Ranger™ e Ranger™ SL (OTW) DCB) na China

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
• O sujeito está disponível e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento necessárias
• O sujeito tem uma isquemia de perna sintomática clinicamente significativa
• O sujeito tem uma categoria clínica de Rutherford de 2 a 4
• Se a lesão índice for reestenótica, o PTA anterior deve ter sido > 90 dias antes do tratamento no estudo atual
• Apenas uma lesão por membro pode ser tratada sob este protocolo, o que significa que uma lesão índice em um membro índice estará "em tratamento". No entanto, ambos os membros podem ser tratados durante o procedimento inicial e/ou procedimentos subsequentes
• Cruzamento bem-sucedido do fio intraluminal da lesão-alvo

Critérios de inclusão angiográfica:

• Al1. A lesão índice é uma lesão estenótica ou reestenótica clínica e hemodinamicamente de novo localizada na artéria femoral superficial sem stent nativa ou na artéria poplítea proximal entre o Canal de Hunter e a fossa poplítea (ou seja, dentro do segmento P1), com as seguintes características por avaliação visual:

  • Grau de estenose ≥ 70%
  • Diâmetro do vaso alvo ≥ 2,0 mm e ≤ 8,0 mm
  • Comprimento da lesão ≥ 20 mm e ≤ 200 mm, a ser coberto por um ou dois balões (com sobreposição mínima)
  • Para lesões difusas ou lesões múltiplas no mesmo vaso-alvo, o comprimento total da lesão, incluindo a distância entre as lesões, deve ser ≤ 200 mm
• AI2. O sujeito tem pelo menos uma artéria infrapoplítea patente (< 50% de estenose) no pé antes do procedimento índice

Critério de exclusão:

• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia vascular prévia da SFA/PPA (Artéria Femoral Superficial / Artéria Poplítea Proximal) no membro índice para tratar doença aterosclerótica
• História de amputação maior no mesmo membro da lesão-alvo
• Presença de aneurisma no(s) vaso(s)-alvo
• Isquemia aguda e/ou trombose aguda em qualquer artéria dos membros inferiores
• Infarto Agudo do Miocárdio 30 dias antes do procedimento índice
• História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses
• História de trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição
• Trombo intraluminal persistente da lesão-alvo proposta após terapia trombolítica
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente
• Alergias conhecidas contra Paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos usados
• Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos que seriam administrados durante o estudo
• Contagem de plaquetas < 80.000 mm3 ou > 700.000 mm3
• Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
• Esperança de vida inferior a um ano
• Mulheres com potencial para engravidar não podem usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice.
• Mulher grávida ou amamentando. (O teste de gravidez deve ser realizado até 72 horas antes do procedimento índice, exceto para mulheres que definitivamente não têm potencial para engravidar).
• Colocação de stent previamente planejada na lesão índice (os stents serão permitidos para situações de salvamento, como dissecção com limitação de fluxo)
• Uso de terapias adjuvantes (debulking, laser, crioplastia, dispositivos de reentrada)
• Indivíduos que tiveram qualquer procedimento importante (cardíaco, aórtico, periférico) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
• Procedimentos planejados ou esperados (cardíaco, aórtico, periférico) dentro de 30 dias após o procedimento índice
• Presença de lesões de saída que requerem intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice
• Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meio de contraste
• Lesões em alvo fortemente calcificadas resistentes a PTA
• A participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o objetivo primário, incluindo qualquer estudo clínico usando tecnologia revestida ou eluída de medicamento, que possa potencialmente confundir os resultados deste estudo ou que limite a adesão do sujeito aos seguintes requisitos de atualização
• Intervenção atual ou anterior usando tecnologias revestidas/eluídas de drogas no membro indicador
• Lesão-alvo com reestenose intra-stent (qualquer stent ou enxerto de stent)

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• AE1. Indivíduos com lesões de fluxo ilíaco ipsilateral e tratamento sem sucesso antes do procedimento índice (isto é, estenose residual ≥ 30% após o tratamento
• AE2. Indivíduos sem artéria infrapoplítea patente (ou seja, ≥ 50% de estenose) no pé antes do procedimento índice