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TDCS adaptatif pour le TDM résistant au traitement

3 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Stimulation adaptative transcrânienne à courant continu en tant que thérapie d'appoint pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement

Cette étude pilote vise à étudier le rôle potentiel de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement. La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui a été utilisée pour le traitement de la dépression majeure dans plusieurs études, à la fois comme traitement primaire et adjuvant. Le traitement sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'administration du traitement et le suivi des complications. Il s'agira d'une étude de recherche ouverte prospective sur la « stimulation tDCS adaptative ». Les participants recevront des séances de 20 minutes de séances de stimulation électrique transcutanée jusqu'à 4 milliampères (mA) sur 4 à 6 semaines. S'appuyant sur la théorie selon laquelle une "dose" de courant plus élevée peut être un facteur important pour déterminer l'efficacité, cette étude vise à déterminer si des doses de courant tDCS plus élevées entraînent une plus grande amélioration des symptômes dépressifs dans cette population de patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 65 ans
  2. Antécédents de trouble dépressif majeur avec symptômes dépressifs actuels, tels que définis par les critères du DSM-IV
  3. Score de base du score à 17 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) de 17 ou plus
  4. Échec d'au moins 3 essais antérieurs d'antidépresseurs à vie
  5. Bonne maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie des éléments suivants, définis par les critères du DSM-IV par médecin de l'étude :

    1. Trouble modéré ou grave lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exception du trouble lié à l'usage de la nicotine
    2. Démence ou trouble neurocognitif majeur
    3. Troubles du spectre de la schizophrénie
    4. Troubles du spectre autistique
    5. Dépression qui n'a pas répondu à l'ECT, avec échec du traitement tel que déterminé par le médecin évaluateur
    6. Échec de plus de 6 essais d'antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel
  2. Preuve actuelle des éléments suivants, définis par la symptomatologie actuelle selon le médecin de l'étude :

    1. Symptômes psychotiques actifs
    2. Trouble bipolaire avec un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte tel que défini par les critères du DSM-IV
    3. Dépression secondaire à une maladie médicale générale
    4. La dysphorie mieux expliquée par un trouble de la personnalité
    5. Dysphorie associée à un trouble anxieux primaire ou ESPT
    6. Intention suicidaire active (incapacité de contracter pour la sécurité)
    7. Tout changement de médicament psychotrope dans les 30 jours suivant le début de la tDCS
    8. Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie) et/ou arrêt de tout traitement médicamenteux pour un trouble neurologique depuis au moins 3 ans (36 mois)
    9. Toute plaie ouverte (par exemple, cloques, brûlures, y compris les coups de soleil, coupures ou irritations) sous ou à proximité des régions du cuir chevelu où les électrodes sont placées
    10. Implants métalliques (par exemple, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague)
    11. Tout trouble cutané (par exemple, eczéma, éruptions cutanées graves, peau sensible, tout trouble cutané transmissible ou traitement d'un trouble cutané transmissible au cours des 12 derniers mois) ou tout autre défaut cutané qui compromet l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des points de stimulation (où les électrodes sont placés)
    12. Tout antécédent de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience pendant plus de 5 minutes (par exemple, traumatisme crânien, chirurgie cérébrale)
    13. Tatouages ​​métalliques sur le visage ou le cuir chevelu
    14. Tout mal de tête ou migraine chronique (survenant pendant des jours consécutifs et durant plus d'une heure)
    15. Si un participant a un changement dans le taux ou la gravité de la pression de la tête, des maux de tête ou de la migraine au cours des deux dernières semaines, il sera également exclu selon le clinicien de l'étude car nous ne visons pas à évaluer le traitement des maux de tête avec tDCS
    16. Tout antécédent personnel de convulsions.
  3. Actuellement enceinte ou allaitante, tel que déterminé en partie à partir du test de grossesse urinaire lors du rendez-vous de dépistage / de base et des antécédents médicaux.
  4. Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient (par ex. distance supérieure à 100 milles de la clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS

Les patients recevront une stimulation transcrânienne à courant continu selon un protocole adaptatif permettant des doses de 0 à 4 mA pendant le traitement, avec vingt séances de 20 minutes sur une période de 4 à 6 semaines. Le placement anodique se fera sur la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche de la tête, et la stimulation cathodique sur la région temporale droite, comme cela a été démontré dans d'autres études sur la tDCS pour la dépression. Les traitements auront lieu quotidiennement, 5 jours par semaine.

Cette étude permettra de personnaliser la stimulation tDCS pour chaque participant et pour leur seuil de douleur différent.

Stimulation transcrânienne à courant continu avec placement de l'anode sur la région F3 du cuir chevelu et de la cathode sur la région supraorbitaire droite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes dépressifs mesurée par la variation moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le début et la fin de l'étude.
Délai: Mesures à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6
Mesures à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimé)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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