Ranger™ en Ranger™ SL (OTW) DCB) in China

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn
• Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Onderwerp is beschikbaar en bereid om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
• Proefpersoon heeft een klinisch significante symptomatische beenischemie
• Proefpersoon heeft een Rutherford klinische categorie van 2 - 4
• Als de indexlaesie restenotisch is, moet de eerdere PTA > 90 dagen voorafgaand aan de behandeling in het huidige onderzoek zijn geweest
• Volgens dit protocol kan slechts één laesie per ledemaat worden behandeld, wat betekent dat één indexlaesie op één wijsledemaat "in behandeling" is. Beide ledematen kunnen echter worden behandeld tijdens de indexprocedure en/of daaropvolgende procedures
• Succesvolle intraluminale draadovergang van de doellaesie

Angiografische opnamecriteria:

• Al1. De indexlaesie is een klinisch en hemodynamisch de novo stenotische of restenotische laesie die zich bevindt in de aangeboren niet-stent oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie tussen het Hunter's Canal en de popliteale fossa (d.w.z. binnen het P1-segment), met de volgende kenmerken volgens visuele beoordeling:

  • Mate van stenose ≥ 70%
  • Doelvatdiameter ≥ 2,0 mm en ≤ 8,0 mm
  • Laesielengte ≥ 20 mm en ≤ 200 mm, te bedekken met één of twee ballon(en) (met minimale overlap)
  • Voor diffuse laesies of meerdere laesies in hetzelfde doelbloedvat moet de totale laesielengte, inclusief de afstand tussen laesies, ≤ 200 mm zijn
• AI2. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één open infrapopliteale slagader (< 50% stenose) naar de voet

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerdere vasculaire chirurgie van de SFA/PPA (Oppervlakkige Femorale Arterie / Proximale Popliteale Arterie) in de wijsvinger hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
• Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie
• Aanwezigheid van aneurysma in het (de) doelvat(en)
• Acute ischemie en/of acute trombose in een slagader van de onderste ledematen
• Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen vóór de indexprocedure
• Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden
• Geschiedenis van trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving
• Aanhoudende, intraluminale trombus van de voorgestelde doellaesie na trombolytische therapie
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Bekende allergieën tegen Paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen
• Intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica die tijdens het onderzoek zouden worden toegediend
• Aantal bloedplaatjes < 80.000 mm3 of > 700.000 mm3
• Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine > 2,0 mg/dL
• Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
• Levensverwachting van minder dan een jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. (Zwangerschapstest moet binnen 72 uur voorafgaand aan de indexering worden uitgevoerd, behalve voor vrouwen die zeker niet zwanger kunnen worden).
• Eerder geplande stenting van de indexlaesie (stents zijn toegestaan ​​voor reddingssituaties zoals stroombeperkende dissectie)
• Gebruik van aanvullende therapieën (debulking, laser, cryoplastie, re-entry devices)
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure grote procedures (cardiaal, aorta, perifeer) hebben ondergaan
• Geplande of verwachte procedures (cardiaal, aorta, perifeer) binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Aanwezigheid van uitstroomlaesies die interventie vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen
• Zwaar verkalkte doellaesies resistent tegen PTA
• Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt, met inbegrip van een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelgecoate of geneesmiddelafgevende technologie, dat de resultaten van dit onderzoek mogelijk kan verwarren, of dat de naleving door de proefpersoon van het volgende zou beperken -up eisen
• Huidige of eerdere interventie met behulp van medicijngecoate / medicijnafgevende technologieën in de wijsvinger
• Doellaesie met in-stent restenose (elke stent of stent-graft)

Angiografische uitsluitingscriteria:

• AE1. Proefpersonen met ipsilaterale iliacale instroomlaesies en onsuccesvolle behandeling voorafgaand aan de indexprocedure (d.w.z. resterende stenose ≥ 30% na de behandeling
• AE2. Proefpersonen zonder open infrapopliteale slagader (d.w.z. ≥ 50% stenose) naar de voet voorafgaand aan de indexprocedure