中国の Ranger™ および Ranger™ SL (OTW) DCB)

包含基準:

• 被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• -被験者は利用可能であり、必要なすべてのフォローアップ訪問に喜んで参加します
• -被験者は臨床的に重要な症候性脚虚血を患っています
• 被験者のラザフォード臨床カテゴリーは2〜4です
• -インデックス病変が再狭窄している場合、以前のPTAは現在の研究での治療の90日以上前である必要があります
• このプロトコルで治療できるのは肢ごとに 1 つの病変だけです。つまり、1 つの指標肢の 1 つの指標病変が「治療中」になります。 ただし、インデックス手順および/またはその後の手順のいずれかで、両方の手足を治療することができます。
• 標的病変の管腔内ワイヤー交差の成功

血管造影の包含基準:

• Al1.指標病変は、ハンター管と膝窩の間の天然の非ステント浅大腿動脈または近位膝窩動脈に位置する、臨床的および血行力学的な新規狭窄または再狭窄病変である（すなわち、 P1 セグメント内)、視覚的評価による次の特徴:

  • 狭窄度≧70%
  • 対象血管径 ≥ 2.0 mm かつ ≤ 8.0 mm
  • 病変の長さが 20 mm 以上 200 mm 以下で、1 つまたは 2 つのバルーンで覆われている (最小限の重なり)
  • 同じ標的血管内のびまん性病変または複数の病変の場合、病変間の距離を含む病変の全長は 200 mm 以下でなければなりません
• AI2。 -被験者は、インデックス手順の前に足に少なくとも1つの開存性膝窩下動脈（<50％狭窄）を持っています

除外基準:

• -アテローム性動脈硬化症を治療するために指標肢のSFA / PPA（浅大腿動脈/近位膝窩動脈）の血管手術を以前に受けた被験者
• -標的病変と同じ肢における大切断の病歴
• 標的血管の動脈瘤の存在
• 下肢のいずれかの動脈における急性虚血および/または急性血栓症
• -インデックス手順の30日前までの急性心筋梗塞
• -3か月以内の出血性脳卒中の病歴
• -登録後2週間以内の血栓溶解または狭心症の病歴
• -血栓溶解療法後の提案された標的病変の持続的な管腔内血栓
• -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません
• パクリタキセルまたは使用済み医療機器の他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
• -試験中に投与される抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性
• 血小板数 < 80,000 mm3 または > 700,000 mm3
• -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLを伴う付随する腎不全
• 透析または免疫抑制療法を受けている
• 1年未満の平均余命
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングの時点からインデックス手順の 12 か月後まで、信頼できる避妊方法を使用できません。
• 妊娠中または授乳中の女性。 (確実に出産の可能性がない女性を除いて、妊娠検査はインデックス手順の 72 時間前までに実施する必要があります)。
• 指標病変の以前に計画されたステント留置術（ステントは、流動制限解剖などの救済状況に許可されます）
• 補助療法（減量、レーザー、凍結形成術、再入装置）の使用
• -インデックス手順の前の30日以内に主要な手順（心臓、大動脈、末梢）を受けた被験者
• -インデックス手順後30日以内に計画された、または予想される手順（心臓、大動脈、末梢）
• -インデックス手順の30日以内に介入を必要とする流出病変の存在
• 造影剤の血管外遊出によって証明される穿孔血管
• PTAに耐性のある重度の石灰化標的病変
• -薬物コーティングまたは薬物溶出技術を使用した臨床研究を含む、主要評価項目を完了していない別の薬物またはデバイス試験への現在の参加、この試験の結果を潜在的に混乱させる可能性がある、または被験者の以下の遵守を制限する-up 要件
• 人差し指への薬物コーティング/薬物溶出技術を使用した現在または過去の介入
• ステント内再狭窄を伴う標的病変（任意のステントまたはステントグラフト）

血管造影除外基準:

• AE1。 -同側の腸骨流入病変を有する被験者、およびインデックス手順の前に治療が失敗した（すなわち、治療後の残存狭窄≧30％
• AE2。 -膝窩下動脈の開存がない被験者（つまり、50％以上の狭窄） インデックス手順の前に足に