- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942368
Адаптивная tDCS для лечения резистентного MDD
Адаптивная транскраниальная стимуляция постоянным током как дополнительная терапия резистентного к терапии большого депрессивного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе с текущими депрессивными симптомами, согласно критериям DSM-IV.
- Базовый балл по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17) 17 или выше
- Неудача по крайней мере 3 предшествующих пожизненных испытаний антидепрессантов
- Хорошее владение английским языком
Критерий исключения:
Пожизненный анамнез следующего, определенного по критериям DSM-IV для каждого врача-исследователя:
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
- Деменция или серьезное нейрокогнитивное расстройство
- Расстройства шизофренического спектра
- Расстройство аутистического спектра
- Депрессия, которая не ответила на ЭСТ, с неэффективностью лечения, как определено оценивающим врачом
- Неудача более чем 6 испытаний антидепрессантов в текущем депрессивном эпизоде
Текущие доказательства следующего, определяемые существующей симптоматикой по мнению врача-исследователя:
- Активные психотические симптомы
- Биполярное расстройство с текущим маниакальным, гипоманиакальным или смешанным эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV.
- Депрессия на фоне общего заболевания
- Дисфорию лучше объяснить расстройством личности
- Дисфория, связанная с первичным тревожным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством.
- Активное суицидальное намерение (неспособность заключить договор в целях безопасности)
- Любое изменение психотропных препаратов в течение 30 дней после начала tDCS
- Неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия) и/или отказ от приема каких-либо лекарств для лечения неврологического расстройства в течение как минимум 3 лет (36 месяцев)
- Любые открытые раны (например, волдыри, ожоги, в том числе солнечные ожоги, порезы или раздражение) под или рядом с областями кожи головы, где размещаются электроды.
- Металлические имплантаты (например, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва)
- Любые кожные заболевания (например, экзема, сильная сыпь, чувствительная кожа, любое инфекционное кожное заболевание или лечение инфекционного кожного заболевания за последние 12 месяцев) или другие кожные дефекты, которые нарушают целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними (где электроды помещены)
- Любая травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания более 5 минут (например, травма головы, операция на головном мозге)
- Металлические татуировки на лице или голове
- Любые хронические головные боли или мигрени (возникающие несколько дней подряд и длящиеся более часа)
- Если у участника изменится частота или тяжесть головного давления, головной боли или мигрени за последние две недели, они также будут исключены по мнению клинициста исследования, поскольку мы не стремимся оценивать лечение головной боли с помощью tDCS.
- Любая личная история судорог.
- В настоящее время беременна или кормит грудью, что частично определяется тестом на беременность в моче при скрининге/базовом визите и историей болезни.
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от клиники)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тДКС
Пациенты будут получать транскраниальную стимуляцию постоянным током по адаптивному протоколу, позволяющему использовать дозы от 0 до 4 мА в течение курса лечения, включающего двадцать 20-минутных сеансов на протяжении 4-6 недель. Анод будет размещаться над левой дорсолатеральной префронтальной корой головы, а катодная стимуляция — над правой височной областью, как это было продемонстрировано в других исследованиях tDCS для лечения депрессии. Процедуры будут проводиться ежедневно, 5 дней в неделю. Это исследование позволит настроить стимуляцию tDCS индивидуально для каждого участника с учётом их различного болевого порога. |
Транскраниальная стимуляция постоянным током с размещением анода над областью F3 скальпа и катодом над правой надглазничной областью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение депрессивных симптомов, измеряемое средним изменением балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Измерения на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 5 и неделе 6
|
Измерения на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 5 и неделе 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 6610-201610133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .