Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная tDCS для лечения резистентного MDD

3 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адаптивная транскраниальная стимуляция постоянным током как дополнительная терапия резистентного к терапии большого депрессивного расстройства

Это пилотное исследование направлено на изучение потенциальной роли транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в лечении резистентного к лечению большого депрессивного расстройства (MDD). tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который использовался для лечения большой депрессии в нескольких исследованиях как в качестве основного, так и в качестве дополнительного лечения. Лечение будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения лечения и наблюдения за осложнениями. Это будет проспективное открытое исследование «адаптивной стимуляции tDCS». Участники получат 20-минутные сеансы чрескожной электростимуляции силой до 4 миллиампер (мА) в течение 4–6 недель. Основываясь на теории о том, что более высокая текущая «доза» может быть важным фактором, определяющим эффективность, это исследование направлено на определение того, приводят ли более высокие текущие дозы tDCS к большему улучшению депрессивных симптомов в этой популяции пациентов с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 65 лет
  2. Большое депрессивное расстройство в анамнезе с текущими депрессивными симптомами, согласно критериям DSM-IV.
  3. Базовый балл по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17) 17 или выше
  4. Неудача по крайней мере 3 предшествующих пожизненных испытаний антидепрессантов
  5. Хорошее владение английским языком

Критерий исключения:

  1. Пожизненный анамнез следующего, определенного по критериям DSM-IV для каждого врача-исследователя:

    1. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
    2. Деменция или серьезное нейрокогнитивное расстройство
    3. Расстройства шизофренического спектра
    4. Расстройство аутистического спектра
    5. Депрессия, которая не ответила на ЭСТ, с неэффективностью лечения, как определено оценивающим врачом
    6. Неудача более чем 6 испытаний антидепрессантов в текущем депрессивном эпизоде
  2. Текущие доказательства следующего, определяемые существующей симптоматикой по мнению врача-исследователя:

    1. Активные психотические симптомы
    2. Биполярное расстройство с текущим маниакальным, гипоманиакальным или смешанным эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV.
    3. Депрессия на фоне общего заболевания
    4. Дисфорию лучше объяснить расстройством личности
    5. Дисфория, связанная с первичным тревожным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством.
    6. Активное суицидальное намерение (неспособность заключить договор в целях безопасности)
    7. Любое изменение психотропных препаратов в течение 30 дней после начала tDCS
    8. Неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия) и/или отказ от приема каких-либо лекарств для лечения неврологического расстройства в течение как минимум 3 лет (36 месяцев)
    9. Любые открытые раны (например, волдыри, ожоги, в том числе солнечные ожоги, порезы или раздражение) под или рядом с областями кожи головы, где размещаются электроды.
    10. Металлические имплантаты (например, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва)
    11. Любые кожные заболевания (например, экзема, сильная сыпь, чувствительная кожа, любое инфекционное кожное заболевание или лечение инфекционного кожного заболевания за последние 12 месяцев) или другие кожные дефекты, которые нарушают целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними (где электроды помещены)
    12. Любая травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания более 5 минут (например, травма головы, операция на головном мозге)
    13. Металлические татуировки на лице или голове
    14. Любые хронические головные боли или мигрени (возникающие несколько дней подряд и длящиеся более часа)
    15. Если у участника изменится частота или тяжесть головного давления, головной боли или мигрени за последние две недели, они также будут исключены по мнению клинициста исследования, поскольку мы не стремимся оценивать лечение головной боли с помощью tDCS.
    16. Любая личная история судорог.
  3. В настоящее время беременна или кормит грудью, что частично определяется тестом на беременность в моче при скрининге/базовом визите и историей болезни.
  4. Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от клиники)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тДКС

Пациенты будут получать транскраниальную стимуляцию постоянным током по адаптивному протоколу, позволяющему использовать дозы от 0 до 4 мА в течение курса лечения, включающего двадцать 20-минутных сеансов на протяжении 4-6 недель. Анод будет размещаться над левой дорсолатеральной префронтальной корой головы, а катодная стимуляция — над правой височной областью, как это было продемонстрировано в других исследованиях tDCS для лечения депрессии. Процедуры будут проводиться ежедневно, 5 дней в неделю.

Это исследование позволит настроить стимуляцию tDCS индивидуально для каждого участника с учётом их различного болевого порога.

Транскраниальная стимуляция постоянным током с размещением анода над областью F3 скальпа и катодом над правой надглазничной областью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение депрессивных симптомов, измеряемое средним изменением балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Измерения на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 5 и неделе 6
Измерения на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 5 и неделе 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться