Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TDC adattativo per MDD resistente al trattamento

3 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Stimolazione transcranica adattiva a corrente continua come terapia aggiuntiva per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

Questo studio pilota mira a indagare il ruolo potenziale della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (MDD). tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che è stata utilizzata per il trattamento della depressione maggiore in diversi studi, sia come trattamento primario che aggiuntivo. Il trattamento sarà somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella somministrazione del trattamento e nel monitoraggio delle complicanze. Questo sarà uno studio di ricerca in aperto prospettico "stimolazione adattativa tDCS". I partecipanti riceveranno sessioni di 20 minuti fino a 4 milliampere (mA) sessioni di stimolazione elettrica transcutanea per 4-6 settimane. Basandosi sulla teoria secondo cui una maggiore "dose" attuale può essere un fattore significativo nel determinare l'efficacia, questo studio mira a determinare se dosi correnti più elevate di tDCS portino a maggiori miglioramenti nei sintomi depressivi in ​​questa popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 65 anni
  2. Storia di disturbo depressivo maggiore con sintomi depressivi attuali, come definito dai criteri del DSM-IV
  3. Punteggio di base del punteggio Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HDRS-17) di 17 o superiore
  4. Fallimento di almeno 3 studi precedenti di antidepressivi a vita
  5. Buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum dei seguenti, definita dai criteri del DSM-IV per medico dello studio:

    1. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi ad eccezione del disturbo da uso di nicotina
    2. Demenza o disturbo neurocognitivo maggiore
    3. Disturbi dello spettro della schizofrenia
    4. Disturbo dello spettro autistico
    5. Depressione che non ha risposto all'ECT, con fallimento del trattamento determinato dalla valutazione del medico
    6. Fallimento di più di 6 studi antidepressivi nell'attuale episodio depressivo
  2. Evidenze attuali di quanto segue, definito dalla sintomatologia attuale secondo il medico dello studio:

    1. Sintomi psicotici attivi
    2. Disturbo bipolare con un episodio maniacale, ipomaniacale o misto in atto come definito dai criteri del DSM-IV
    3. Depressione secondaria a una malattia medica generale
    4. Disforia meglio spiegata da un disturbo di personalità
    5. Disforia associata a un disturbo d'ansia primario o PTSD
    6. Intenzione suicidaria attiva (incapacità di contrarre per sicurezza)
    7. Qualsiasi cambiamento nel farmaco psicotropo entro 30 giorni dall'inizio della tDCS
    8. Storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia) e/o interruzione di qualsiasi trattamento farmacologico per un disturbo neurologico da almeno 3 anni (36 mesi)
    9. Eventuali ferite aperte (ad es. vesciche, ustioni comprese ustioni solari, tagli o irritazioni) sotto o vicino alle regioni del cuoio capelluto in cui sono posizionati gli elettrodi
    10. Impianti metallici (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago)
    11. Qualsiasi disturbo cutaneo (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi, pelle sensibile, qualsiasi disturbo cutaneo trasmissibile o trattamento per un disturbo cutaneo trasmissibile negli ultimi 12 mesi) o altri difetti cutanei che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove gli elettrodi sono situati)
    12. Qualsiasi storia di trauma cranico che abbia provocato perdita di coscienza per più di 5 minuti (ad es. trauma cranico, intervento chirurgico al cervello)
    13. Tatuaggi metallici sul viso o sul cuoio capelluto
    14. Eventuali mal di testa cronici o emicranie (che si verificano per giorni consecutivi e durano più di un'ora)
    15. Se un partecipante ha un cambiamento nel tasso o nella gravità della pressione della testa, mal di testa o emicrania nelle ultime due settimane, sarà escluso anche secondo il medico dello studio poiché non miriamo a valutare il trattamento del mal di testa con tDCS
    16. Qualsiasi storia personale di convulsioni.
  3. Attualmente incinta o in allattamento, come determinato in parte dal test di gravidanza sulle urine all'appuntamento di screening/basale e dall'anamnesi.
  4. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dalla clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS

I pazienti riceveranno la stimolazione transcranica a corrente diretta utilizzando un protocollo adattivo che consente dosi da 0 a 4 mA durante il corso del trattamento, con venti sessioni di 20 minuti nel corso di 4-6 settimane. Il posizionamento anodico sarà sulla regione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra della testa, e la stimolazione catodica sulla regione temporale destra, come è stato dimostrato in altri studi sulla tDCS per la depressione. I trattamenti avverranno quotidianamente, 5 giorni alla settimana.

Questo studio consentirà di personalizzare la stimolazione tDCS per ogni singolo partecipante e la sua diversa soglia del dolore.

Stimolazione transcranica in corrente continua con posizionamento dell'anodo sulla regione F3 del cuoio capelluto e del catodo sulla regione sopraorbitaria destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi depressivi misurato dalla variazione media del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Misurazioni alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 5 e settimana 6
Misurazioni alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 5 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

Sottoscrivi