Ranger™ a Ranger™ SL (OTW) DCB) v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být starší 18 let
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt je dostupný a ochotný zúčastnit se všech požadovaných následných návštěv
• Subjekt má klinicky významnou symptomatickou ischemii nohy
• Subjekt má Rutherfordovu klinickou kategorii 2-4
• Pokud je indexová léze restenotická, předchozí PTA musí být > 90 dní před léčbou v aktuální studii
• Podle tohoto protokolu může být léčena pouze jedna léze na končetině, což znamená, že jedna indexová léze na jedné indexové končetině bude „v léčbě“. Obě končetiny však mohou být ošetřeny buď během indexové procedury a/nebo následných procedur
• Úspěšné intraluminální překřížení cílové léze drátem

Angiografická inkluzní kritéria:

• AI1. Indexová léze je klinicky a hemodynamicky de novo stenotická nebo restenotická léze lokalizovaná v nativní nestentované povrchové femorální arterii nebo proximální popliteální arterii mezi Hunterovým kanálem a popliteální jamkou (tj. v rámci segmentu P1), s následujícími charakteristikami podle vizuálního posouzení:

  • Stupeň stenózy ≥ 70 %
  • Průměr cílové cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 8,0 mm
  • Délka léze ≥ 20 mm a ≤ 200 mm, která má být pokryta jedním nebo dvěma balónky (s minimálním přesahem)
  • U difuzních lézí nebo více lézí ve stejné cílové cévě musí být celková délka léze, včetně vzdálenosti mezi lézemi, ≤ 200 mm
• AI2. Subjekt má alespoň jednu průchodnou infrapopliteální tepnu (< 50% stenóza) na chodidle před indexovým postupem

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří podstoupili předchozí cévní operaci SFA/PPA (povrchová femorální arterie / proximální popliteální arterie) na indexové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění
• Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze
• Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě (cílových cévách)
• Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza v kterékoli tepně dolních končetin
• Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou
• Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
• Anamnéza trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení
• Přetrvávající intraluminální trombus navrhované cílové léze po trombolytické léčbě
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
• Známé alergie na paklitaxel nebo jiné složky používaných zdravotnických prostředků
• Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků, které by byly podávány během studie
• Počet krevních destiček < 80 000 mm3 nebo > 700 000 mm3
• Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
• Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Ženy ve fertilním věku nemohou používat spolehlivou metodu antikoncepce od doby screeningu do 12 měsíců po indexové proceduře.
• Žena, která je těhotná nebo kojící. (Těhotenský test musí být proveden do 72 hodin před procedurou indexu, s výjimkou žen, které rozhodně nemají potenciál otěhotnět).
• Dříve plánované stentování indexové léze (stenty budou povoleny pro záchranné situace, jako je disekce omezující průtok)
• Použití doplňkových terapií (debulking, laser, kryoplastika, re-entry zařízení)
• Jedinci, kteří podstoupili během 30 dnů před indexovou procedurou nějaké velké procedury (srdce, aorta, periferie)
• Plánované nebo očekávané výkony (srdeční, aorta, periferní) do 30 dnů po indexovém výkonu
• Přítomnost výtokových lézí vyžadujících intervenci do 30 dnů od indexové procedury
• Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky
• Silně kalcifikované cílové léze odolné vůči PTA
• Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod, včetně jakékoli klinické studie využívající technologii potaženou lékem nebo technologii uvolňující lék, která může potenciálně zkreslit výsledky této studie nebo která by omezila soulad subjektu s následujícími - až požadavky
• Současná nebo minulá intervence využívající technologie potažené léčivem/uvolňující léčivo v indexové končetině
• Cílová léze s restenózou ve stentu (jakýkoli stent nebo stentgraft)

Angiografická vylučovací kritéria:

• AE1. Subjekty s ipsilaterálními iliakálními lézemi a neúspěšnou léčbou před indexovým postupem (tj. reziduální stenóza ≥ 30 % po léčbě
• AE2. Subjekty bez průchodné infrapopliteální tepny (tj. ≥ 50% stenóza) na noze před indexační procedurou