- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942368
TDC adattativo per MDD resistente al trattamento
Stimolazione transcranica adattiva a corrente continua come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni
- Storia di disturbo depressivo maggiore con sintomi depressivi attuali, come definito dai criteri del DSM-IV
- Punteggio di base del punteggio Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HDRS-17) di 17 o superiore
- Fallimento di almeno 3 studi precedenti di antidepressivi a vita
- Buona padronanza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
Storia una tantum dei seguenti, definita dai criteri del DSM-IV per medico dello studio:
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi ad eccezione del disturbo da uso di nicotina
- Demenza o disturbo neurocognitivo maggiore
- Disturbi dello spettro della schizofrenia
- Disturbo dello spettro autistico
- Depressione che non ha risposto all'ECT, con fallimento del trattamento determinato dalla valutazione del medico
- Fallimento di più di 6 studi antidepressivi nell'attuale episodio depressivo
Evidenze attuali di quanto segue, definito dalla sintomatologia attuale secondo il medico dello studio:
- Sintomi psicotici attivi
- Disturbo bipolare con un episodio maniacale, ipomaniacale o misto in atto come definito dai criteri del DSM-IV
- Depressione secondaria a una malattia medica generale
- Disforia meglio spiegata da un disturbo di personalità
- Disforia associata a un disturbo d'ansia primario o PTSD
- Intenzione suicidaria attiva (incapacità di contrarre per sicurezza)
- Qualsiasi cambiamento nel farmaco psicotropo entro 30 giorni dall'inizio della tDCS
- Storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia) e/o interruzione di qualsiasi trattamento farmacologico per un disturbo neurologico da almeno 3 anni (36 mesi)
- Eventuali ferite aperte (ad es. vesciche, ustioni comprese ustioni solari, tagli o irritazioni) sotto o vicino alle regioni del cuoio capelluto in cui sono posizionati gli elettrodi
- Impianti metallici (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago)
- Qualsiasi disturbo cutaneo (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi, pelle sensibile, qualsiasi disturbo cutaneo trasmissibile o trattamento per un disturbo cutaneo trasmissibile negli ultimi 12 mesi) o altri difetti cutanei che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove gli elettrodi sono situati)
- Qualsiasi storia di trauma cranico che abbia provocato perdita di coscienza per più di 5 minuti (ad es. trauma cranico, intervento chirurgico al cervello)
- Tatuaggi metallici sul viso o sul cuoio capelluto
- Eventuali mal di testa cronici o emicranie (che si verificano per giorni consecutivi e durano più di un'ora)
- Se un partecipante ha un cambiamento nel tasso o nella gravità della pressione della testa, mal di testa o emicrania nelle ultime due settimane, sarà escluso anche secondo il medico dello studio poiché non miriamo a valutare il trattamento del mal di testa con tDCS
- Qualsiasi storia personale di convulsioni.
- Attualmente incinta o in allattamento, come determinato in parte dal test di gravidanza sulle urine all'appuntamento di screening/basale e dall'anamnesi.
- Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dalla clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS
I pazienti riceveranno la stimolazione transcranica a corrente diretta utilizzando un protocollo adattivo che consente dosi da 0 a 4 mA durante il corso del trattamento, con venti sessioni di 20 minuti nel corso di 4-6 settimane. Il posizionamento anodico sarà sulla regione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra della testa, e la stimolazione catodica sulla regione temporale destra, come è stato dimostrato in altri studi sulla tDCS per la depressione. I trattamenti avverranno quotidianamente, 5 giorni alla settimana. Questo studio consentirà di personalizzare la stimolazione tDCS per ogni singolo partecipante e la sua diversa soglia del dolore. |
Stimolazione transcranica in corrente continua con posizionamento dell'anodo sulla regione F3 del cuoio capelluto e del catodo sulla regione sopraorbitaria destra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi depressivi misurato dalla variazione media del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Misurazioni alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 5 e settimana 6
|
Misurazioni alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 5 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6610-201610133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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