- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942368
TDCS adaptatif pour le TDM résistant au traitement
Stimulation adaptative transcrânienne à courant continu en tant que thérapie d'appoint pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Antécédents de trouble dépressif majeur avec symptômes dépressifs actuels, tels que définis par les critères du DSM-IV
- Score de base du score à 17 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) de 17 ou plus
- Échec d'au moins 3 essais antérieurs d'antidépresseurs à vie
- Bonne maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
Antécédents au cours de la vie des éléments suivants, définis par les critères du DSM-IV par médecin de l'étude :
- Trouble modéré ou grave lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exception du trouble lié à l'usage de la nicotine
- Démence ou trouble neurocognitif majeur
- Troubles du spectre de la schizophrénie
- Troubles du spectre autistique
- Dépression qui n'a pas répondu à l'ECT, avec échec du traitement tel que déterminé par le médecin évaluateur
- Échec de plus de 6 essais d'antidépresseurs dans l'épisode dépressif actuel
Preuve actuelle des éléments suivants, définis par la symptomatologie actuelle selon le médecin de l'étude :
- Symptômes psychotiques actifs
- Trouble bipolaire avec un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte tel que défini par les critères du DSM-IV
- Dépression secondaire à une maladie médicale générale
- La dysphorie mieux expliquée par un trouble de la personnalité
- Dysphorie associée à un trouble anxieux primaire ou ESPT
- Intention suicidaire active (incapacité de contracter pour la sécurité)
- Tout changement de médicament psychotrope dans les 30 jours suivant le début de la tDCS
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie) et/ou arrêt de tout traitement médicamenteux pour un trouble neurologique depuis au moins 3 ans (36 mois)
- Toute plaie ouverte (par exemple, cloques, brûlures, y compris les coups de soleil, coupures ou irritations) sous ou à proximité des régions du cuir chevelu où les électrodes sont placées
- Implants métalliques (par exemple, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague)
- Tout trouble cutané (par exemple, eczéma, éruptions cutanées graves, peau sensible, tout trouble cutané transmissible ou traitement d'un trouble cutané transmissible au cours des 12 derniers mois) ou tout autre défaut cutané qui compromet l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des points de stimulation (où les électrodes sont placés)
- Tout antécédent de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience pendant plus de 5 minutes (par exemple, traumatisme crânien, chirurgie cérébrale)
- Tatouages métalliques sur le visage ou le cuir chevelu
- Tout mal de tête ou migraine chronique (survenant pendant des jours consécutifs et durant plus d'une heure)
- Si un participant a un changement dans le taux ou la gravité de la pression de la tête, des maux de tête ou de la migraine au cours des deux dernières semaines, il sera également exclu selon le clinicien de l'étude car nous ne visons pas à évaluer le traitement des maux de tête avec tDCS
- Tout antécédent personnel de convulsions.
- Actuellement enceinte ou allaitante, tel que déterminé en partie à partir du test de grossesse urinaire lors du rendez-vous de dépistage / de base et des antécédents médicaux.
- Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient (par ex. distance supérieure à 100 milles de la clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS
Les patients recevront une stimulation transcrânienne à courant continu selon un protocole adaptatif permettant des doses de 0 à 4 mA pendant le traitement, avec vingt séances de 20 minutes sur une période de 4 à 6 semaines. Le placement anodique se fera sur la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche de la tête, et la stimulation cathodique sur la région temporale droite, comme cela a été démontré dans d'autres études sur la tDCS pour la dépression. Les traitements auront lieu quotidiennement, 5 jours par semaine. Cette étude permettra de personnaliser la stimulation tDCS pour chaque participant et pour leur seuil de douleur différent. |
Stimulation transcrânienne à courant continu avec placement de l'anode sur la région F3 du cuir chevelu et de la cathode sur la région supraorbitaire droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes dépressifs mesurée par la variation moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le début et la fin de l'étude.
Délai: Mesures à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6
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Mesures à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 6610-201610133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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