Ranger™ 및 Ranger™ SL(OTW) DCB) 중국
2025년 10월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중국에서 Boston Scientific Paclitaxel 코팅된 PTA 풍선 카테터(Ranger™ 및 Ranger™ SL(OTW) DCB)에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구
이 임상 연구는 천연 대퇴 슬와 동맥 병변에서 Ranger DCB를 사용한 혈관 성형술의 허용 가능한 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
적격 병변이 있는 모든 환자는 Ranger DCB 카테터 등록 및 치료 대상으로 간주됩니다.
대퇴 슬와 동맥 병변이 있는 약 123명의 환자가 등록됩니다.
모든 병변은 Ranger DCB로 치료됩니다.
중국에 위치한 최대 15개 임상 현장이 참여할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구의 주요 목적은 대퇴 슬와 동맥 병변의 혈관 성형술에 사용되는 Ranger™(Ranger & Ranger LE) 및 Ranger™ SL(OTW) 파클리탁셀 코팅 PTA 풍선 카테터의 허용 가능한 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
1차 종료점: 1차 안전성 종료점은 시술 후 30일 동안 주요 부작용 발생률입니다.
- 모든 장치 및/또는 절차 관련 사망률
- 대상 사지 주요 절단
- 임상 중심 표적 병변 재관류술(TLR)
1차 효능 종료점은 임상적으로 유도된 TLR 없이 시술 후 12개월에 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 평가한 치료된 세그먼트(들)의 1차 병변 개방성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Harbin, Jilin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medicial University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자가 이용 가능하고 필요한 모든 후속 방문에 참석할 의향이 있음
- 피험자는 임상적으로 유의한 증상이 있는 다리 허혈이 있습니다.
- 대상은 2 - 4의 러더퍼드 임상 범주를 가집니다.
- 지표 병변이 재협착인 경우, 이전 PTA는 현재 연구에서 치료 전 > 90일이어야 합니다.
- 이 프로토콜에서는 사지당 하나의 병변만 치료할 수 있으며, 이는 하나의 지표 사지에서 하나의 지표 병변이 "치료 중"임을 의미합니다. 그러나 인덱스 절차 및/또는 후속 절차 중에 양쪽 사지를 치료할 수 있습니다.
- 표적 병변의 성공적인 내강내 와이어 교차
혈관조영 포함 기준:
Al1. 지표 병변은 Hunter's Canal과 슬와와(즉, P1 세그먼트 내), 육안 평가에 의한 다음과 같은 특성:
- 협착 정도 ≥ 70%
- 대상 혈관 직경 ≥ 2.0mm 및 ≤ 8.0mm
- 병변 길이 ≥ 20mm 및 ≤ 200mm, 하나 또는 두 개의 풍선으로 덮음(겹침 최소화)
- 동일한 표적 혈관에 미만성 병변 또는 다중 병변의 경우 병변 간 거리를 포함한 총 병변 길이는 ≤ 200mm여야 합니다.
- AI2. 피험자는 색인 절차 전에 발에 적어도 하나의 슬와하 동맥 개방(< 50% 협착)이 있습니다.
제외 기준:
- 죽상동맥경화증 치료를 위해 검지의 SFA/PPA(표피대퇴동맥/근위슬와동맥) 혈관수술 경험이 있는 자
- 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 병력
- 대상 혈관에 동맥류의 존재
- 하지 동맥의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색
- 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
- 등록 2주 이내의 혈전 용해 또는 협심증 병력
- 혈전용해 요법 후 제안된 표적 병변의 지속적, 내강내 혈전
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 시험 기간 동안 투여되는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 불내성
- 혈소판 수 < 80,000 mm3 또는 > 700,000 mm3
- 혈청 크레아티닌이 > 2.0 mg/dL인 수반되는 신부전
- 투석 또는 면역억제제 치료 받기
- 1년 미만의 수명
- 가임 여성은 선별 검사 시점부터 지수 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. (임신 검사는 반드시 가임 가능성이 없는 여성을 제외하고 지수 검사 전 72시간 이내에 수행해야 합니다.)
