用于治疗抵抗性 MDD 的自适应 tDCS
2026年4月3日 更新者:Washington University School of Medicine
自适应经颅直流电刺激作为难治性重度抑郁症的辅助疗法
本试点研究旨在探讨经颅直流电刺激 (tDCS) 在治疗难治性重度抑郁症 (MDD) 中的潜在作用。
tDCS 是一种无创脑刺激技术,在多项研究中已被用于治疗重度抑郁症,既可作为主要治疗方法,也可作为辅助治疗方法。
治疗将在具有实施治疗和监测并发症经验的医生的监督下进行。
这将是一项前瞻性的“自适应 tDCS 刺激”开放标签研究。
参与者将在 4 至 6 周内接受 20 分钟的最高 4 毫安 (mA) 经皮电刺激课程。
基于更大的电流“剂量”可能是决定疗效的重要因素这一理论,本研究旨在确定更高的 tDCS 电流剂量是否会导致这群难治性重度抑郁症患者的抑郁症状得到更大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁的成年人
- 根据 DSM-IV 标准定义的具有当前抑郁症状的重度抑郁症病史
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HDRS-17) 的基线得分为 17 分或更高
- 之前至少 3 次抗抑郁试验失败
- 良好的英语能力
排除标准:
每个研究医师根据 DSM-IV 标准定义的以下终身病史:
- 过去 6 个月中有中度或重度物质使用障碍,但尼古丁使用障碍除外
- 痴呆症或主要神经认知障碍
- 精神分裂症谱系障碍
- 自闭症谱系障碍
- 对 ECT 没有反应的抑郁症,由评估医生确定治疗失败
- 在当前抑郁发作中超过 6 次抗抑郁试验失败
根据研究医师的现有症状学定义的以下当前证据:
- 活跃的精神病症状
- 双相情感障碍伴有 DSM-IV 标准定义的当前躁狂、轻躁狂或混合发作
- 继发于一般医学疾病的抑郁症
- 人格障碍更好地解释了烦躁不安
- 与原发性焦虑症或 PTSD 相关的烦躁不安
- 主动自杀意图(无法签订安全合同)
- tDCS 开始后 30 天内精神药物的任何变化
- 神经系统疾病(例如癫痫)病史和/或停止使用任何神经系统疾病治疗药物至少 3 年(36 个月)
- 在放置电极的头皮区域下方或附近的任何开放性伤口(例如,水泡、烧伤,包括晒伤、割伤或刺激)
- 金属植入物(例如深部脑刺激器、迷走神经刺激器)
- 任何皮肤病(例如,湿疹、严重皮疹、敏感皮肤、任何传染性皮肤病或过去 12 个月内对传染性皮肤病的治疗)或其他损害刺激部位或附近皮肤完整性的皮肤缺陷(电极所在位置)摆放在)
- 任何导致昏迷超过 5 分钟的头部受伤史(例如,头部外伤、脑部手术)
- 金属面或头皮纹身
- 任何慢性头痛或偏头痛(连续几天发生并且超过一个小时)
- 如果参与者在过去两周内头部压力、头痛或偏头痛的发生率或严重程度发生变化,他们也将根据研究临床医生的规定被排除在外,因为我们的目的不是评估 tDCS 对头痛的治疗
- 任何个人癫痫发作史。
- 目前怀孕或哺乳期,部分根据筛查/基线预约时的尿妊娠试验和病史确定。
- 研究者判断中可能影响患者安全或依从性的任何其他因素(例如 距离诊所超过 100 英里)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅直流电刺激
在治疗过程中,患者将接受经颅直流电刺激,采用自适应方案,允许电流强度在0至4毫安范围内调整,治疗周期为4至6周,共进行20次、每次20分钟的刺激。 本研究将允许根据每位参与者的个体差异及其对疼痛的不同阈值,定制个性化的tDCS刺激方案。 |
经颅直流电刺激,阳极放置在头皮的 F3 区域,阴极放置在右侧眶上区域。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到研究结束的平均变化来衡量抑郁症状的改善。
大体时间:第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周的测量
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Charles Conway, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计的)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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