutivos e duram mais de uma hora)
- Se um participante tiver uma alteração na taxa ou gravidade da pressão na cabeça, dor de cabeça ou enxaqueca nas últimas duas semanas, ele também será excluído de acordo com o clínico do estudo, pois não pretendemos avaliar o tratamento da dor de cabeça com tDCS
- Qualquer história pessoal de convulsões.
- Atualmente grávida ou amamentando, conforme determinado em parte pelo teste de gravidez na urina na consulta de Triagem/Baseline e histórico médico.
- Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (por exemplo, distância superior a 100 milhas da clínica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS
Os pacientes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua utilizando um protocolo adaptativo que permite doses de 0 a 4 mA durante o tratamento, com vinte sessões de 20 minutos ao longo de 4 a 6 semanas. A colocação anódica será sobre a região dorsolateral pré-frontal esquerda da cabeça, e a estimulação catódica sobre a região temporal direita, conforme demonstrado noutros estudos de tDCS para depressão. Os tratamentos ocorrerão diariamente, 5 dias por semana. Este estudo permitirá que a estimulação tDCS seja personalizada para cada participante individual e o seu limiar de dor diferente. |
Estimulação transcraniana por corrente contínua com colocação do ânodo sobre a região F3 do couro cabeludo e do cátodo sobre a região supraorbitária direita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria nos sintomas depressivos, medida pela mudança média na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até o final do estudo.
Prazo: Medições na semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 e semana 6
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Medições na semana 0, semana 2, semana 4, semana 5 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 6610-201610133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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