- 지표 병변의 이전에 계획된 스텐트 삽입(스텐트는 혈류 제한 박리와 같은 구제 상황에 허용됨)
- 보조 요법(용적 축소, 레이저, 냉동 성형술, 재진입 장치) 사용
- 지표 시술 전 30일 이내에 주요 시술(심장, 대동맥, 말초)을 받은 자
- 색인 시술 후 30일 이내에 계획되었거나 예상되는 시술(심장, 대동맥, 말초)
- 지표 시술 후 30일 이내에 개입이 필요한 유출 병변의 존재
- 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관
- PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 표적 병변
- 약물 코팅 또는 약물 용출 기술을 사용하는 임상 연구를 포함하여 이 실험의 결과를 잠재적으로 혼란스럽게 만들 수 있거나 다음 항목에 대한 피험자의 순응을 제한할 수 있는 다른 약물 또는 장치 실험에 현재 참여하고 있지만 1차 평가변수가 완료되지 않은 경우 -업 요구 사항
- 검지 사지에서 약물 코팅/약물 방출 기술을 사용한 현재 또는 과거 개입
- 스텐트 내 재협착이 있는 표적 병변(스텐트 또는 스텐트 이식편)
혈관조영 배제 기준:
- AE1. 동측 장골 유입 병변이 있고 지표 시술 전 치료에 실패한 피험자(즉, 치료 후 잔류 협착증 ≥ 30%)
- AE2. 인덱스 시술 전 발에 특허받은 슬와하 동맥(즉, ≥ 50% 협착)이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (레인저 & 레인저 LE) 및 레인저 DCB
작동 길이는 Ranger DCB 카테터의 경우 80cm 및 135cm이고 Ranger SL 및 Ranger LE DCB 카테터의 경우 90cm 및 150cm입니다. 다중 개입: 인덱스 절차 이전 또는 도중:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일 동안의 주요 부작용
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내
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치료된 세그먼트의 1차 혈관 개통성
기간: 치료 후 12개월 이내
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표적 병변 재관류술 없이 시술 후 12개월에 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)로 평가했습니다.
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치료 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 색인 절차 후 24시간 이내
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30% 이하의 잔여 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 24시간 이내
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절차상의 성공
기간: 색인 절차 후 24시간 이내
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주요 부작용이 없는 기술적 성공으로 정의됨(모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, 표적 사지 주요 절단 또는 표적 병변의 혈전증 포함)
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색인 절차 후 24시간 이내
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듀플렉스 초음파 초음파 검사로 평가한 표적 혈관 개통성
기간: 색인 절차 후 3개월에
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듀플렉스 초음파 초음파로 3개월 방문 시 목표 혈관 개통에 접근
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색인 절차 후 3개월에
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30일, 3, 6 및 12개월에 모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 30일, 3, 6, 12개월째 모든 원인에 의한 사망 비율을 계산합니다.
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치료 후 12개월 이내
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3, 6 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월째 표적 병변 재관류율을 계산합니다.
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치료 후 12개월 이내
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임상적 성공
기간: 치료 후 12개월 이내
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기준선과 비교하여 퇴원 전, 3개월 및 12개월에 적어도 +1 등급의 개선된 Rutherford 분류로 정의됩니다. 러더퍼드/베커 분류 구분 목표기준 0 일반 런닝머신/스트레스 테스트
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치료 후 12개월 이내
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혈역학적 성공
기간: 치료 후 12개월 이내
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기준선과 비교하여 퇴원 전, 3개월, 12개월에 발목-팔 지수의 긍정적인 변화로 정의됩니다. 발목에서 측정한 수축기 혈압과 팔에서 측정한 수축기 혈압의 비율은 다음과 같습니다.
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치료 후 12개월 이내
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12개월 동안의 주요 부작용
기간: 치료 후 12개월 이내
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모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, 표적 사지 주요 절단 또는 표적 병변의 혈전증을 포함한 주요 부작용
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치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong Chen, dr., Beijing Anzehn hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hiatt WR, Hoag S, Hamman RF. Effect of diagnostic criteria on the prevalence of peripheral arterial disease. The San Luis Valley Diabetes Study. Circulation. 1995 Mar 1;91(5):1472-9. doi: 10.1161/01.cir.91.5.1472.
- Selvin E, Erlinger TP. Prevalence of and risk factors for peripheral arterial disease in the United States: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2000. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):738-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000137913.26087.F0. Epub 2004 Jul 19.
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- Kasapis C, Gurm HS. Current approach to the diagnosis and treatment of femoral-popliteal arterial disease. A systematic review. Curr Cardiol Rev. 2009 Nov;5(4):296-311. doi: 10.2174/157340309789317823.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S6052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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